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01歐盟對口罩的分類

歐盟對口罩的分類分為：個人防護口罩、醫(yī)用口罩（非無菌型和無菌性）

這兩種口罩在歐盟有不同的國家標準：

EN149——個人防護

FFP1（最低過濾效率80%）

FFP2（最低過濾效率94%）

FFP3（最低過濾效率97%）

EN14683——醫(yī)用

TYPE I（BFE≥95%）

TYPE II（BFE≥98%）

TYPE III（BFE≥98%、PFE≥16Kpa（120mmHg））

02歐盟進口時所需的文件

醫(yī)用口罩進口時提供：提單、箱單、發(fā)票、CE認證證書、貨物上必須有CE標識及CE證書、如是無菌醫(yī)用口罩，出口商/生產(chǎn)商還需要獲得ISO13485證；

個人防護口罩進口時提供：提單、箱單、發(fā)票、CE認證證書及貨物上必須有CE標識及CE證書。

也有小伙伴問，如果是自用的，不上市銷售的口罩在歐盟進口時也需要提供CE證書以及貨物上標識CE標志嗎？是的，也要有CE標志和CE認證證書，CE認證是歐盟實行的強制性產(chǎn)品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。

那么CE認證辦理時需要提供什么文件呢？

按照歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的要求，口罩產(chǎn)品按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認證模式不一樣。

對于醫(yī)用非無菌的口罩，認證時需要提供口罩技術(shù)資料、無紡布的檢測報告、歐盟進口商代表需要在歐盟經(jīng)過注冊；

對于醫(yī)用無菌的口罩，認證時除需提供上述資料外，出口商/生產(chǎn)商還需要獲得ISO13485證；

從目前看，無進口經(jīng)營的歐盟企業(yè)直接申請無菌口罩認證難度很大，基本不太現(xiàn)實；申請非無菌口罩的企業(yè)，也必須看一下EN14683，對于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

對于個人防護口罩，認證時提供產(chǎn)品的型式試驗報告、技術(shù)文件評審、國內(nèi)工廠質(zhì)量體系審查。

從知乎上找到一份美國N95口罩與歐盟個人防護口罩各個參數(shù)的對比圖：

可見，N95和FFP2在相關(guān)參數(shù)上比較接近，但是N95口罩在國內(nèi)可以用于醫(yī)療行業(yè)，但是FFP2在歐盟僅僅是個人防護口罩。

那么如何判斷國內(nèi)醫(yī)用口罩是否滿足國外醫(yī)用口罩的標準呢？

筆者認為，應該從各國對醫(yī)用口罩的標準著手判斷。在我國，經(jīng)檢測滿足GB19083-2010醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求的口罩才是能夠在醫(yī)療工作環(huán)境下使用的。但是滿足我國的醫(yī)用防護口罩標準不代表就滿足了EN14683，我們可以來對比下這兩個技術(shù)標準的參數(shù)：

GB19083-2010——非油性顆粒過濾效率

另外還有一些參數(shù)比如氣流阻力、合成血液穿透、表面抗?jié)裥?、環(huán)氧乙烷殘留量等。

而EN14683——油性顆粒檢測

對于醫(yī)用防護口罩含三部分檢測：細菌過濾率，呼吸阻抗，防濺阻力。其中，細菌過濾率就是常說的BFE檢測，PFE是0.1um非油性微粒子顆粒過濾效率，BFE/PFE/VFE是不同級別的過濾效果檢測，PFE是比BFE級別更高的過濾效果檢測，VFE是病毒過濾效果檢測。

上圖來源：https://mp.weixin.qq.com/s/XrawENTzVASKWStMmX1Cxg

歐盟醫(yī)用防護口罩最低級別必須滿足BFE≥95%，其次是BFE≥98%，最高級別的醫(yī)用防護口罩標準是BFE≥98%，PFE≥16Kpa（120mmHg）。

因此，我們國家符合GB19083-2010技術(shù)要求的口罩出口到歐盟，可以作為醫(yī)用防護口罩使用，當然是需要經(jīng)過一系列檢測、注冊手續(xù)的；但是滿足歐盟EN149/EN14683的口罩在我國不一定可以在醫(yī)療環(huán)境下使用，同樣需要檢測根據(jù)參數(shù)來判斷。

出口歐盟的口罩要確保不被進口國拒收，建議我國企業(yè)在出口前先清楚了解自己出口口罩的生產(chǎn)標準以及歐盟進口商的進口用途，然后再著手國內(nèi)檢測、認證、簽訂出口協(xié)議等事宜。

本文撰寫參考文件：

《19083-2010技術(shù)要求》

歐盟EN149/EN14683口罩技術(shù)標準

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