建議收藏！防疫物資出口、資質(zhì)、認(rèn)證、許可、申報(bào)、通關(guān)等問(wèn)題，一文全懂,下面跟著瀚而普出口外貿(mào)代理小編一起來(lái)看看吧!更多出口外貿(mào)代理歡迎來(lái)電咨詢(xún)瀚而普上海外貿(mào)進(jìn)出口公司，服務(wù)熱線：021-35383360

商務(wù)部海關(guān)總署國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號(hào)關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告（生效日期：2020年4月1日，涉及范圍：5類(lèi)，具體為：新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)）

海關(guān)總署公告2020年第53號(hào)醫(yī)療物資實(shí)施出口商品檢驗(yàn)（生效日期：2020年4月10日，涉及范圍：11類(lèi)醫(yī)療物資，具體為：醫(yī)用口罩,醫(yī)用防護(hù)服,紅外測(cè)溫儀,呼吸機(jī),醫(yī)用手術(shù)帽,醫(yī)用護(hù)目鏡,醫(yī)用手套,醫(yī)用鞋套,病員監(jiān)護(hù)儀,醫(yī)用消毒巾,醫(yī)用消毒劑）

說(shuō)明

以下防疫物資出口問(wèn)題的問(wèn)答基礎(chǔ)是：出口企業(yè)有進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)，且營(yíng)業(yè)執(zhí)照有相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可（比如貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口等），向外匯管理局取得開(kāi)設(shè)外匯賬戶(hù)許可，并在海關(guān)辦理注冊(cè)登記。

防疫物資出口問(wèn)答50題

Q1、目前海關(guān)對(duì)醫(yī)療物資出口查驗(yàn)情況如何？

A目前海關(guān)通過(guò)加強(qiáng)對(duì)單證的審核和現(xiàn)場(chǎng)的查驗(yàn)力度來(lái)保證醫(yī)療物資的有序出口，具體包括：

1、對(duì)醫(yī)療物資的出口實(shí)施100%的單證審核，包括對(duì)企業(yè)提交的發(fā)票、清單、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、企業(yè)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)聲明等進(jìn)行全面審核，審核發(fā)現(xiàn)并查扣一批質(zhì)量不符合要求的出口醫(yī)療物資；

2、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療物資出口的查驗(yàn)力度，通過(guò)對(duì)貨物的內(nèi)外包裝、顏色外觀、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、合格證的審核等設(shè)置查驗(yàn)重點(diǎn)，防止三無(wú)和污染變質(zhì)等不合格的醫(yī)療物蒙混過(guò)關(guān)；

3、加強(qiáng)對(duì)出口醫(yī)療物資品牌的審核，防止侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)等次生風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生；

4、加強(qiáng)對(duì)FDA、CE等認(rèn)證證書(shū)的審核，確保證書(shū)的準(zhǔn)確和與產(chǎn)品的聲明標(biāo)準(zhǔn)符合；

5、通過(guò)總署官網(wǎng)和各直屬海關(guān)APP、中國(guó)報(bào)關(guān)協(xié)會(huì)等行業(yè)組織的在線平臺(tái)，加強(qiáng)線上線下對(duì)企業(yè)的宣傳和輔導(dǎo)，有效的保障企業(yè)及時(shí)了解最新的出口醫(yī)療物資的最新政策和操作指南，保障了出口醫(yī)療物資的高效通關(guān)。

Q2、海關(guān)總署53號(hào)公告的11類(lèi)醫(yī)療物資出口法檢，具體怎么辦理？

A對(duì)53號(hào)公告所列11類(lèi)出口法檢醫(yī)療物資企業(yè)通過(guò)單一窗口申報(bào)報(bào)關(guān)，不同于其他出口法檢商品的是，此次新增法檢出口醫(yī)療物資無(wú)需實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)，報(bào)關(guān)時(shí)無(wú)需出口電子底賬。

（1）對(duì)出口法檢醫(yī)療物資，企業(yè)需在報(bào)關(guān)單商品名稱(chēng)欄填報(bào)用途，并注明是否醫(yī)用，檢測(cè)試劑需注明是否為新型冠狀病毒檢測(cè)用。

溫馨提示：同一HS編碼下既有醫(yī)療物資又有非醫(yī)療物資的，應(yīng)根據(jù)商品本身特征即生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)，確定是否醫(yī)用。

（2）對(duì)三部委“5號(hào)公告”所列（含公告后續(xù)調(diào)整所列）的出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)5類(lèi)醫(yī)療物資，企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明和我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。新冠病毒檢測(cè)試劑還須提供藥監(jiān)部門(mén)出具的出口銷(xiāo)售證明。

（3）對(duì)其他出口法檢醫(yī)療物資，企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案證明和質(zhì)量安全承諾聲明。對(duì)無(wú)相關(guān)證明和承諾聲明的，海關(guān)將實(shí)施嚴(yán)密監(jiān)管。

（4）對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑，發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)衛(wèi)生檢疫審批，憑《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》通過(guò)單一窗口報(bào)檢，經(jīng)海關(guān)檢驗(yàn)合格后，獲得電子底賬，報(bào)關(guān)時(shí)填寫(xiě)電子底賬帳號(hào)。

Q3、如3.31公告后，5號(hào)公告的目錄及國(guó)家藥監(jiān)更新的目錄鏈接內(nèi)的注冊(cè)信息很少，那不在目錄內(nèi)，但是省級(jí)和國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站能查到的資質(zhì)，這類(lèi)物資能不能正常申報(bào)出口?

A公告的目錄在動(dòng)態(tài)更新，如果國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站可以查到相關(guān)企業(yè)的注冊(cè)信息，此類(lèi)物資可以正常出口。 

Q4、藥監(jiān)局官網(wǎng)如何查詢(xún)有效的產(chǎn)品注冊(cè)信息，有發(fā)現(xiàn)5號(hào)公告附表中的生產(chǎn)廠家查不到?？商峁┚W(wǎng)址嗎？

A如需查詢(xún)請(qǐng)登錄國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)(www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/)，如5號(hào)公告附件2中沒(méi)有，以藥監(jiān)局官網(wǎng)更新為準(zhǔn)。

Q5、求各位公布一下:鑒別、假冒、偽劣防疫物資的經(jīng)驗(yàn)

A比如查驗(yàn)過(guò)程中有發(fā)現(xiàn)三無(wú)產(chǎn)品（無(wú)生產(chǎn)廠家，無(wú)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)有效日期），這些是明顯不合格的防疫物資，不得出口。

Q6、如果產(chǎn)品上，有CE、FDA、NIOSH字樣的產(chǎn)品，是認(rèn)定為醫(yī)用的？

A認(rèn)證標(biāo)志并不是判定醫(yī)用的唯一依據(jù)，主要是從包裝上的品名（MEDECAL,SURGICAL為醫(yī)用），以及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判斷。

Q7、對(duì)中國(guó)來(lái)說(shuō)是非醫(yī)用的個(gè)人防護(hù)口罩，是否出口歐盟還是要辦理CE證，反而非無(wú)菌類(lèi)醫(yī)用口罩，進(jìn)入歐盟只需要自我申明即可？

A個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425(PPE)要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書(shū)，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個(gè)類(lèi)別.非無(wú)菌類(lèi)醫(yī)用口罩在歐盟醫(yī)療器械分類(lèi)中屬于低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，進(jìn)入歐盟只需要企業(yè)進(jìn)行符合性聲明，完成產(chǎn)品的技術(shù)文檔和產(chǎn)品注冊(cè)，相關(guān)符合性評(píng)估由企業(yè)自行負(fù)責(zé)執(zhí)行。

Q8、KJ3出口醫(yī)用物資，也是按5號(hào)公告要求來(lái)嗎？

A是的。5號(hào)公告的要求目前沒(méi)有區(qū)分貿(mào)易性質(zhì)，一般貿(mào)易、捐贈(zèng)物資、其他進(jìn)出口免費(fèi)均需提供。

Q9、5號(hào)公告要求提交的證書(shū)應(yīng)該是由出口貿(mào)易公司提交生產(chǎn)廠家申請(qǐng)的證書(shū)？因?yàn)槎?lèi)醫(yī)療器械，貿(mào)易公司無(wú)需注冊(cè)許可，好像只要備案就行了，對(duì)嗎？

A5號(hào)公告明確自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)驗(yàn)放。這個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)是指生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)》。目前海關(guān)對(duì)于貿(mào)易公司無(wú)特殊企業(yè)資質(zhì)要求。

Q10、關(guān)于貿(mào)易代理公司代理出口醫(yī)療物資或是一、二、三類(lèi)醫(yī)療器械，海關(guān)不需要驗(yàn)核貿(mào)易公司的任何醫(yī)療的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)許可?

A貿(mào)易代理公司需要有進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)和相關(guān)貨物進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)范圍，不需要醫(yī)療器械資質(zhì)許可。

Q11、非醫(yī)用的任何地方不能有醫(yī)用的標(biāo)志，有的話(huà)不行，沒(méi)有的話(huà)重新按照非醫(yī)用包裝為什么不行？

A企業(yè)應(yīng)如實(shí)申報(bào)，外包裝須和貨物實(shí)際屬性相符。

Q12、口罩的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是什么？

A口罩分為醫(yī)用/非醫(yī)用兩種，醫(yī)用口罩分為：醫(yī)用防護(hù)、醫(yī)用外科、一次性醫(yī)用；非醫(yī)用口罩也被稱(chēng)為個(gè)人防護(hù)口罩，分為防顆粒物和日常防護(hù)口罩兩種。

國(guó)內(nèi)口罩類(lèi)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)如下：

醫(yī)用防護(hù)口罩：GB 19083-2010

醫(yī)用外科口罩：YY 0469-2011

醫(yī)用一次性口罩：YY/T 0969-2013

工業(yè)防顆粒物口罩（例如KN95口罩）：GB 2626-2006

日常防護(hù)口罩：GB/T 32610-2016

普通口罩：FZ/T 73049-2014

Q13、第一類(lèi)醫(yī)療器械的備案是算民用嗎？

A第一類(lèi)醫(yī)療器械，屬于醫(yī)用

Q14、出口貿(mào)易企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍有要求沒(méi)？

A目前，海關(guān)對(duì)于貿(mào)易企業(yè)無(wú)經(jīng)營(yíng)范圍的要求。

Q15、怎么區(qū)分醫(yī)用和非醫(yī)用？

A從產(chǎn)品包裝和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判斷是醫(yī)用還是非醫(yī)用。

以口罩為例：

1、從外觀和包裝信息區(qū)分：帶過(guò)濾閥的口罩一般不會(huì)是醫(yī)用口罩。外包裝上帶有“醫(yī)用”或英文“surgical"'Medical"的，可判斷是醫(yī)用口罩。

2、通過(guò)適用標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分：醫(yī)用口罩在不同國(guó)家/地區(qū)適用不同標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求，可根據(jù)產(chǎn)品進(jìn)口國(guó)家/地區(qū)及產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行區(qū)分，產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證信息可從產(chǎn)品外包裝或生產(chǎn)提供的檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)獲得。

中、美、歐三個(gè)國(guó)家/地區(qū)醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)：KN/N/CE

3、通過(guò)政府注冊(cè)管控信息進(jìn)行區(qū)分

中國(guó)：

通過(guò)醫(yī)療器械準(zhǔn)入號(hào)查詢(xún)，鏈接為：

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/

美國(guó)：

已獲得美國(guó)FDA準(zhǔn)入的口罩產(chǎn)品可以通過(guò)其官網(wǎng)查詢(xún)注冊(cè)證書(shū)號(hào)進(jìn)行查詢(xún)，鏈接為：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

另外根據(jù)FDA最新政策，目前是在滿(mǎn)足一定條件的情況下認(rèn)可中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的口罩，其授權(quán)企業(yè)的鏈接為：

https://www.fda.gov/media/136663/download

歐盟：

出口歐盟醫(yī)用口罩可通過(guò)獲得授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行查詢(xún)，其中歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢(xún)地址為：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢(xún)地址為：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

海關(guān)總署商檢司將不定期更新部分國(guó)家或地區(qū)防疫物資技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，目前已更新至第三版:

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html

Q16、我們是生產(chǎn)汽車(chē)零部件的企業(yè)，有進(jìn)出口權(quán)，可以直接出口防疫物資嗎？

A1、確認(rèn)公司經(jīng)營(yíng)范圍是否有相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可（（比如貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口）。

2、若是自己生產(chǎn)，涉及5號(hào)公告的5類(lèi)物資及53號(hào)公告醫(yī)療物資需要具備醫(yī)療器械資質(zhì)。若是從其他廠家采購(gòu)，則需要從具有醫(yī)療器械資質(zhì)的生產(chǎn)廠家采購(gòu)

Q17、內(nèi)貿(mào)轉(zhuǎn)外貿(mào)怎么理解呢？

A內(nèi)貿(mào)轉(zhuǎn)外貿(mào)是指經(jīng)營(yíng)國(guó)內(nèi)貿(mào)易的公司轉(zhuǎn)做對(duì)外貿(mào)易，需要具備的基礎(chǔ)條件為：

1、向市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營(yíng)范圍“貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口” ；

2、向商務(wù)部門(mén)取得進(jìn)出口權(quán)；

3、向外匯管理局取得開(kāi)設(shè)外匯賬戶(hù)許可；

4、辦理進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人海關(guān)注冊(cè)登記。

Q18、一般進(jìn)出口有限公司營(yíng)業(yè)范圍沒(méi)有醫(yī)療設(shè)備或產(chǎn)品的話(huà)？可以出口一次性醫(yī)用口罩嗎？

A可以。從具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的醫(yī)藥銷(xiāo)售公司采購(gòu)，或從具有出口醫(yī)療器械資質(zhì)的生產(chǎn)廠家采購(gòu)，則可以出口。

Q19、口罩機(jī)屬于醫(yī)療器械么？民用口罩出口不用受醫(yī)療器械出口資質(zhì)的限制吧？

A口罩機(jī)不屬于醫(yī)療器械。非醫(yī)用口罩不屬于醫(yī)療器械，不用受醫(yī)療器械出口資質(zhì)的限制，但需要滿(mǎn)足進(jìn)口國(guó)相關(guān)準(zhǔn)入要求。比如歐盟的CE證明或認(rèn)可證書(shū)、個(gè)人防護(hù)口罩須取得美國(guó)NIOSH檢測(cè)注冊(cè)、醫(yī)用口罩須取得美國(guó)FDA注冊(cè)許可、日本需要向PMDA注冊(cè)等。

Q20、包裝上印有醫(yī)療/medical等字樣是否就要在報(bào)關(guān)時(shí)提交國(guó)內(nèi)注冊(cè)資質(zhì)?

A是的

Q21、任何一家有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)都可以出口有國(guó)內(nèi)正規(guī)資質(zhì)的企業(yè)的口罩對(duì)吧？

A非醫(yī)用口罩，可以正常出口。如果是醫(yī)用口罩，生產(chǎn)廠家需要提供醫(yī)療器械注冊(cè)證。

Q22、請(qǐng)問(wèn)生產(chǎn)許可證是必須的嗎？因?yàn)槲覀儬I(yíng)業(yè)執(zhí)照范圍有，工廠沒(méi)有生產(chǎn)許可證,可以嗎？

A如果是非醫(yī)用物資，工廠無(wú)需醫(yī)療器械資質(zhì)。如果是5號(hào)公告下的5類(lèi)醫(yī)療物資出口（新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì))，及53號(hào)公告所列醫(yī)療物資，工廠必須具備醫(yī)療器械資質(zhì)。

Q23、外貿(mào)代理公司代理國(guó)內(nèi)貿(mào)易公司出口，要審核貿(mào)易公司的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格嗎？

A如果是代理國(guó)內(nèi)貿(mào)易公司出口，不需要審核國(guó)內(nèi)貿(mào)易公司的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格。如果是從國(guó)內(nèi)貿(mào)易公司購(gòu)買(mǎi)，則需要從具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的醫(yī)藥銷(xiāo)售公司采購(gòu)，或從具有出口醫(yī)療器械資質(zhì)的生產(chǎn)廠家采購(gòu)，則可以出口。

Q24、如果廠家有相關(guān)注冊(cè)證書(shū)和經(jīng)營(yíng)證書(shū)，而貿(mào)易公司沒(méi)有這些證書(shū)，那么是任何貿(mào)易公司都可以出口醫(yī)用和非醫(yī)用的以及三類(lèi)醫(yī)療物資產(chǎn)品嗎？醫(yī)療物品不管是自用還是醫(yī)用，畢竟屬于衛(wèi)生物資，應(yīng)該具備至少經(jīng)營(yíng)許可吧，因?yàn)槭称奉?lèi)的貿(mào)易進(jìn)出口企業(yè)按原則就需要取得經(jīng)營(yíng)許可，而且倉(cāng)庫(kù)也要符合相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，但是海關(guān)好像不太要求。或者說(shuō)行業(yè)規(guī)定與海關(guān)規(guī)定的尺度和規(guī)則是否不同呢?

A是的，如果廠家有相關(guān)資質(zhì)，有進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)的貿(mào)易公司可以出口。

Q25、貿(mào)易公司出口醫(yī)用口罩，除了需要工廠提供醫(yī)療器械注冊(cè)證以外，貿(mào)易公司本身是否也需要提供醫(yī)療器械注冊(cè)證?

A貿(mào)易公司不需要醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)。

Q26、貿(mào)易公司采購(gòu)或驗(yàn)貨時(shí)，需要關(guān)注生產(chǎn)廠家的資質(zhì)和資料有哪些？

A1、企業(yè)生產(chǎn)許可證

2、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

3、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案證（非醫(yī)用不需要）

4、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）

5、產(chǎn)品批次/號(hào)（外包裝）

6、產(chǎn)品質(zhì)量安全書(shū)或合格證（跟著產(chǎn)品提供，按最小包裝）

7、產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片

8、國(guó)外準(zhǔn)入的證書(shū)或其他證明材料（比如CE證書(shū)等）

Q27、 貿(mào)易公司有進(jìn)出口權(quán)，準(zhǔn)備購(gòu)買(mǎi)口罩出口，生產(chǎn)企業(yè)有醫(yī)療器械注冊(cè)證，且符合國(guó)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，貿(mào)易公司需要準(zhǔn)備什么資料？

A醫(yī)用口罩需要發(fā)貨人做出出口醫(yī)療物資合格聲明，并提交生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

Q28、國(guó)內(nèi)使用YY/T 0969-2003標(biāo)準(zhǔn)CE證書(shū)使用的是149:2001+A1：2009 是否可以認(rèn)為是防護(hù)口罩？

AYY是醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)用口罩，對(duì)應(yīng)CE標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為EN14683，所以這張顯示EN149的CE證書(shū)是無(wú)效的。

Q29、營(yíng)業(yè)執(zhí)照里的內(nèi)容指什么?關(guān)于醫(yī)療器械出口，還是沒(méi)有搞明白，一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)出口的時(shí)候外貿(mào)公司分別需要提供哪些資料？

A是指營(yíng)業(yè)執(zhí)照有相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可（比如貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口等）。

醫(yī)療器械出口除正常需要提供的合同發(fā)票箱單等資料外，其他隨附單據(jù)要求：屬于5號(hào)公告涉及的醫(yī)療防控物資必須隨附出口質(zhì)量聲明、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)（必須在有效期內(nèi)），生產(chǎn)企業(yè)必須在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站名單內(nèi)。（注意：53號(hào)公告的11類(lèi)醫(yī)療物資也需要提供，以免影響通關(guān)）

Q30、麻煩問(wèn)下護(hù)目鏡在國(guó)內(nèi)有企業(yè)有藥監(jiān)局的備案證書(shū)嗎？出口企業(yè)是否必有這類(lèi)資質(zhì)證書(shū)吧？

A5號(hào)公告未對(duì)護(hù)目鏡有醫(yī)療器械資質(zhì)的要求，但4/10公布的海關(guān)總署53號(hào)公告，醫(yī)用護(hù)目鏡需要辦理出口法檢。（不需要辦理電子底賬，但需要同5號(hào)公告提供相醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)和出口質(zhì)量聲明，以免影響通關(guān)）

Q31、如果生產(chǎn)許可證上的范圍是第一類(lèi)醫(yī)療器械的話(huà)，這個(gè)工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品算個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品還是醫(yī)用？

A根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條規(guī)定：國(guó)際對(duì)醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)分類(lèi)管理。第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。具有一類(lèi)醫(yī)療器械許可證的企業(yè)，并不是說(shuō)生產(chǎn)的產(chǎn)品就一定是醫(yī)用產(chǎn)品，具體要看生產(chǎn)產(chǎn)品其執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和具體產(chǎn)品所在藥監(jiān)局的注冊(cè)備案信息。

Q32、新冠病毒核算檢測(cè)試劑盒是幾類(lèi)醫(yī)療器械？

A新冠病毒試劑盒這種與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑，按國(guó)家法規(guī)，屬于體外診斷試劑的第三類(lèi)。

Q33、我司是有進(jìn)出口權(quán)的貿(mào)易公司從廠家采購(gòu)了一批醫(yī)用外科口罩，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)也確實(shí)符合醫(yī)用外科標(biāo)準(zhǔn)YY 0469-2011，但廠家只有藥監(jiān)局的醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，沒(méi)有商務(wù)部5號(hào)公告要求的醫(yī)療器械注冊(cè)證，我司能以廠家備案憑證出口嗎？（另外，醫(yī)用口罩本屬于二類(lèi)注冊(cè)管理，不知道為什么藥監(jiān)局給的卻是一類(lèi)備案憑證，如果能憑備案出口，類(lèi)別這里是否會(huì)存在問(wèn)題）

A按照5號(hào)公告，醫(yī)用口罩出口須取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，及提供出口醫(yī)療物資聲明，及符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，且生產(chǎn)企業(yè)須在藥監(jiān)局公布的企業(yè)名單之內(nèi)。否則不可以出口。

Q34、國(guó)內(nèi)NGO捐贈(zèng)的物資是否要通過(guò)國(guó)內(nèi)紅會(huì)統(tǒng)一捐出？

A沒(méi)有這方面的強(qiáng)制要求。

Q35、

1）外貿(mào)易公司接訂單，如果出口非醫(yī)用的口罩和防護(hù)服，需要提供什么材料？如果需要提供材料這些材料是生產(chǎn)工廠提供？

2）個(gè)人防護(hù)口罩和防護(hù)服是不是就是非醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)？

3）出口到美國(guó)的非醫(yī)用的口罩和防護(hù)服需要做NOISH認(rèn)證嗎？

A1) 非醫(yī)用的按照普通貨物提供資料即可。

2）按照非醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的口罩和防護(hù)服屬于個(gè)人防護(hù)類(lèi)物資。

3）個(gè)人防護(hù)口罩出口美國(guó)須取得美國(guó)NIOSH檢測(cè)注冊(cè)。

Q36、因?yàn)閲?guó)內(nèi)外醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)不同，尤其口罩，能否專(zhuān)門(mén)匯總一下問(wèn)題。現(xiàn)在國(guó)內(nèi)批復(fù)了一部分防疫物資的一次性醫(yī)用口罩（國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0969-2013）生產(chǎn)廠家，這部分廠家都是備案證書(shū)，能否按照防護(hù)（非醫(yī)用）口罩出口?

A國(guó)內(nèi)出口：企業(yè)應(yīng)如實(shí)申報(bào)，國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0969-2013是醫(yī)用口罩，按照醫(yī)用口罩的要求來(lái)申報(bào)。

海外進(jìn)口：須符合進(jìn)口國(guó)/地區(qū)要求，取得進(jìn)口國(guó)相關(guān)認(rèn)證許可。

Q37、非醫(yī)用的需要提供什么材料嗎?

A按照普通貨物，商品編碼對(duì)應(yīng)的監(jiān)管條件申報(bào)出口，但需要取得進(jìn)口國(guó)相關(guān)認(rèn)證許可。

Q38、報(bào)關(guān)品名的問(wèn)題：品牌+規(guī)格+一次性醫(yī)用口罩？

A是的?？谡帧⒎雷o(hù)服的出口申報(bào)按如何申報(bào)要求，在報(bào)關(guān)單商品名稱(chēng)欄詳細(xì)填報(bào)品牌，規(guī)格型號(hào)和用途，商品實(shí)際屬性達(dá)到醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)的必須填報(bào)“醫(yī)用”，口罩按照“個(gè)”填報(bào)申報(bào)數(shù)量，其他醫(yī)療物資出口申報(bào)以及報(bào)關(guān)單其他欄位的填報(bào)，嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)海關(guān)進(jìn)出口貨物報(bào)關(guān)單填制規(guī)范》（海關(guān)總署2019年第18號(hào)公告）要求。

（在確定是否醫(yī)療物資時(shí)，根據(jù)商品實(shí)際屬性而非使用用途，也就是即使個(gè)人使用的醫(yī)用口罩，也是申報(bào)“醫(yī)用”。）

Q39、是不是英文打了MEDICAL就按照醫(yī)用來(lái)要求？

A目前國(guó)內(nèi)批復(fù)的很多防疫物資有的就是醫(yī)用外科的備案，因?yàn)橥獍b上有標(biāo)準(zhǔn)啊。但是這部分備案生產(chǎn)的企業(yè)，目前都沒(méi)有注冊(cè)證書(shū)，也就是說(shuō)都不能出口？

外包裝打了MEDICAL，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用就是醫(yī)用物資，外包裝和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)保持一致，以免因未如實(shí)申報(bào)造成處罰。

醫(yī)用的廠家必須具備醫(yī)療器械注冊(cè)證。

Q40、民用口罩出口應(yīng)該注意什么？民用口罩出口申報(bào)注意事項(xiàng)？

A民用口罩出口對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售單位、境內(nèi)發(fā)貨人，除滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)生產(chǎn)、市場(chǎng)流通資質(zhì)需求外，中國(guó)海關(guān)無(wú)特殊資質(zhì)要求。申報(bào)規(guī)范：按照規(guī)范申報(bào)要求填寫(xiě)，申報(bào)時(shí)體現(xiàn)“非醫(yī)用”。另外須符合進(jìn)口國(guó)的規(guī)定和要求。

Q41、防護(hù)服出口需要提供哪些資料?

A首先區(qū)分防護(hù)服是否醫(yī)用，非醫(yī)用按照正常通關(guān)要求進(jìn)行，醫(yī)用防護(hù)服出口需要按照5號(hào)公告及海關(guān)總署53號(hào)公告的出口法檢要求，同時(shí)取得進(jìn)口國(guó)相關(guān)認(rèn)證許可。

Q42、咨詢(xún)一下：防疫醫(yī)療包能整體出嗎？（里面包含了口罩、消毒液、創(chuàng)口貼、碘伏棉棒、藥盒、消毒濕巾、一次性手套、一次性鞋套、護(hù)目鏡、體溫計(jì)）

A不符合歸類(lèi)總規(guī)則五零售成套包裝的定義，建議分別歸類(lèi)并申報(bào)。

Q43、企業(yè)提供符合性聲明，是什么聲明？是5號(hào)公告中的聲明嗎？但5號(hào)公告不是只對(duì)醫(yī)用的才需要嗎？

A按照5號(hào)公告，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明（模版見(jiàn)公告附件1），承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)（相關(guān)注冊(cè)信息見(jiàn)附件2），符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

非醫(yī)用防疫物資海關(guān)無(wú)特殊要求。

Q44、民用出歐盟，要不要中國(guó)公司出符合性聲明?

A非醫(yī)用不需要。

此外目前進(jìn)入歐盟的非醫(yī)用個(gè)人防護(hù)口罩屬于第III類(lèi)防護(hù)重度風(fēng)險(xiǎn)，需要提供CE證書(shū)。

Q45、如果我們出口防護(hù)物資給客戶(hù)，用于工廠員工自己防護(hù)，算醫(yī)用嗎？

A根據(jù)商品實(shí)際屬性確定醫(yī)用還是非醫(yī)用，不是按使用用途。也就是即使個(gè)人使用的醫(yī)用口罩，也是申報(bào)“醫(yī)用”。

Q46、貿(mào)易公司出口，是否只要生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)齊全，并符合進(jìn)口國(guó)要求，貿(mào)易公司是否可以單抬頭報(bào)關(guān)出口退稅？

A貿(mào)易公司自營(yíng)出口，可以單抬頭申報(bào)，委托出口報(bào)關(guān)單上需要體現(xiàn)生產(chǎn)消費(fèi)單位,具體以當(dāng)?shù)睾ｊP(guān)要求為準(zhǔn)。

但均需按照海關(guān)相關(guān)要求提供相應(yīng)資質(zhì)文件。

Q47、貿(mào)易公司想出口醫(yī)用口罩，但是營(yíng)業(yè)執(zhí)照上沒(méi)有相關(guān)資質(zhì)。但采購(gòu)的工廠有資質(zhì)，有三證。這樣貿(mào)易公司可以出口么？

A貿(mào)易公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照須具備經(jīng)營(yíng)許可（比如貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口等），不需要醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

Q48、請(qǐng)問(wèn)普通口罩的外包裝上如有99%抗菌(BEF99% PFE99% VFE99%)的字樣但使用標(biāo)準(zhǔn)是GB/T32610-2016非醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，是不是仍然不屬于醫(yī)用口罩,可以按普通民用口罩出口？

A可以，GB/T32610-2016是非醫(yī)用口罩。

Q49、出口銷(xiāo)售證明及出口備案，是否只有進(jìn)口國(guó)要求了才申請(qǐng)？

A醫(yī)療物資出口按5號(hào)公告提供出口相關(guān)資質(zhì)和海關(guān)總署53號(hào)公告進(jìn)行出口法檢，以及按進(jìn)口國(guó)的要求在進(jìn)口國(guó)通關(guān)時(shí)提供。

Q50、國(guó)內(nèi)注冊(cè)的基金會(huì)向國(guó)外捐助醫(yī)療物資，必須通過(guò)紅十字會(huì)嗎？不通過(guò)紅十字會(huì)的話(huà)如何操作呢？

A對(duì)外捐助可以不通過(guò)慈善機(jī)構(gòu)，可以申報(bào)其他進(jìn)出口免費(fèi)，但相關(guān)要求不變。

由于近期政策變化較快，以上問(wèn)題解答僅供參考，請(qǐng)以當(dāng)?shù)睾ｊP(guān)現(xiàn)場(chǎng)要求為準(zhǔn)。

上海瀚而普國(guó)際貿(mào)易有限公司是一家以進(jìn)口外貿(mào)代理、出口外貿(mào)代理及自營(yíng)各類(lèi)商品和技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)、國(guó)際供應(yīng)鏈業(yè)務(wù)為主的專(zhuān)業(yè)化、多功能、綜合性的出口外貿(mào)代理公司,24小時(shí)應(yīng)急響應(yīng)，提供出口外貿(mào)代理、清關(guān)等一攬子進(jìn)出口服務(wù)，出口外貿(mào)代理熱線:021-35383360。

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