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面臨新冠病毒在全球大流行的情況之下，歐盟頒布了一個緊急措施，對于手套、眼罩、口罩、防護衣等防疫用品的進口開啟了綠色通道！

歐盟開啟綠色通道，無需CE標識，

可進入歐盟，供醫(yī)療工作者使用。

以下是該緊急措施的重點解讀

緊急物資主要是給專業(yè)的醫(yī)療人員使用；

因為新冠病毒爆發(fā)期間，手套、眼罩、口罩、防護衣等用品的需求大量增加，造成全球供應鏈受到大量干擾。因此歐盟正在想辦法解決此問題。；

涉及的產品包括拋棄式和可重復使用的口罩、可重復使用的工作服、手套和眼罩，即主要是預防病毒和有害物質的產品，監(jiān)管產品的法規(guī)會落在Regulation (EU) 2016/425, 就是PPE法規(guī)，個人防護用品。；

手術用口罩、醫(yī)用手套和一些其他的防護服，監(jiān)管法規(guī)落在Directive 93/42/EEC(MDD) 和 Regulation (EU) 2017/745 (MDR)，就是醫(yī)療器械法規(guī)。這些產品在醫(yī)療器械法規(guī)中都是class I。 

公告機構應該優(yōu)先審批這些防疫保護用品！

在2020年3月13日，歐盟會員會在歐洲官方雜志( Official Journal of the EuropeanUnion）發(fā)布了疫情期間針對醫(yī)療器械和個人防護用品 (PPE)的符合性評價和市場監(jiān)督程序的建議。

醫(yī)療器械方面：

◆如果市場監(jiān)督機構確定產品符合醫(yī)療器械的基本安全和性能要求，即使其符合性評價還未完成，市場監(jiān)督機構可以允許其在一定的時間內進行銷售，同時該產品必須繼續(xù)完成其符合性評價過程。

◆成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標記的醫(yī)療器械，該產品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場上流通銷售。同時市場抽查將會重點抽查防疫相關醫(yī)療器械，以防止不合格產品導致嚴重風險。

個人防護用品（PPE）方面：

◆涉及的產品包括拋棄式和可重復使用的口罩、可重復使用的工作服、手套和眼罩等（主要是預防病毒和有害物質的產品）。需要具有PPE法規(guī)授權資格的公告機構進行符合性評價。

◆應急審批產品如果不采用PPE法規(guī)協(xié)調標準作為產品技術要求而采用其它技術要求，比如WHO的推薦要求，須確保采用的技術要求與PPE法規(guī)基本健康與安全要求同等防護水平。公告機構對這類采用其它技術要求的PPE產品進行發(fā)證時，需要立即通知主管當局和其它PPE法規(guī)的公告機構。

◆如果市場監(jiān)督機構確定產品符合PPE法規(guī)的基本健康和安全要求，即使其符合性評價還未完成，市場監(jiān)督機構可以允許其在一定的時間內進行銷售，同時該產品必須繼續(xù)完成其符合性評價過程。

◆成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標記的PPE產品，該產品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場上流通銷售。同時市場抽查將會重點抽查防疫相關PPE產品，以防止不合格產品導致嚴重風險。

也就是說，只要處于正在進行符合性評估的過程中，就可以在沒有CE標志的情況下先行進入歐盟市場。由市場監(jiān)督部門進行抽查，發(fā)現(xiàn)問題再進行處罰。

重點如下?。。?/b>