技術(shù)性貿(mào)易措施指南-防護(hù)服出口篇（上），下面跟著瀚而普出口外貿(mào)代理小編一起來看看吧!更多出口外貿(mào)代理歡迎來電咨詢瀚而普上海外貿(mào)進(jìn)出口公司，服務(wù)熱線：021-35383360

為全面貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于統(tǒng)籌做好新型冠狀病毒肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展工作重要指示精神，落實(shí)海關(guān)總署支持外貿(mào)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，促外貿(mào)穩(wěn)增長(zhǎng)10項(xiàng)措施，結(jié)合國(guó)內(nèi)外新冠肺炎疫情防控形勢(shì)、國(guó)內(nèi)防護(hù)物資產(chǎn)能過剩、外貿(mào)企業(yè)頻繁咨詢防護(hù)物資出口政策等因素，為促進(jìn)外貿(mào)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)、有效消化國(guó)內(nèi)富余產(chǎn)能和富余物資，促外貿(mào)穩(wěn)增長(zhǎng)，現(xiàn)就物資出口通關(guān)要求及收集整理的防護(hù)服類防控物資國(guó)外主要技術(shù)性貿(mào)易措施提示如下：

一商品歸類：

除特殊情況外，絕大部分防護(hù)服按照材質(zhì)分類應(yīng)歸入下列稅號(hào)：

商品                材質(zhì)     商品稅號(hào)

醫(yī)用防護(hù)服      化學(xué)纖維   62101030

                    橡膠      40159010

                    塑料      39262090

二禁限管理：

目前商務(wù)部未對(duì)防護(hù)服設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國(guó)海關(guān)也無針對(duì)防護(hù)服物資的監(jiān)管證件口岸驗(yàn)核要求。

三出口退稅：

防護(hù)服的出口退稅率為13%。

四原產(chǎn)地優(yōu)惠：

中國(guó)已經(jīng)和25個(gè)國(guó)家或地區(qū)簽署了17個(gè)自由貿(mào)易協(xié)定，中國(guó)原產(chǎn)的商品，包括疫情防控物資，出口到這些國(guó)家和地區(qū)憑優(yōu)惠原產(chǎn)地證書可以獲得關(guān)稅減免優(yōu)惠。

以出口防護(hù)服到韓國(guó)為例，可以看到關(guān)稅減免的幅度是很大的，所以建議出口前向海關(guān)申請(qǐng)?jiān)a(chǎn)地證書。

HS編碼      優(yōu)惠稅率                          最惠國(guó)稅率

（8位）（憑中韓原產(chǎn)地證書適用）（如沒有中韓原產(chǎn)地證書）

39262090       2.6%                               6.5%

40159010       3.2%                               8.0%

62101030       5.2%                               13.0%

疫情防控需要的防護(hù)服出口涉及的公司資質(zhì)證明材料與出口口罩基本相同，可參見《促外貿(mào)穩(wěn)增長(zhǎng)-海關(guān)技術(shù)性貿(mào)易措施指南（口罩出口篇）》

五產(chǎn)品準(zhǔn)入條件：

美國(guó)

必須要取得美國(guó)食品和藥物管理局FDA注冊(cè)認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷售。

防護(hù)服分類：

美國(guó)醫(yī)用防護(hù)服可分為非手術(shù)防護(hù)服和手術(shù)用防護(hù)服兩類。非手術(shù)防護(hù)服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊(cè)。而手術(shù)用防護(hù)服屬于II類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行上市前登記，即需要申請(qǐng)F(tuán)DA 510（K）。I類和II類醫(yī)用防護(hù)服的判斷依據(jù)見下表。

醫(yī)用防護(hù)服分類及判斷依據(jù)

2004年，F(xiàn)DA認(rèn)可了美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)/美國(guó)醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI PB70《醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護(hù)服和防護(hù)布的液體阻擋層性能和分類》。企業(yè)申請(qǐng)上市前登記，一般都需要根據(jù)ANSI/AAMI PB70對(duì)防護(hù)服進(jìn)行性能測(cè)試。

歐盟

須獲得歐盟CE認(rèn)證，并符合技術(shù)法規(guī)：(EU)2016/425

2016年3月9日，歐盟通過了個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）法規(guī)(EU) 2016/425，該法規(guī)撤銷并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式實(shí)施，并指出2019年4月21日之后投放市場(chǎng)的產(chǎn)品必須滿足(EU)2016/425中所有的要求，該法規(guī)覆蓋防護(hù)服、呼吸防護(hù)設(shè)備、手套等防護(hù)產(chǎn)品的安全監(jiān)管。此期限，出口外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)須重點(diǎn)注意。

根據(jù)法規(guī)（EU)2016/425第8條，出口歐盟的防護(hù)服制造商需要：

● 確保其產(chǎn)品符合法規(guī)附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；

● 撰寫法規(guī)附件Ⅲ所述的技術(shù)文件；

● 進(jìn)行適用的合規(guī)評(píng)估程序；

● 撰寫歐盟合規(guī)聲明；

● 按照法規(guī)在產(chǎn)品貼附CE標(biāo)記；

● 在個(gè)人保護(hù)裝備標(biāo)明制造商的名稱、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)、地址等；

● 確保個(gè)人保護(hù)裝備附有類型、批次或序列編號(hào)，以便識(shí)別；

● 撰寫使用說明，與個(gè)人防護(hù)裝備一并提供。說明書必須包含制造商的名稱及地址，以及可以連接到歐盟合規(guī)聲明的互聯(lián)網(wǎng)址。若歐盟合規(guī)聲明是隨個(gè)人防護(hù)裝備附上，說明書則無需包含互聯(lián)網(wǎng)址。

個(gè)人防護(hù)裝備投放市場(chǎng)后10年內(nèi)，制造商必須保存其技術(shù)文件及歐盟合規(guī)聲明。

日本

如果需要投放市場(chǎng)產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。

日本的政府機(jī)構(gòu)主要是制定法律法規(guī)和進(jìn)行宏觀管理，具體業(yè)務(wù)工作很多都交給各類行業(yè)協(xié)會(huì)來做。防護(hù)服涉及的主要行業(yè)協(xié)會(huì)為日本安全設(shè)備協(xié)會(huì)（JSAA）和日本防護(hù)服協(xié)議會(huì)（JPCA）。

● 日本安全設(shè)備協(xié)會(huì)（JSAA）網(wǎng)址：

http://jsaa.or.jp/ 

● 日本防護(hù)服協(xié)議會(huì)（JPCA）網(wǎng)址：

http://bougofuku.net/index.html 

● 日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）網(wǎng)址:

www.pmda.go.jp

韓國(guó)

韓國(guó)醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國(guó)公司（License holder），韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。

2020年1月15日，韓國(guó)勞動(dòng)部2020-35號(hào)公告《防護(hù)設(shè)備安全認(rèn)證通知》內(nèi)給出了化學(xué)物質(zhì)防護(hù)服、防塵口罩等性能標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法。根據(jù)《防護(hù)設(shè)備安全認(rèn)證通知》內(nèi)的防護(hù)服性能標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，防護(hù)服共分為六大類（其中第一類又分為5小類），類別見下表：

類別(大類)

類型區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)

1類內(nèi)部或外部帶有呼吸供給的一體式防護(hù)服

2類配有正壓式呼吸器的一體式防護(hù)服

3類防液體防護(hù)服

4類防噴霧防護(hù)服

5類防塵防護(hù)服

6類防液體飛濺的防護(hù)服

《防護(hù)設(shè)備安全認(rèn)證通知》全文可在

http://www.law.go.kr/%ED%96%89%EC%A0%95%EA%B7%9C%EC%B9%99/%EB%B3%B4%ED%98%B8%EA%B5%AC%EC%95%88%EC%A0%84%EC%9D%B8%EC%A6%9D%EA%B3%A0%EC%8B%9C下載

澳大利亞

須通過澳洲的TGA注冊(cè)，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫，全稱是治療商品管理局。澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，分別為豁免、備案和注冊(cè)。無論哪類醫(yī)療器械，其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準(zhǔn)許，符合醫(yī)療器械的基本要求，按照符合性審查程序進(jìn)行審查。

特別提醒：澳大利亞已與歐盟達(dá)成互認(rèn)協(xié)議。這意味著，合格評(píng)定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可，TGA也認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證。已獲CE認(rèn)證的用戶，可提交CE證書及相關(guān)資料，獲得TGA證書。

如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊(cè)或備案，制造商更換經(jīng)銷商對(duì)其沒有影響。對(duì)國(guó)外產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)審批后，每年還要常規(guī)注冊(cè)一次，說明產(chǎn)品型號(hào)、性能及質(zhì)量有無變化。TGA 全權(quán)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的符合性評(píng)價(jià)，并收取一定費(fèi)用，相關(guān)費(fèi)用金額可參見 TGA的網(wǎng)站。

● 澳大利亞治療商品管理局（TGA）官網(wǎng)網(wǎng)址：

www.tga.gov.au

● 2002年《醫(yī)療器械法規(guī)》下載鏈接：

https://www.legislation.gov.au/Series/F2002B00237

出口日本、韓國(guó)、澳大利亞醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)、認(rèn)證流程與醫(yī)用口罩相同，具體流程可參見《促外貿(mào)穩(wěn)增長(zhǎng)-海關(guān)技術(shù)性貿(mào)易措施指南（口罩出口篇）》

上海瀚而普國(guó)際貿(mào)易有限公司是一家以進(jìn)口外貿(mào)代理、出口外貿(mào)代理及自營(yíng)各類商品和技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)、國(guó)際供應(yīng)鏈業(yè)務(wù)為主的專業(yè)化、多功能、綜合性的出口外貿(mào)代理公司,24小時(shí)應(yīng)急響應(yīng)，提供出口外貿(mào)代理、清關(guān)等一攬子進(jìn)出口服務(wù)，出口外貿(mào)代理熱線:021-35383360。

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