根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理做出了相關(guān)規(guī)定。向我國境內(nèi)出口醫(yī)療器械，要向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在地區(qū)準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

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