幾萬美元的進(jìn)口醫(yī)療器械被海關(guān)銷毀了，進(jìn)口商哭暈在廁所，下面跟著瀚而普進(jìn)口外貿(mào)代理小編一起來看看吧!更多進(jìn)口外貿(mào)代理歡迎來電咨詢瀚而普上海外貿(mào)進(jìn)出口公司，服務(wù)熱線：021-35383360

新冠肺炎疫情讓“醫(yī)療器械”驟然間成為了熱詞，很多進(jìn)出口企業(yè)，為了拓展國際貿(mào)易業(yè)務(wù)都在惡補(bǔ)關(guān)于醫(yī)療器械的知識(shí)。今天我們就講一講關(guān)于“醫(yī)療器械”進(jìn)出口貿(mào)易合規(guī)的問題，避免出現(xiàn)通關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

案 例 圍 觀 一：

2019年6月，廣州某公司進(jìn)口價(jià)值26427美元的110臺(tái)超脈沖等離子電切環(huán)、13個(gè)導(dǎo)尿管。廣州海關(guān)在查驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)來自英國的超脈沖等離子電切環(huán)無醫(yī)療器械注冊(cè)信息、中文說明書和中文標(biāo)簽；來自波蘭的導(dǎo)尿管無有效《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》。廣州海關(guān)依法對(duì)兩批不合格醫(yī)療器械實(shí)施了監(jiān)督銷毀及退運(yùn)處理。估計(jì)，大多數(shù)人不明白為什么貨物會(huì)被銷毀和退運(yùn)，我們來看看相關(guān)的政策法規(guī)。

自國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局的出入境檢驗(yàn)檢疫管理職責(zé)和隊(duì)伍劃入海關(guān)總署以來，原有的制度和流程因?yàn)榻M織結(jié)構(gòu)的變化也在優(yōu)化整合。《進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例（2019年修訂）》明確規(guī)定法定檢驗(yàn)的進(jìn)口商品的收貨人應(yīng)當(dāng)在收貨人報(bào)檢時(shí)申報(bào)的目的地向出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)。大宗散裝商品、易腐爛變質(zhì)商品、可用作原料的固體廢物以及已發(fā)生殘損、短缺的商品，應(yīng)當(dāng)在卸貨口岸檢驗(yàn)。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國家出入境檢驗(yàn)檢疫部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)和備案情況。實(shí)際上，除了少部分一類醫(yī)療器械產(chǎn)品外，絕大多數(shù)進(jìn)口醫(yī)療器械都在《出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)檢疫的進(jìn)出境商品目錄》內(nèi)，即屬于法檢的范疇。

按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。

第一類

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。

第二類

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

第三類

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)分別由國家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

根據(jù)《總局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱使用中文的公告》（2017年第131號(hào)）規(guī)定：

自2019年1月1日起，所有2019年1月1日以后生產(chǎn)的進(jìn)口第一類醫(yī)療器械，說明書和標(biāo)簽中企業(yè)名稱（指注冊(cè)人名稱）應(yīng)當(dāng)包括中文，并應(yīng)當(dāng)與備案信息或變更后備案信息上對(duì)應(yīng)的中文一致。所有2019年1月1日以后生產(chǎn)的進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中企業(yè)名稱（指注冊(cè)人名稱）應(yīng)當(dāng)包括中文，中文應(yīng)當(dāng)與該產(chǎn)品（或者同一企業(yè)名稱的其他產(chǎn)品）注冊(cè)證（或注冊(cè)變更文件）中對(duì)應(yīng)的中文一致。

案 例 圍 觀 二：

2019年5月，常州海關(guān)查獲的3 批一次性使用注射器及輸液器由不同進(jìn)口商進(jìn)口，但均沒有《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書》、中文說明書、中文標(biāo)簽。一次性使用注射器及輸液器用于患者的靜脈注射及靜脈輸液，是最常見的醫(yī)療器械，使用量大且廣泛。該類醫(yī)療器械直接與人體接觸，是高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。如果沒有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè)的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書》及中文說明書、中文標(biāo)簽，就可能存在風(fēng)險(xiǎn)，甚至對(duì)患者生命安全產(chǎn)生威脅。

進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨人或者其代理人應(yīng)當(dāng)向報(bào)關(guān)地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)（海關(guān)）報(bào)檢，并提供國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè)的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書》。進(jìn)口的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽，說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。

為此，常州海關(guān)認(rèn)定這3 批產(chǎn)品不合格并實(shí)施了監(jiān)督銷毀及退運(yùn)處理。

通過這兩個(gè)例子，大家就應(yīng)該明白對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)口，海關(guān)是如何按照相關(guān)法規(guī)監(jiān)管的。進(jìn)口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)要求開展貿(mào)易活動(dòng)，同時(shí)須認(rèn)真了解擬進(jìn)口的醫(yī)療器械是否符合我國的準(zhǔn)入要求，防止產(chǎn)品到達(dá)口岸后被拒絕入境，避免不必要的經(jīng)濟(jì)損失。

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