出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批政策解讀，下面跟著瀚而普進口外貿(mào)代理小編一起來看看吧!更多進口外貿(mào)代理歡迎來電咨詢瀚而普上海外貿(mào)進出口公司，服務(wù)熱線：021-35383360

關(guān)于出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批有關(guān)事宜的公告

（海關(guān)總署公告2021年第52號）

為落實國務(wù)院促外貿(mào)穩(wěn)增長的部署要求，全力保障企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，現(xiàn)將海關(guān)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批有關(guān)事項公告如下：

《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》第九條第五項規(guī)定“出境用于預(yù)防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督管理部門出具的銷售證明”中所指的“銷售證明”，包含藥品監(jiān)督管理部門出具的《醫(yī)療器械出口備案表》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》，兩者均可作為企業(yè)辦理出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批相關(guān)申請材料。

本公告自公布之日起實施。

海關(guān)總署

2021年7月8日

《醫(yī)療器械出口備案表》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》樣張：

注  意

出入境特殊物品屬于海關(guān)衛(wèi)生檢疫監(jiān)管對象，監(jiān)管證件號AB。進出口前需要申請出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批，并取得《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。

Q1特殊物品包括哪些？

答：海關(guān)總署第243號令《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》明確了微生物、人體組織、血液及其制品和生物制品等特殊物品的定義，具體如下：

微生物是指病毒、細菌、真菌、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等醫(yī)學(xué)微生物菌（毒）種及樣本以及寄生蟲、環(huán)保微生物菌劑。

人體組織是指人體細胞、細胞系、胚胎、器官、組織、骨髓、分泌物、排泄物等。

生物制品是指用于人類醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的疫苗、抗毒素、診斷用試劑、細胞因子、酶及其制劑以及毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、抗體、抗原-抗體復(fù)合物、核酸、免疫調(diào)節(jié)劑、微生態(tài)制劑等生物活性制劑。

血液是指人類的全血、血漿成分和特殊血液成分。血液制品是指各種人類血漿蛋白制品。

Q2特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請應(yīng)具備哪些條件？

答：出入境特殊物品的貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在貨物交運前向目的地直屬海關(guān)申請?zhí)厥馕锲穼徟?，貨物出入境時接受衛(wèi)生檢疫。特殊物品審批的申請人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）法律法規(guī)規(guī)定須獲得相關(guān)部門批準(zhǔn)文件的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)批準(zhǔn)文件；

（二）具備與出入境特殊物品相適應(yīng)的生物安全控制能力。

Q3特殊物品衛(wèi)生檢疫審批如何申報？

申報方式

【網(wǎng)上辦理】申請人登錄“互聯(lián)網(wǎng)+海關(guān)”一體化網(wǎng)上辦事平臺（網(wǎng)址：http//online.customs.gov.cn），進入“行政審批”版塊，選擇“出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批”功能，按要求網(wǎng)上填寫申報單。

申請材料

申請?zhí)厥馕锲穼徟?，貨主或者其代理人?yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定提供相應(yīng)材料：

（一）提交《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請表》；

（二）出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國家或者地區(qū)、生產(chǎn)商等；

（三）入境用于預(yù)防、診斷、治療人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當(dāng)提供國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進口藥品注冊證書；

（四）入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，應(yīng)當(dāng)提供病原微生物的學(xué)名（中文和拉丁文）、生物學(xué)特性的說明性文件（中英文對照件）以及生產(chǎn)經(jīng)營者或者使用者具備相應(yīng)生物安全防控水平的證明文件；

（五）出境用于預(yù)防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督管理部門出具的銷售證明；

（六）出境特殊物品涉及人類遺傳資源管理范疇的，應(yīng)當(dāng)取得人類遺傳資源管理部門出具的批準(zhǔn)文件，海關(guān)對有關(guān)批準(zhǔn)文件電子數(shù)據(jù)進行系統(tǒng)自動比對驗核；

（七）使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的單位，應(yīng)當(dāng)提供與生物安全風(fēng)險等級相適應(yīng)的生物安全實驗室資質(zhì)證明，BSL-3級以上實驗室必須獲得國家認(rèn)可機構(gòu)的認(rèn)可；

（八）出入境高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應(yīng)當(dāng)提供省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門的批準(zhǔn)文件。

實施機構(gòu)

直屬海關(guān)（上海海關(guān)轄區(qū)范圍內(nèi)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批由上海海關(guān)衛(wèi)生處實施）

辦理時間

1.企業(yè)申請時間：24小時。 

2.海關(guān)審核時間：周一至周五，工作時間。

法定辦結(jié)時限

自出具《受理決定書》起20個工作日。

承諾辦結(jié)時限

自受理之日起20個工作日內(nèi)做出是否準(zhǔn)予許可的決定。20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本行政機關(guān)負責(zé)人批準(zhǔn)，延長10個工作日。

Q4哪些行為違反進出境特殊物品相關(guān)法規(guī)？

答：根據(jù)《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法實施細則》和《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》（海關(guān)總署第243號令）規(guī)定，有以下情形的，將處以相應(yīng)金額的罰款：

（一）瞞報攜帶禁止進口的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品或者其他可能引起傳染病傳播的動物和物品的；

（二）以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得特殊物品審批的；

（三）未經(jīng)海關(guān)許可，擅自移運、銷售、使用特殊物品的；

（四）未向海關(guān)報檢或者提供虛假材料，騙取檢驗檢疫證單的；

（五）未在相應(yīng)的生物安全等級實驗室對特殊物品開展操作的或者特殊物品使用單位不具備相應(yīng)等級的生物安全控制能力的，未建立特殊物品使用、銷售記錄或者記錄與實際不符的；

（六）未經(jīng)海關(guān)同意，擅自使用需后續(xù)監(jiān)管的入境特殊物品的。

另外，出入境特殊物品的貨主或者其代理人拒絕、阻礙海關(guān)及其工作人員依法執(zhí)行職務(wù)的，依法移送有關(guān)部門處理。

對違反檢疫規(guī)定，引起檢疫傳染病傳播或者有引起檢疫傳染病傳播嚴(yán)重危險的，依照《中華人民共和國刑法》有關(guān)規(guī)定追究刑事責(zé)任。

《中華人民共和國生物安全法》規(guī)定進出境的人員、運輸工具、集裝箱、貨物、物品、包裝物和國際航行船舶壓艙水排放等應(yīng)當(dāng)符合我國生物安全管理要求。海關(guān)對發(fā)現(xiàn)的進出境和過境生物安全風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)依法處置。境外組織或者個人通過運輸、郵寄、攜帶危險生物因子入境或者以其他方式危害我國生物安全的，將依法追究法律責(zé)任，并可以采取其他必要措施。

供稿：上海海關(guān)衛(wèi)生檢疫處

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