47家不合格非醫(yī)用口罩企業(yè) | 教你做CE認(rèn)證,下面跟著瀚而普出口外貿(mào)代理小編一起來看看吧!更多出口外貿(mào)代理歡迎來電咨詢瀚而普上海外貿(mào)進出口公司，服務(wù)熱線：021-35383360

本次公布的不合格批次名單公布如下↓↓↓

4月27日，市場監(jiān)管總局曝光了首批查處的非醫(yī)用口罩質(zhì)量不合格產(chǎn)品和企業(yè)清單。

口罩等物資CE標(biāo)志申請攻略

在全球疫情持續(xù)蔓延的特殊時期，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)如果想要出口防疫物資到歐洲市場必須先申請CE標(biāo)志。今天，橙心網(wǎng)就給您送上CE標(biāo)志申請詳細(xì)流程：

01確定產(chǎn)品符合的指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

指令是歐盟為協(xié)調(diào)各成員國現(xiàn)行法律的不一致而制定的法律要求，覆蓋了不同范圍的產(chǎn)品。歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是用于指導(dǎo)產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細(xì)技術(shù)文件。以口罩為例，根據(jù)預(yù)期用途的不同，分為醫(yī)用口罩和個人防護口罩兩種，分別歸屬醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）或醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）和個人防護設(shè)備條例EU2016/425（PPE）進行管理。

防疫醫(yī)療物資適用的技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求查詢

醫(yī)療物資國內(nèi)外質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)可登錄“海關(guān)總署網(wǎng)站—總署概況—商品檢驗司—政策法規(guī)”欄目查詢（不定期更新），訪問地址：

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html

部分國家（地區(qū)）防疫物資技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求（第三版），訪問地址：

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html

我國和國外部分國家（地區(qū)）防疫醫(yī)療物資質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和主要項目（第一版），訪問地址：

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html

02確定相應(yīng)的符合性評價程序

按照歐盟規(guī)定，不同產(chǎn)品采用不同的評價方式加貼CE標(biāo)志，主要有兩種方式：絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標(biāo)志；部分風(fēng)險相對更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過歐盟授權(quán)的第三方機構(gòu)，即公告機構(gòu)（Notified Body）進行符合性評定后，方可加貼CE標(biāo)志。

國內(nèi)具備歐盟公告機構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機構(gòu)名錄（更新至2020年4月13日）詳見：

http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/rzjgs/202004/t20200416_314332.html

03開展符合性評價

對于不需要公告機構(gòu)參與的，由制造商委托相關(guān)機構(gòu)對產(chǎn)品進行測試并且檢查其是否符合歐盟相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求。對于需要公告機構(gòu)參與的，應(yīng)向具備條件的公告機構(gòu)提交符合性評價申請。

04建立技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系

（1）技術(shù)文件要求

技術(shù)文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。

（2）制造商質(zhì)量管理系要求

質(zhì)量管理體系可以參照協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2016進行。需要說明的是：質(zhì)量管理體系需要參照ISO13485:2016來運行或者審核，但對于公告機構(gòu)符合性評定來說，ISO13485認(rèn)證證書并不是必須或者強制的，但多數(shù)的制造商都會選擇取得ISO 13485認(rèn)證證書，這樣可以提高客戶對制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量保證的信心。

05指定歐盟授權(quán)代表

對于歐盟境外的制造商（如中國的制造商），需要在歐盟境內(nèi)授權(quán)一個歐盟代表，代替制造商在歐盟進行相關(guān)活動，比如在主管當(dāng)局進行自我聲明產(chǎn)品的登記和不良事件的報告等。制造商需要和授權(quán)歐盟代表簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔(dān)的職責(zé)。

06簽署符合性聲明并加貼CE標(biāo)志

采用自我符合性聲明方式的：在確保產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)要求后，由制造商簽署符合性聲明，到成員國主管當(dāng)局注冊登記之后，即可在產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志進入歐盟銷售。

經(jīng)公告機構(gòu)符合性評定方式的：制造商依據(jù)CE證書簽署符合性聲明，產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志后就可以進入歐盟市場。

CE標(biāo)志必須按照其標(biāo)準(zhǔn)圖樣，清楚且永久地貼在產(chǎn)品或其銘牌上。如果公告機構(gòu)參與了產(chǎn)品的認(rèn)證，則CE標(biāo)志必須帶有公告機構(gòu)的公告號。

上海瀚而普國際貿(mào)易有限公司是一家以進口外貿(mào)代理、出口外貿(mào)代理及自營各類商品和技術(shù)的進出口業(yè)務(wù)、國際供應(yīng)鏈業(yè)務(wù)為主的專業(yè)化、多功能、綜合性的出口外貿(mào)代理公司,24小時應(yīng)急響應(yīng)，提供出口外貿(mào)代理、清關(guān)等一攬子進出口服務(wù)，出口外貿(mào)代理熱線:021-35383360。

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