進(jìn)口核心資質(zhì)清單
進(jìn)口二類(lèi)醫(yī)療器械需取得三項(xiàng)核心資質(zhì)：
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：由企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)，經(jīng)營(yíng)范圍必須明確包含"第二類(lèi)醫(yī)療器械"，是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的前提。
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證（NMPA注冊(cè)證）：由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)資料、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系證明等文件，證明產(chǎn)品符合中國(guó)安全標(biāo)準(zhǔn)。證書(shū)格式為"國(guó)械注進(jìn)+年份+編號(hào)"，需在有效期內(nèi)使用。
進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單：貨物到港前向?qū)俚睾ｊP(guān)申請(qǐng)，憑注冊(cè)證、裝箱單等材料辦理，是海關(guān)驗(yàn)放的法定憑證。
資質(zhì)辦理關(guān)鍵流程
企業(yè)需依次完成以下步驟：
經(jīng)營(yíng)資質(zhì)備案：先取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，再向省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，需滿(mǎn)足專(zhuān)業(yè)人員（至少1名醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷人員）、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（含儲(chǔ)存條件）等要求。
產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)：境外生產(chǎn)企業(yè)需委托中國(guó)境內(nèi)代理人，通過(guò)NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)系統(tǒng)提交申報(bào)資料，包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床數(shù)據(jù)等，審批周期約6-12個(gè)月。
通關(guān)準(zhǔn)備：貨物進(jìn)口前，憑注冊(cè)證、合同、發(fā)票等向海關(guān)申請(qǐng)《進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單》，申報(bào)時(shí)需準(zhǔn)確填報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格等信息，確保與注冊(cè)證內(nèi)容一致。
上海瀚而普國(guó)際貿(mào)易有限公司是一家以進(jìn)口外貿(mào)代理、出口外貿(mào)代理及自營(yíng)各類(lèi)商品、技術(shù)的一站式外貿(mào)代理服務(wù)，以安全、便利、增值為企業(yè)核心，24小時(shí)應(yīng)急響應(yīng)，提供進(jìn)口外貿(mào)代理服務(wù)，服務(wù)熱線(xiàn)：021-35383360。
肉類(lèi)進(jìn)口外貿(mào)代理就找瀚而普
出口外貿(mào)代理
進(jìn)口外貿(mào)代理
紅酒外貿(mào)進(jìn)口代理
食品進(jìn)口一條龍外貿(mào)代理服務(wù)
食品進(jìn)出口外貿(mào)代理
澳群保稅冷庫(kù)