醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)辦理所需資料有哪些？今天跟著瀚而普進(jìn)口代理小編一起去看看吧。更多醫(yī)療器械進(jìn)口歡迎來(lái)電咨詢(xún)洽談。

（醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期5年，有效期屆滿前6個(gè)月應(yīng)延續(xù)注冊(cè)）

1、醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表

2、證明性文件

2.1 境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件、企業(yè)資格證明文件；

2.2 境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件；

2.3境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件；

3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4、醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品綜述資料

5、醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品研究資料

6、醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)制造信息

7、醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)資料

8、醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

9、醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品技術(shù)要求

10、醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

11、醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿

12、符合性聲明

12.1申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；

12.2自我保證聲明（由申請(qǐng)人和代理人分別出具）

其他資料

1、醫(yī)療器械進(jìn)口免稅條件

非營(yíng)利性醫(yī)療、科研、教學(xué)單位用于身體的康復(fù)、科研、教學(xué)的進(jìn)口儀器設(shè)備，符合免稅條件的可免征進(jìn)口關(guān)稅。

2、醫(yī)療器械進(jìn)口免稅申請(qǐng)流程

2.1 先到項(xiàng)目主管部門(mén)申領(lǐng)《國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展的內(nèi)外資項(xiàng)目確認(rèn)書(shū)》，憑確認(rèn)書(shū)到海關(guān)辦理減免稅手續(xù)。

2.2 減免稅項(xiàng)目海關(guān)備案審批流程辦理：

(1)申請(qǐng)單位提供減免稅備案所需單證文件；

(2)申請(qǐng)單位填寫(xiě)《征免稅證明申請(qǐng)表》，并到預(yù)錄中心預(yù)錄；

(3)申請(qǐng)單位持所需單證及預(yù)錄表提交海關(guān)備案初審；

(4)海關(guān)進(jìn)行三級(jí)審批。

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