今天我們來說下關(guān)于醫(yī)療器械進口不合格的原因。跟著瀚而普進口外貿(mào)代理小編去看看吧。更多醫(yī)療器械進口外貿(mào)代理歡迎來電咨詢瀚而普上海外貿(mào)進出口公司：021-35383360。

 在日常的檢驗工作中發(fā)現(xiàn)，許多醫(yī)療器械的進口企業(yè)仍然對該法規(guī)缺乏足夠的了解，對于說明書、標簽標識的要求甚至還停留在原10號令的基礎(chǔ)上，這也直接導致了大量進口醫(yī)療器械的不合格的情況。本文總結(jié)出目前的進口醫(yī)療器械說明書、標簽主要存在以下幾方面的問題。

1、醫(yī)療器械的外包裝上未加貼中文標簽。

由于進口醫(yī)療器械大多數(shù)都是在國外生產(chǎn)，因此在生產(chǎn)時往往只加貼了英文標簽，并不會加貼中文標簽。

而根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條的規(guī)定：“進口醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械進口的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。”

因此，未加貼中文標簽的醫(yī)療器械，在醫(yī)療器械進口時就會被判定為不合格產(chǎn)品。

2、中文標簽中未標注生產(chǎn)日期和使用期限。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條的規(guī)定，醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期。也就是說在中文標簽中，不僅需要標注生產(chǎn)日期，同時也需要標注使用期限或失效日期。

這一點與原10號令的要求有所不同，原10號令并未要求標注使用期限，而這也正是許多進口醫(yī)療器械標簽不合格的一大原因。

3、標簽中生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址等內(nèi)容與備案或注冊信息不符。

醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)住所一般是指該企業(yè)的注冊地址，往往與實際生產(chǎn)地址并不相同。而我們在判斷產(chǎn)品的原產(chǎn)地時，主要是看產(chǎn)品的實際生產(chǎn)地址。因此，中文標簽中的生產(chǎn)地址需要和實際生產(chǎn)地址相一致，同時也需要和備案信息或注冊信息一致。

4、中文說明書和標簽中醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱與醫(yī)療器械注冊證或備案憑證中的產(chǎn)品名稱不一致。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條規(guī)定：醫(yī)療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。

有部分企業(yè)產(chǎn)品名稱使用的是本公司命名的商品名稱未使用通用名稱，致使中文標識不合格。

醫(yī)療器械進口的中文標簽不合格問題看似簡單，卻直接關(guān)系著千千萬萬病患者的切身利益。希望醫(yī)療器械進口商能充分重視，監(jiān)管者嚴格把關(guān)，一起為廣大病患者構(gòu)筑起一道安全的保障。

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