出口防疫物資質(zhì)量安全監(jiān)管要點參考,下面跟著瀚而普出口外貿(mào)代理小編一起來看看吧!更多出口外貿(mào)代理歡迎來電咨詢瀚而普上海外貿(mào)進出口公司,服務熱線:021-35383360
為進一步加強對出口防疫物資質(zhì)量安全監(jiān)管,近期海關(guān)總署會同相關(guān)部門相繼發(fā)布了《商務部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告 關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》(2020年第5號)、海關(guān)總署公告2020年第53號、《商務部 海關(guān)總署 國家市場監(jiān)督管理總局公告 關(guān)于進一步加強防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告》(2020年第12號)等政策文件。
一系列政策下出口防疫物資監(jiān)管對象、相關(guān)技術(shù)法規(guī)和標準以及質(zhì)量管控等有何要求及注意事項,
小編來為大家一一介紹
1出口防疫物資監(jiān)管對象
5號公告
1、監(jiān)管對象:出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計,共五類。
2、申報要求:企業(yè)報關(guān)時,須提供出口醫(yī)療物資聲明,承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,符合進口國(地區(qū))的質(zhì)量標準要求。
53號公告
自4月10日起對“6307900010”等海關(guān)商品編號項下的醫(yī)療物資實施出口商品檢驗,共涉及19個HS編碼。之前,對出口檢測試劑已實施衛(wèi)生檢疫(監(jiān)管條件A/B,檢疫檢疫類別V/W)。
12號公告
1、加強非醫(yī)用口罩出口質(zhì)量監(jiān)管。自4月26日起,出口的非醫(yī)用口罩應當符合中國質(zhì)量標準或國外質(zhì)量標準。
2、進一步規(guī)范醫(yī)療物資出口秩序。自4月26日起,產(chǎn)品取得國外標準認證或注冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的出口企業(yè),報關(guān)時須提交電子或書面聲明,承諾產(chǎn)品符合進口國(地區(qū))質(zhì)量標準和安全要求。
2防疫物資法規(guī)和質(zhì)量標準
口罩的分類和技術(shù)法規(guī)(中國)
主要目標國家市場準入及質(zhì)量安全要求
美國
個人防護口罩:須取得美國 NIOSH檢測注冊
美國 NIOSH檢測注冊
即美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所認證。按照NIOSH的指南,企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試,同時提交技術(shù)性資料(包括質(zhì)量體系部分資料)至NIOSH文審,只有文審和測試都通過,NIOSH才核發(fā)批文。
NIOSH將其注冊的防顆粒物口罩分為9類,具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。主要測試指標包括呼氣阻力測試、呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。
醫(yī)用口罩:須取得美國FDA注冊許可
美國FDA注冊許可,F(xiàn)DA是食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱。醫(yī)用口罩在美國屬于醫(yī)療器械,適用《醫(yī)用口罩材料性能標準規(guī)范》(ASTM F2100),由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理,須通過501K注冊或近期FDA公布的其它途徑,獲得工廠注冊和醫(yī)療器械列名后方可在美國上市。
歐盟
個人防護口罩
個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械,但需符合歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425(PPE)要求,由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證并頒發(fā)證書,對應的標準是EN149。按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。
醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標志,對應的標準是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài),采取的合格評定模式也不同。
(1)無菌醫(yī)用口罩:必須由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證。
(2)非無菌醫(yī)用口罩:企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明,不需要通過公告機構(gòu)認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后,即可自行完成符合性聲明。
日本
個人防護口罩
個人防護類非醫(yī)用物資在準入上沒有設(shè)置門檻,僅有日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會 JHPIA :《口罩展示和宣傳的自愿標準》、《口罩衛(wèi)生安全—衛(wèi)生自愿標準》類非強制性自愿標準。
醫(yī)療物資
日本國外的制造商必須向PMDA(獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu))注冊制造商信息。醫(yī)用口罩、防護服、手套、護目鏡、呼吸機、紅外體溫儀都屬于醫(yī)療器械。
韓國
口罩標準標準
個人防護口罩標準:KF (Korean filter) 系列標準,分為KF80、KF94、KF99
醫(yī)用口罩標準:MFDS Notice No. 2015-69 韓國醫(yī)療器械準入的法規(guī)門檻,基本分類為I、II、III、IV類,持證為韓國公司(License holder),韓國收貨人須到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(zhì),網(wǎng)址:www.kpta.or.kr。
澳大利亞
須通過澳洲的TGA(全稱治療商品管理局)注冊,符合標準規(guī)范:AS/NZS 1716:2012,此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。
依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亞將醫(yī)療器械分為I類,Is and Im, IIa, IIb, III類。如果已獲得歐盟公告機構(gòu)(Notified Body)簽發(fā)的CE證書,是可以被TGA認可的,并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。
各國口罩質(zhì)量安全標準指標對比
3出口防疫物資質(zhì)量管控
1、現(xiàn)場海關(guān)按照布控指令要求實施查驗:
(1)驗證貨物是否屬于醫(yī)療器械,是否存在非醫(yī)療器械偽報瞞報。
(2)屬于醫(yī)療器械的貨物,實物信息是否與醫(yī)療器械注冊證一致。
(3)貨物包裝、標識、品名、數(shù)量,以及是否有污霉變、污染、超出保質(zhì)期、破損等情形。
(4)對企業(yè)提交的質(zhì)量安全承諾書或檢測報告進行評定。
(5)對于現(xiàn)場無法判定或者企業(yè)提出異議的送實驗室檢測,具體檢測項目由現(xiàn)場根據(jù)實際情況確定。
2、對于需要送實驗室檢測的, 按照如下標準:
進口國(地區(qū))有質(zhì)量安全標準要求的,依據(jù)進口國(地區(qū))質(zhì)量安全標準進行檢測;進口國(地區(qū))無質(zhì)量安全標準要求的,按照我國質(zhì)量安全標準進行檢測。
3、查驗發(fā)現(xiàn)的問題
(1)將醫(yī)用防疫物資偽報為非醫(yī)用物資。
貨物外包裝、最小銷售包裝、貨物本身、隨附資料中含有醫(yī)療用途相關(guān)信息:
a.含有醫(yī)療用途的文字,如:醫(yī)用、外科、醫(yī)用防護等字眼(包括各國文字,如標有Medical、Surgical、Clinical等英文字樣)。
b.標有屬于中國醫(yī)用技術(shù)法規(guī)或標準。
c.標有屬于國外醫(yī)療物資注冊認證標識、證書號、技術(shù)法規(guī)或標準等。
d.使用范圍或場景包括(或適用于)醫(yī)院或與傳染病患者接觸場所。
e.標有醫(yī)用效能標識或描述。
(2)非醫(yī)用防疫物資 “三無產(chǎn)品”:包裝上無生產(chǎn)日期、無質(zhì)量合格證、無生產(chǎn)廠家。
(3)非醫(yī)用防疫物資有明顯破損、霉變、陳舊、生銹、污染等情況
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