62家中國(guó)口罩工廠獲美國(guó)緊急授權(quán)，2家上黑名單被禁止出口！下面跟著瀚而普出口外貿(mào)代理小編一起來(lái)看看吧!更多出口外貿(mào)代理歡迎來(lái)電咨詢(xún)瀚而普上海外貿(mào)進(jìn)出口公司，服務(wù)熱線：021-35383360

疫情當(dāng)前，全球急需防疫用品之際，國(guó)內(nèi)有些防疫用品廠商卻因質(zhì)量問(wèn)題被禁止出口，也有的廠商獲得了國(guó)外的青睞。

▍國(guó)內(nèi)兩家公司被禁止出口防疫用品

據(jù)搜航網(wǎng)獲悉，因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題被外方退貨，擾亂防疫用品出口秩序，嚴(yán)重影響國(guó)家形象，4月13日，商務(wù)部發(fā)布通報(bào)，宣布停止兩家公司防疫用品出口。

關(guān)于停止兩家公司防疫用品出口的通報(bào)

在開(kāi)展防疫用品出口過(guò)程中，有的企業(yè)因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題被外方退貨，擾亂防疫用品出口秩序，嚴(yán)重影響國(guó)家形象?，F(xiàn)停止北京啟迪區(qū)塊鏈科技發(fā)展有限公司、愛(ài)寶達(dá)科技（深圳）有限公司防疫用品出口。

醫(yī)療物資商業(yè)出口工作機(jī)制

2020年4月13日

▲商務(wù)部公告

據(jù)悉，啟迪區(qū)塊鏈、愛(ài)寶達(dá)科技的主業(yè)分別為區(qū)塊鏈、聲學(xué)產(chǎn)品，兩家公司涉足醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的時(shí)間均不長(zhǎng)。

中國(guó)是醫(yī)療健康產(chǎn)品特別是醫(yī)療防疫物資的生產(chǎn)和出口大國(guó)，政府高度重視出口產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)問(wèn)題。在全球疫情蔓延的特殊時(shí)期，海關(guān)總署發(fā)布的2020年“5號(hào)公告”、“第53號(hào)公告”等都嚴(yán)把出口質(zhì)量關(guān)。此次因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而被外方退貨的兩家公司，被商務(wù)部稱(chēng)為“嚴(yán)重影響國(guó)家形象”，的確不冤。

▍美國(guó)緊急授權(quán)62家位于中國(guó)的廠商生產(chǎn)防疫用品

美國(guó)終于繃不住了？在多次“變臉”之后，F(xiàn)DA（食品藥品監(jiān)督管理局）緊急授權(quán)中國(guó)多家廠商生產(chǎn)KN95口罩。

查詢(xún)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，截至4月13日，已有62家位于中國(guó)的廠商所生產(chǎn)的防疫用品獲緊急使用授權(quán)（EUA）。

▲FDA官方文件部分截圖

除3M中國(guó)、Creative Concepts等外資企業(yè)外，更多的則是奧美醫(yī)療、比亞迪、中鼎檢測(cè)、永泰三聯(lián)、金納爾醫(yī)療等中國(guó)本土生產(chǎn)商，產(chǎn)地包括湖南、浙江、廣東、福建、天津、四川、山東、江蘇、河南、上海等。

在這些獲得緊急授權(quán)的企業(yè)中，使用中國(guó)KN95標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)口罩的達(dá)到37家。

根據(jù)FDA文件，中國(guó)生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權(quán)，需要滿足三個(gè)要求：

一是擁有一個(gè)或多個(gè)NIOSH（美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證產(chǎn)品的制造商，按照其他國(guó)家/地區(qū)的適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他型號(hào)的過(guò)濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證；

二是中國(guó)以外的其他地區(qū)授權(quán)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證；

三是有獨(dú)立的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測(cè)試標(biāo)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證。

▲來(lái)源FDA網(wǎng)站

美國(guó)法律規(guī)定，未經(jīng)FDA批準(zhǔn)，美國(guó)之外生產(chǎn)的口罩和大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備都不能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)出售。而作為全球口罩的主要生產(chǎn)地，中國(guó)與美國(guó)在口罩標(biāo)準(zhǔn)上存在差異。

每個(gè)口罩類(lèi)型前面的字母代表不同國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其中N代表美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，KN是中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)FP是歐洲標(biāo)準(zhǔn)，KF是韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。另外，字母后面的數(shù)字是指防護(hù)能力，越大防護(hù)等級(jí)也越高。

全球最大口罩制造商3M曾表示，KN95與N95口罩“等效”，并且可以預(yù)期其功能非常相似。

▍美國(guó)就口罩進(jìn)口問(wèn)題曾多次“變臉”

不過(guò)，值得注意的是，美國(guó)在此番向中國(guó)企業(yè)提供EUA授權(quán)之前，曾多次“變臉”。

3月17日，美國(guó)疾病預(yù)防與控制中心（CDC）官網(wǎng)明確公眾在物資不足的情況下，可戴其他部分國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的口罩，包含中國(guó)KN95或KN100口罩。但是在3月24日，F(xiàn)DA公布獲得EUA授權(quán)的他國(guó)標(biāo)準(zhǔn)口罩清單時(shí)，又將中國(guó)口罩排除在外。3月28日，為緩解全國(guó)醫(yī)療防護(hù)裝備的短缺，F(xiàn)DA緊急批準(zhǔn)了歐盟和5個(gè)國(guó)家（澳大利亞、巴西、日本、韓國(guó)、墨西哥）認(rèn)證的非N95口罩，中國(guó)的KN95口罩仍然沒(méi)有獲得緊急授權(quán)。

4月1日，針對(duì)“美國(guó)FDA拒絕允許KN95口罩進(jìn)入美國(guó)”的問(wèn)題，外交部發(fā)言人華春瑩表示：“中方在滿足國(guó)內(nèi)需求的同時(shí)，盡量為各國(guó)防控疫情提供保障。的確，抗疫物資供應(yīng)還涉及不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)差異等具體問(wèn)題。但這些問(wèn)題不應(yīng)成為抗疫物資合作的障礙。”

在多次“變臉”后，F(xiàn)DA再次“松口”。此前，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的一名官員告訴Buzzfeed新聞網(wǎng)站，由于美國(guó)個(gè)人防護(hù)裝備(PPE)短缺，F(xiàn)DA可能將不再禁止從中國(guó)進(jìn)口KN95口罩。另?yè)?jù)美國(guó)《國(guó)會(huì)山報(bào)》4月2日?qǐng)?bào)道，美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心(CDC)已將KN95口罩列入在緊急情況下替代其他認(rèn)證口罩的備用產(chǎn)品，但是FDA沒(méi)有根據(jù)緊急使用許可(EUA)授權(quán)中國(guó)制造的KN95口罩型號(hào)。

如今，美國(guó)FDA緊急授權(quán)大量中企KN95口罩或是迫于疫情壓力，但其背后的因素耐人尋味。

附：獲FDA緊急使用授權(quán)的廠商名單

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