江蘇藥監(jiān)發(fā)文一批口罩不予注冊 | 應(yīng)急審批的二類防疫產(chǎn)品不能直接出口！下面跟著瀚而普出口外貿(mào)代理小編一起來看看吧!更多出口外貿(mào)代理歡迎來電咨詢瀚而普上海外貿(mào)進(jìn)出口公司，服務(wù)熱線：021-35383360

江蘇藥監(jiān)發(fā)文，一批口罩不予注冊！

4月7日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布新一批領(lǐng)取應(yīng)急審批文件的通知。

據(jù)了解，江蘇省藥監(jiān)局針對南京大淵生物技術(shù)工程有限責(zé)任公司的“一次性使用醫(yī)用口罩”、江蘇航享醫(yī)療器械有限公司的“一次性使用醫(yī)用口罩”、昆山佑威光電材料有限公司的“醫(yī)用外科口罩”、江蘇美佳康生物科技有限公司的“一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩”、江陰嘉鳴橡塑科技有限公司的“一次性使用醫(yī)用口罩”作出不予注冊決定。

針對江蘇美佳康生物科技有限公司生產(chǎn)許可變更、南京大淵生物技術(shù)工程有限責(zé)任公司生產(chǎn)許可變更、江陰嘉鳴橡塑科技有限公司生產(chǎn)許可開辦、江蘇航享醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)許可變更作出不予許可決定。

應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊證信息

應(yīng)急審批醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證信息

應(yīng)急審批的二類防疫產(chǎn)品，不能直接出口！

4月3日，四川省發(fā)布《加強(qiáng)疫情防控用出口醫(yī)療器械質(zhì)量管理》的通知：獲得應(yīng)急審批注冊證的第二類醫(yī)療器械，不能直接辦理出口業(yè)務(wù)：

加強(qiáng)疫情防控用器械出口管理

為加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械出口產(chǎn)品質(zhì)量管理，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、省內(nèi)體外診斷試劑、醫(yī)用防護(hù)服和醫(yī)用口罩等防疫用產(chǎn)品出口企業(yè)要全面加強(qiáng)出口產(chǎn)品的質(zhì)量管控，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，自覺通過合法渠道辦理出口業(yè)務(wù)，嚴(yán)格遵照進(jìn)口國家（地區(qū)）的法規(guī)要求，提供真實(shí)有效的CE、FDA等相關(guān)國際認(rèn)證證書和檢測報告。

二、省內(nèi)所有取得二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊證的疫情防控用醫(yī)療器械品種，在未按照《四川省藥品監(jiān)督局關(guān)于啟動新型冠狀病毒肺炎疫情相關(guān)急需醫(yī)療器械應(yīng)急審評審批程序的通知》（川藥監(jiān)發(fā)〔2020〕11號）要求補(bǔ)充完善相關(guān)注冊資料，并通過省藥品監(jiān)督管理局組織的應(yīng)急注冊品種質(zhì)量管理體系核查前，企業(yè)不得接受該品種的出口訂單，不得辦理出口業(yè)務(wù)。

三、出口疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動建立健全出口產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測和報告及質(zhì)量跟蹤制度。發(fā)生不良事件和質(zhì)量事故的要及時報告省委外事辦、經(jīng)信廳、商務(wù)廳和省藥監(jiān)局。

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