促外貿(mào)穩(wěn)增長(zhǎng)-海關(guān)技術(shù)性貿(mào)易措施指南 （檢測(cè)試劑出口篇）（下），下面跟著瀚而普出口外貿(mào)代理小編一起來(lái)看看吧!更多出口外貿(mào)代理歡迎來(lái)電咨詢瀚而普上海外貿(mào)進(jìn)出口公司，服務(wù)熱線：021-35383360

日本

日本對(duì)體外診斷用品和醫(yī)療器械在同一部門進(jìn)行管理。在注冊(cè)管理中體外診斷藥品分為兩類：

第1類：新檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品。

第2類：已有的檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品，此類產(chǎn)品分為 2-A 和 2-B 兩部分。2-A：在衛(wèi)生、保健方面比較重要的項(xiàng)目。

（1）用于傳染性疾病檢測(cè)的體外診斷用品。

（2）用于血型判斷的體外診斷藥品。

（3）用于病原體遺傳基因檢測(cè)的體外診斷用品。

（4）用于人類遺傳基因檢測(cè)的體外診斷用品。

（5）已有的檢測(cè)項(xiàng)目，但采用新測(cè)定原理的體外診斷用品。

另外，檢測(cè)敏感度指標(biāo)不在國(guó)家已注冊(cè)產(chǎn)品范圍內(nèi)，具有新的臨床診斷意義的體外診斷用品也包括在 2-A 范圍內(nèi)。2-B：上述品種以外的項(xiàng)目。

在日本，診斷試劑歸為醫(yī)藥品，主管部門是厚生勞動(dòng)省，需接受藥機(jī)法相關(guān)監(jiān)管，在入境通關(guān)時(shí)需提交“醫(yī)藥品生產(chǎn)銷售許可證（生產(chǎn)許可證或同類生產(chǎn)備案證）”的復(fù)印件，以及“醫(yī)藥品生產(chǎn)銷售批準(zhǔn)書（或認(rèn)證書或備案憑證）的復(fù)印件”。

韓國(guó)

韓國(guó)食品藥品安全部(MFDS)在2013年下旬就公布了韓國(guó)醫(yī)療器械法案（MDA）的部分修訂計(jì)劃，在有關(guān)醫(yī)療器械部分的實(shí)施條例中，詞條“用于體外診斷分析器械的試劑（reagent for in vitro diagnostic analysis device）”被修改為“體外診斷產(chǎn)品（in vitro diagnostic product）”。這意味著包括試劑，以及所有用于體外診斷的用品都將被統(tǒng)一視為體外診斷產(chǎn)品（IVDs）進(jìn)行管理。除試劑以外的用品也被列為體外診斷產(chǎn)品意味著這些用品將被劃歸為醫(yī)療器械，需遵守醫(yī)療器械的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)被列為藥品的體外診斷產(chǎn)品需要在2014年底之前獲取新的進(jìn)口和生產(chǎn)批準(zhǔn)。

醫(yī)療器械準(zhǔn)入韓國(guó)需注意KGMP認(rèn)證，醫(yī)療器械分為Ⅰ~Ⅳ類。

Ⅰ類醫(yī)療器械：這類產(chǎn)品的管理相對(duì)比較寬松，韓國(guó)本地以及外國(guó)企業(yè)只要在MFDS網(wǎng)上在線登記即可。

對(duì)于Ⅱ~Ⅳ類醫(yī)療器械，必須通過(guò)韓國(guó)醫(yī)療器械主管部門的全面審查后才能進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)，所有出口韓國(guó)的Ⅱ~Ⅳ類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須有完整的技術(shù)文件，主要包括：(1)依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書；(2)產(chǎn)品說(shuō)明書；(3)產(chǎn)品宣傳冊(cè)；(4)產(chǎn)品原材料檢測(cè)報(bào)告；(5)產(chǎn)品包裝；(6)產(chǎn)品有效性文件(貨架壽命驗(yàn)證報(bào)告)；(7)產(chǎn)品性能測(cè)試報(bào)告；(8)臨床報(bào)告(如適用)；(9)軟件資料(如適用)；(10)電氣安全和電磁兼容檢測(cè)報(bào)告(如適用)；(11)生物相容性檢測(cè)報(bào)告(如適用)。

僅有Ⅰ類和Ⅱ類醫(yī)療器械，可以提交制造商的自我檢測(cè)報(bào)告。其他類別產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告，必須在韓國(guó)境內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)或者在國(guó)際認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。

MFDS（韓國(guó)食品藥品管理局）從2012年4月開始對(duì)國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。除I類醫(yī)療器械外，其他都需要現(xiàn)場(chǎng)審核。

申請(qǐng)MFDS審核類似于國(guó)內(nèi)的注冊(cè)體系考核申請(qǐng)，也需要提供一系列資料，KGMP審核需要提供資料更多，主要包括：(1)公司概況；(2)產(chǎn)品注冊(cè)證書；(3)員工花名冊(cè)；(4)生產(chǎn)產(chǎn)品列表；(5)產(chǎn)品說(shuō)明書；(6)依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書；(7)設(shè)備清單；(8)供應(yīng)商信息；(9)質(zhì)量手冊(cè)；(10)其他機(jī)構(gòu)的審核結(jié)果；(11)產(chǎn)品主要記錄。首先需要提交資料給韓國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核，審核時(shí)間大概需要30天。

MFDS對(duì)制造商的現(xiàn)場(chǎng)審核標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，與ISO 13485非常相似。也可以說(shuō)，KGMP的現(xiàn)場(chǎng)審核是基于ISO 13485的審核。提交MFDS資料30天后，醫(yī)療器械質(zhì)量管理評(píng)審機(jī)構(gòu)會(huì)派2~3名審核員到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核，審核時(shí)間3~5 天。

澳大利亞

須通過(guò)澳洲的TGA注冊(cè)，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：AS/NZS 1716：2012，此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。

澳大利亞采用低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)自我評(píng)估、高風(fēng)險(xiǎn)由政府審批的方式 , 對(duì)列入不同目錄的產(chǎn)品實(shí)施不同的管理 , 突出了對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的重點(diǎn)管理。TGA 管轄的澳大利亞治療品注冊(cè)處(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) 將醫(yī)療器械分為三類管理，注冊(cè)(Registrable)，備案 (Listable)和豁免，除經(jīng)明文豁免，經(jīng)過(guò)審查批準(zhǔn)的產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上銷售。

對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械,其質(zhì)量、安全性、有效性需由TGA評(píng)估并在上市前批準(zhǔn)，低風(fēng)險(xiǎn)的I類器械沒(méi)有強(qiáng)制性質(zhì)量體系和上市前評(píng)價(jià)的明確要求，但要求制造商提供相關(guān)文件證明其安全有效性。高風(fēng)險(xiǎn)的器械，例如HIV和丙型肝炎的體外診斷試劑，屬于“注冊(cè)”器械，在獲準(zhǔn)進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)前需綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品的質(zhì)量，安全性和有效性，批準(zhǔn)后作為注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療用品注冊(cè)系統(tǒng), 對(duì)其進(jìn)行編號(hào)管理。一般情況下，3個(gè)月完成登記注冊(cè)產(chǎn)品的審查。

大多數(shù)其他器械屬于“備案”類，通過(guò)簡(jiǎn)要評(píng)估檢查是否符合生產(chǎn)、標(biāo)簽以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng), 就作為目錄產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療用品注冊(cè)系統(tǒng), 并進(jìn)行編號(hào)管理。備案一般需要一個(gè)月的時(shí)間。醫(yī)療器械注冊(cè)需遞交申請(qǐng)。鼓勵(lì) Sponsors(對(duì)銷售醫(yī)療器械負(fù)法律責(zé)任的個(gè)人或公司，通常指經(jīng)銷商)使用器械電子申請(qǐng)報(bào)關(guān)系統(tǒng)(Devices Electronic Application Lodgement System，DEAL)。如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊(cè)或備案，制造商更換經(jīng)銷商對(duì)其沒(méi)有影響。對(duì)國(guó)外產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)審批后，每年還要常規(guī)注冊(cè)一次，說(shuō)明產(chǎn)品型號(hào)、性能及質(zhì)量有無(wú)變化。TGA 全權(quán)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的符合性評(píng)價(jià)，并收取一定費(fèi)用，相關(guān)費(fèi)用金額可參見TGA的網(wǎng)站。

注：所有國(guó)家的準(zhǔn)入認(rèn)證許可如CE認(rèn)證，必須是進(jìn)口國(guó)指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書。

上海瀚而普國(guó)際貿(mào)易有限公司是一家以進(jìn)口外貿(mào)代理、出口外貿(mào)代理及自營(yíng)各類商品和技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)、國(guó)際供應(yīng)鏈業(yè)務(wù)為主的專業(yè)化、多功能、綜合性的出口外貿(mào)代理公司,24小時(shí)應(yīng)急響應(yīng)，提供出口外貿(mào)代理、清關(guān)等一攬子進(jìn)出口服務(wù)，出口外貿(mào)代理熱線:021-35383360。

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