醫(yī)療器械進口前海關會根據(jù)進口設備的機械結構、臨床使用時機以及醫(yī)療用途進行分類，可分為：一般風險類醫(yī)療器械、較高風險類醫(yī)療器械和高風險類醫(yī)療器械，今天瀚而普進口外貿代理小編就來問您講講這醫(yī)療器械進口外貿代理的分級制度吧！更多進口外貿代理歡迎來電咨詢瀚而普上海外貿進出口公司，服務熱線：021-35383360

我們應該如何辨別進口的醫(yī)療器械應該所屬哪一類分級呢？

一、滿足這些條件的設備可被劃分為高風險類

（一）植入式裝置；

（二）介入人體間的有源裝置；

（三）支持、維持生命用醫(yī)療裝置；

（四）對人體有潛在危險的影像設備以及能量治療設備；

（五）產(chǎn)品質量不穩(wěn)定，多次發(fā)生重大質量事故，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

二、滿足這些條件的設備可被劃分為較高風險類

（一）介入人體間的無源裝置；

（二）高風險分類外的與人體接觸的有源醫(yī)療器械；

（三）產(chǎn)品質量較不穩(wěn)定，多次發(fā)生質量問題，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

三、一般風險類，那當然是排除在較高風險以及高風險外的設備都屬于一般風險咯

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