出口防疫物資質(zhì)量安全監(jiān)管要點參考，下面跟著瀚而普出口外貿(mào)代理小編一起來看看吧!更多出口外貿(mào)代理歡迎來電咨詢瀚而普上海外貿(mào)進出口公司，服務熱線：021-35383360

為進一步加強對出口防疫物資質(zhì)量安全監(jiān)管，近期海關(guān)總署會同相關(guān)部門相繼發(fā)布了《商務部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告 關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（2020年第5號）、海關(guān)總署公告2020年第53號、《商務部 海關(guān)總署 國家市場監(jiān)督管理總局公告 關(guān)于進一步加強防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告》（2020年第12號)等政策文件。

一系列政策下出口防疫物資監(jiān)管對象、相關(guān)技術(shù)法規(guī)和標準以及質(zhì)量管控等有何要求及注意事項，

小編來為大家一一介紹

1出口防疫物資監(jiān)管對象

5號公告

1、監(jiān)管對象：出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計，共五類。

2、申報要求：企業(yè)報關(guān)時，須提供出口醫(yī)療物資聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。

53號公告

自4月10日起對“6307900010”等海關(guān)商品編號項下的醫(yī)療物資實施出口商品檢驗，共涉及19個HS編碼。之前，對出口檢測試劑已實施衛(wèi)生檢疫（監(jiān)管條件A/B，檢疫檢疫類別V/W）。

12號公告

1、加強非醫(yī)用口罩出口質(zhì)量監(jiān)管。自4月26日起，出口的非醫(yī)用口罩應當符合中國質(zhì)量標準或國外質(zhì)量標準。

2、進一步規(guī)范醫(yī)療物資出口秩序。自4月26日起，產(chǎn)品取得國外標準認證或注冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的出口企業(yè)，報關(guān)時須提交電子或書面聲明，承諾產(chǎn)品符合進口國（地區(qū)）質(zhì)量標準和安全要求。

2防疫物資法規(guī)和質(zhì)量標準

口罩的分類和技術(shù)法規(guī)（中國）

主要目標國家市場準入及質(zhì)量安全要求

美國

個人防護口罩：須取得美國 NIOSH檢測注冊

美國 NIOSH檢測注冊

即美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所認證。按照NIOSH的指南，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發(fā)批文。

NIOSH將其注冊的防顆粒物口罩分為9類，具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。主要測試指標包括呼氣阻力測試、呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。

醫(yī)用口罩：須取得美國FDA注冊許可

美國FDA注冊許可，F(xiàn)DA是食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱。醫(yī)用口罩在美國屬于醫(yī)療器械，適用《醫(yī)用口罩材料性能標準規(guī)范》（ASTM F2100），由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，須通過501K注冊或近期FDA公布的其它途徑，獲得工廠注冊和醫(yī)療器械列名后方可在美國上市。

歐盟

個人防護口罩

個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證并頒發(fā)證書，對應的標準是EN149。按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。

醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應的標準是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。

（1）無菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證。

（2）非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構(gòu)認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

日本

個人防護口罩

個人防護類非醫(yī)用物資在準入上沒有設(shè)置門檻，僅有日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會 JHPIA ：《口罩展示和宣傳的自愿標準》、《口罩衛(wèi)生安全—衛(wèi)生自愿標準》類非強制性自愿標準。

醫(yī)療物資

日本國外的制造商必須向PMDA（獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)）注冊制造商信息。醫(yī)用口罩、防護服、手套、護目鏡、呼吸機、紅外體溫儀都屬于醫(yī)療器械。

韓國

口罩標準標準

個人防護口罩標準：KF (Korean filter) 系列標準，分為KF80、KF94、KF99

醫(yī)用口罩標準：MFDS Notice No. 2015-69 韓國醫(yī)療器械準入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人須到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(zhì)，網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。

澳大利亞

須通過澳洲的TGA（全稱治療商品管理局）注冊，符合標準規(guī)范：AS/NZS 1716：2012，此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。

依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞將醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類。如果已獲得歐盟公告機構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。

各國口罩質(zhì)量安全標準指標對比

3出口防疫物資質(zhì)量管控

1、現(xiàn)場海關(guān)按照布控指令要求實施查驗：

（1）驗證貨物是否屬于醫(yī)療器械，是否存在非醫(yī)療器械偽報瞞報。

（2）屬于醫(yī)療器械的貨物，實物信息是否與醫(yī)療器械注冊證一致。

（3）貨物包裝、標識、品名、數(shù)量，以及是否有污霉變、污染、超出保質(zhì)期、破損等情形。

（4）對企業(yè)提交的質(zhì)量安全承諾書或檢測報告進行評定。

（5）對于現(xiàn)場無法判定或者企業(yè)提出異議的送實驗室檢測，具體檢測項目由現(xiàn)場根據(jù)實際情況確定。 

2、對于需要送實驗室檢測的， 按照如下標準：

進口國（地區(qū)）有質(zhì)量安全標準要求的，依據(jù)進口國（地區(qū)）質(zhì)量安全標準進行檢測；進口國（地區(qū)）無質(zhì)量安全標準要求的，按照我國質(zhì)量安全標準進行檢測。

3、查驗發(fā)現(xiàn)的問題

（1）將醫(yī)用防疫物資偽報為非醫(yī)用物資。

貨物外包裝、最小銷售包裝、貨物本身、隨附資料中含有醫(yī)療用途相關(guān)信息：

a.含有醫(yī)療用途的文字，如：醫(yī)用、外科、醫(yī)用防護等字眼（包括各國文字，如標有Medical、Surgical、Clinical等英文字樣）。

b.標有屬于中國醫(yī)用技術(shù)法規(guī)或標準。

c.標有屬于國外醫(yī)療物資注冊認證標識、證書號、技術(shù)法規(guī)或標準等。

d.使用范圍或場景包括（或適用于）醫(yī)院或與傳染病患者接觸場所。

e.標有醫(yī)用效能標識或描述。

（2）非醫(yī)用防疫物資 “三無產(chǎn)品”：包裝上無生產(chǎn)日期、無質(zhì)量合格證、無生產(chǎn)廠家。

（3）非醫(yī)用防疫物資有明顯破損、霉變、陳舊、生銹、污染等情況

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