國家市監(jiān)總局特食司回復(fù)，“抗衰老神藥”NMN在中國如何合法化？下面跟著瀚而普進(jìn)口外貿(mào)代理小編一起來看看吧!更多進(jìn)口外貿(mào)代理歡迎來電咨詢瀚而普上海外貿(mào)進(jìn)出口公司，服務(wù)熱線：021-35383360

2021年12月30日，國家市場監(jiān)督管理總局公開《對十三屆全國人大四次會議 第1067號建議的答復(fù)》（國市監(jiān)議〔2021〕206號），指出：目前，NMN（β-煙酰胺單核苷酸）作為食品原料的定位及安全性尚不明確，缺少食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，建議按照新食品原料開展安全性評估或明確食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。NMN及相關(guān)產(chǎn)品在我國尚未注冊保健食品，NMN作為保健食品原料條件尚不成熟，需要進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)測和研究。

全文如下：

對十三屆全國人大四次會議

第1067號建議的答復(fù)

胡季強(qiáng)代表：

您提出的《關(guān)于加強(qiáng)新型抗衰老食（藥）產(chǎn)品研發(fā) 扶持相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的建議》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

您的建議詳細(xì)介紹了以NMN（β-煙酰胺單核苷酸）為原料的新型抗衰老相關(guān)產(chǎn)品的作用機(jī)理、產(chǎn)業(yè)分布、發(fā)展現(xiàn)狀等情況，提出了加快推進(jìn)NMN使用安全性和抗衰老作用機(jī)理研究、引導(dǎo)企業(yè)開展將NMN納入新食品原料及保健食品原料目錄申報工作、鼓勵科研機(jī)構(gòu)開展新型抗衰老產(chǎn)品研發(fā)等建議，體現(xiàn)了您對生命科學(xué)前沿領(lǐng)域的廣泛關(guān)注，這對于推動新型抗衰老產(chǎn)品及相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有建設(shè)性意義。

經(jīng)過文獻(xiàn)及資料查詢，我國跨境電商上銷售的NMN類產(chǎn)品主要來自美國、加拿大、日本、德國、澳大利亞、瑞士、中國香港等國家和地區(qū)。我國目前正處于研究階段，中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院和中國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院具備開展NMN相關(guān)研究的能力，包括NMN國內(nèi)外使用歷史、安全性、功能性及功能聲稱等。中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院開展了基于親水作用色譜（HILIC）的食品原料中NMN的檢測方法開發(fā)，制備了純度為97%的NMN高純品。中國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院可開展NMN成分及含量檢測方法的研究和建立，以及原料及產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)、毒理安全性評價試驗(yàn)、保健功能評價動物試驗(yàn)等。

一、關(guān)于保健食品功能評價和保健功能目錄管理

根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及《保健食品注冊與備案管理辦法》等法律法規(guī)，保健食品聲稱保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)。保健食品注冊應(yīng)提交產(chǎn)品的保健功能論證報告，主要包括：配方主要原料具有功能作用、產(chǎn)品組方原理、產(chǎn)品配方配伍及用量具有聲稱功能的國內(nèi)外實(shí)驗(yàn)性科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)。重點(diǎn)明確所用原料的功效成分和含量、產(chǎn)品保健功能試驗(yàn)和人群使用評價材料等。

根據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，對于NMN經(jīng)研究具有相應(yīng)的保健功能的，允許相關(guān)單位或個人提出擬納入保健功能目錄的建議。建議應(yīng)當(dāng)提供保健功能名稱、解釋、機(jī)理、依據(jù)及研究報告，具體包括：保健功能的人群健康需求分析，保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析以及綜述；保健功能試驗(yàn)的原理依據(jù)、適用范圍等研究資料；保健功能評價方法以及判定標(biāo)準(zhǔn)，對應(yīng)的樣品動物實(shí)驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)等功能檢驗(yàn)報告；相同或者類似功能在國內(nèi)外的研究應(yīng)用情況的有關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)等材料。審評機(jī)構(gòu)對擬納入保健功能目錄的建議材料進(jìn)行技術(shù)評價，并作出技術(shù)評價結(jié)論，市場監(jiān)管總局對審評機(jī)構(gòu)報送的擬納入保健功能目錄的材料進(jìn)行審查，符合要求的，會同國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局，及時公布納入的保健功能目錄。

二、關(guān)于保健食品原料目錄管理和安全性評估

根據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，將NMN納入保健食品原料目錄應(yīng)符合以下條件：具有國內(nèi)外食用歷史，原料安全性確切，在批準(zhǔn)注冊的保健食品中已經(jīng)使用；原料對應(yīng)的功效已經(jīng)納入現(xiàn)行的保健功能目錄；原料及其用量范圍、對應(yīng)的功效、生產(chǎn)工藝、檢測方法等產(chǎn)品技術(shù)要求可以實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理，確保依據(jù)目錄備案的產(chǎn)品質(zhì)量一致性。

目前，NMN作為食品原料的定位及安全性尚不明確，缺少食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，建議按照新食品原料開展安全性評估或明確食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。NMN及相關(guān)產(chǎn)品在我國尚未注冊保健食品，NMN作為保健食品原料條件尚不成熟，需要進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)測和研究。

三、關(guān)于制定NMN食品安全標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定

食品安全標(biāo)準(zhǔn)是保證食品安全、保障公眾身體健康和生命安全的重要技術(shù)支撐，是開展食品安全監(jiān)督工作的重要依據(jù)。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門制定、公布。食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門組織的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評委員會審查通過。對地方特色食品，沒有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門可以制定并公布食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)，報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。同時，國家鼓勵食品生產(chǎn)企業(yè)制定嚴(yán)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在本企業(yè)適用，并報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門備案。目前，我局配合國家衛(wèi)生健康委正在編寫《“十四五”食品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)方案》，統(tǒng)籌兼顧食品安全標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)，同時明確新食品原料歸屬的食品類別及適用的食品安全標(biāo)準(zhǔn)。

四、關(guān)于新型藥品研發(fā)的相關(guān)政策

NMN申報藥品應(yīng)由國家藥監(jiān)局注冊審批。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進(jìn)一步提出改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力和改革意見，涵蓋優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序、加快臨床急需藥品審評審批、支持新藥臨床應(yīng)用、完善技術(shù)審評制度、加強(qiáng)審評檢查能力建設(shè)等改革舉措。文件發(fā)布后，國家藥監(jiān)局會同有關(guān)部門認(rèn)真落實(shí)文件有關(guān)要求，深入推進(jìn)藥品審評審批制度改革。2020年7月，《藥品注冊管理辦法》修訂實(shí)施，充分吸納了經(jīng)過改革實(shí)踐證明行之有效的改革措施，形成了鼓勵藥物創(chuàng)新的長效機(jī)制。2020年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》的通告，向藥品注冊申請人提供了面對面會議、視頻會議或書面回復(fù)等多種主動溝通交流途徑，尤其重視創(chuàng)新藥研發(fā)過程中申報臨床及申報上市階段的溝通交流。國家藥監(jiān)局將高度關(guān)注患者需求，在保障獲批藥品安全、有效、質(zhì)量可控基礎(chǔ)上，加快創(chuàng)新藥的審評審批。

五、關(guān)于加強(qiáng)NMN相關(guān)產(chǎn)品的研究和監(jiān)管

根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》，NMN在我國尚未獲得新食品原料、食品添加劑、保健食品和藥品許可，不能作為食品和藥品進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營。食品生產(chǎn)以及使用新食品原料加工食品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880）等標(biāo)準(zhǔn)以及有關(guān)新食品原料的規(guī)定，嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)違法使用非食品原料生產(chǎn)食品，嚴(yán)厲查處違法添加行為。今年年初，市場監(jiān)管總局組織省級市場監(jiān)管部門依法排查轄區(qū)內(nèi)違法經(jīng)營以NMN為主要成分的“不老藥”行為，并嚴(yán)肅查處有關(guān)違法銷售行為。

下一步，市場監(jiān)管總局將會同國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局等有關(guān)部門，支持NMN及相關(guān)產(chǎn)品的基礎(chǔ)性研究，引導(dǎo)NMN及相關(guān)產(chǎn)品規(guī)范發(fā)展。

衷心感謝您對市場監(jiān)管工作的關(guān)心和支持，歡迎繼續(xù)提出寶貴意見和建議！

市場監(jiān)管總局

2021年7月5日

上海瀚而普國際貿(mào)易有限公司是一家以進(jìn)口外貿(mào)代理、出口外貿(mào)代理及自營各類商品和技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)、國際供應(yīng)鏈業(yè)務(wù)為主的專業(yè)化、多功能、綜合性的進(jìn)口外貿(mào)代理公司,我公司也提供預(yù)歸類和產(chǎn)地證服務(wù)，24小時應(yīng)急響應(yīng)，提供出口外貿(mào)代理、清關(guān)等一攬子進(jìn)出口服務(wù)，出口外貿(mào)代理熱線:021-35383360。

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