解讀丨出口醫(yī)療物資的電氣安全要素,下面跟著瀚而普出口外貿(mào)代理小編一起來(lái)看看吧!更多出口外貿(mào)代理歡迎來(lái)電咨詢瀚而普上海外貿(mào)進(jìn)出口公司，服務(wù)熱線：021-35383360

明明是救人的機(jī)器，卻變成了害人的機(jī)器？

有源醫(yī)療器械的電氣安全問(wèn)題值得引起大家關(guān)注

那什么是有源醫(yī)療器械呢？

根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械主管部門(mén)發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，有源醫(yī)療器械的定義是“任何依靠電能或者其他能源、而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。”

海關(guān)總署2020年第53號(hào)公告涉及納入出口商品檢驗(yàn)的11類醫(yī)療物資中，呼吸機(jī)、紅外測(cè)溫儀、病員監(jiān)護(hù)儀都屬于利用電能實(shí)現(xiàn)功能的有源醫(yī)療器械。

有別于其他醫(yī)療器械產(chǎn)品，有源醫(yī)療器械為實(shí)現(xiàn)其必要的功能，需依賴外部電能或其他能源，因此，對(duì)于納入海關(guān)出口監(jiān)管以電能驅(qū)動(dòng)的醫(yī)用電氣設(shè)備，產(chǎn)品的電氣安全問(wèn)題是檢驗(yàn)監(jiān)管中需要額外關(guān)注的要點(diǎn)。

海關(guān)口岸機(jī)構(gòu)在進(jìn)行重點(diǎn)出口醫(yī)療物資的檢驗(yàn)監(jiān)管時(shí)，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的方式驗(yàn)證有源類產(chǎn)品的電氣安全要素，確保出口物資的質(zhì)量符合監(jiān)管要求。

有源醫(yī)療器械的關(guān)鍵電氣安全要素

01輸入功率：

產(chǎn)品在額定電壓和使用說(shuō)明書(shū)指示的運(yùn)行設(shè)定下，測(cè)量穩(wěn)態(tài)的輸入功率，其數(shù)值不應(yīng)大于標(biāo)識(shí)額定值的110％。如果實(shí)測(cè)輸入功率過(guò)大，實(shí)際使用者在根據(jù)產(chǎn)品的額定功率匹配相關(guān)供電回路容量時(shí)，可能會(huì)有過(guò)載的危險(xiǎn)，從而引起供電回路的發(fā)熱，造成絕緣老化、受損，長(zhǎng)期頻繁使用會(huì)引起危險(xiǎn)。

02防觸電保護(hù)：

產(chǎn)品在正常使用狀態(tài)下，應(yīng)通過(guò)外殼防護(hù)或特殊的絕緣結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)對(duì)本身會(huì)導(dǎo)致觸電危險(xiǎn)的帶電部件（交流42.4V峰值或直流 60V）提供可靠防護(hù)，使得操作者或患者不會(huì)直接觸及或通過(guò)一些常見(jiàn)的探針探棒類物件觸及這些帶電部件（以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械本身必要功能的除外）。

03漏電流和患者輔助電流：

產(chǎn)品的絕緣材料性能和絕緣結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)使得對(duì)地漏電流、接觸電流、患者漏電流及患者輔助電流在通過(guò)人體時(shí)的實(shí)測(cè)值應(yīng)充分小，在標(biāo)準(zhǔn)容許值范圍之內(nèi)，避免過(guò)高電流值對(duì)操作者或患者造成人身傷害。

04 能量釋放限制：

預(yù)期通過(guò)插頭連接到電網(wǎng)電源的產(chǎn)品，為確保操作者在拔下插頭時(shí)不會(huì)因產(chǎn)品內(nèi)儲(chǔ)存的電能量釋放導(dǎo)致電擊危險(xiǎn)，在插頭與電源斷開(kāi)后的1秒時(shí)，測(cè)量插頭各插腳之間以及每一電源插腳與外殼之間的電壓，其測(cè)試值不應(yīng)超過(guò)60V，如果超過(guò)，則存儲(chǔ)電荷不應(yīng)超過(guò)45μC。

上海海關(guān)技術(shù)人員對(duì)出口美國(guó)呼吸機(jī)產(chǎn)品進(jìn)行漏電流和插頭放電項(xiàng)目的測(cè)試

05 電介質(zhì)強(qiáng)度：

用于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品電氣絕緣防護(hù)的固體絕緣材料和絕緣結(jié)構(gòu)應(yīng)該具有良好的絕緣性能，并能夠經(jīng)受短時(shí)內(nèi)較高的電氣應(yīng)力，需要通過(guò)電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試來(lái)驗(yàn)證絕緣的性能，確保產(chǎn)品的絕緣材料和絕緣結(jié)構(gòu)安全可靠，正常使用時(shí)不會(huì)發(fā)生電氣擊穿，對(duì)操作者或患者產(chǎn)生電擊傷害。

06I類設(shè)備的保護(hù)接地：

通過(guò)施加接地措施防止操作者或患者受到電擊。將產(chǎn)品的易觸及的金屬部分通過(guò)可靠措施接地，當(dāng)產(chǎn)品因故障漏電時(shí)，人體接觸產(chǎn)品后，電流通過(guò)與人體形成并聯(lián)的接地線路流入大地，而流經(jīng)人體的電流則充分小，從而避免人體受到傷害。一般可以通過(guò)兩個(gè)特點(diǎn)判斷產(chǎn)品是否有保護(hù)接地：

——有專門(mén)用于保護(hù)接地的固定外部連接導(dǎo)線；

——帶有專門(mén)接地插腳的電源插頭。

電氣安全是有源醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要組成部分，相關(guān)出口企業(yè)不僅要關(guān)注產(chǎn)品的性能指標(biāo)，也應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的基本安全性能予以充分關(guān)注，把住出口醫(yī)療物資的“安全紅線”。

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