在日常的檢驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)，許多醫(yī)療器械的進(jìn)口企業(yè)仍然對該法規(guī)缺乏足夠的了解，對于說明書、標(biāo)簽標(biāo)識的要求甚至還停留在原10號令的基礎(chǔ)上，這也直接導(dǎo)致了大量進(jìn)口醫(yī)療器械的不合格的情況。本文總結(jié)出目前的進(jìn)口醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽主要存在以下幾方面的問題。

1、醫(yī)療器械的外包裝上未加貼中文標(biāo)簽。

由于進(jìn)口醫(yī)療器械大多數(shù)都是在國外生產(chǎn)，因此在生產(chǎn)時往往只加貼了英文標(biāo)簽，并不會加貼中文標(biāo)簽。

而根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條的規(guī)定：“進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械進(jìn)口的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。”

因此，未加貼中文標(biāo)簽的醫(yī)療器械，在醫(yī)療器械進(jìn)口時就會被判定為不合格產(chǎn)品。

2、中文標(biāo)簽中未標(biāo)注生產(chǎn)日期和使用期限。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條的規(guī)定，醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期。也就是說在中文標(biāo)簽中，不僅需要標(biāo)注生產(chǎn)日期，同時也需要標(biāo)注使用期限或失效日期。

這一點(diǎn)與原10號令的要求有所不同，原10號令并未要求標(biāo)注使用期限，而這也正是許多進(jìn)口醫(yī)療器械標(biāo)簽不合格的一大原因。

3、標(biāo)簽中生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址等內(nèi)容與備案或注冊信息不符。

醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)住所一般是指該企業(yè)的注冊地址，往往與實(shí)際生產(chǎn)地址并不相同。而我們在判斷產(chǎn)品的原產(chǎn)地時，主要是看產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)地址。因此，中文標(biāo)簽中的生產(chǎn)地址需要和實(shí)際生產(chǎn)地址相一致，同時也需要和備案信息或注冊信息一致。

4、中文說明書和標(biāo)簽中醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱與醫(yī)療器械注冊證或備案憑證中的產(chǎn)品名稱不一致。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條規(guī)定：醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。

有部分企業(yè)產(chǎn)品名稱使用的是本公司命名的商品名稱未使用通用名稱，致使中文標(biāo)識不合格。

醫(yī)療器械進(jìn)口的中文標(biāo)簽不合格問題看似簡單，卻直接關(guān)系著千千萬萬病患者的切身利益。希望醫(yī)療器械進(jìn)口商能充分重視，監(jiān)管者嚴(yán)格把關(guān)，一起為廣大病患者構(gòu)筑起一道安全的保障。

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