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非醫(yī)用口罩

歐盟非醫(yī)用口罩CE認證篇

三部委聯(lián)合公告

自4月26日起，出口的非醫(yī)用口罩應(yīng)當(dāng)符合中國質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。非醫(yī)用口罩出口實行“白黑名單”管理，商務(wù)部確認“白名單”，市場監(jiān)管總局提供“黑名單”。

不少企業(yè)咨詢出口歐盟地區(qū)非醫(yī)用口罩關(guān)于CE認證的問題，本篇跟大家講講關(guān)于歐盟非醫(yī)用口罩CE認證。  

首先我們先來看一下之前出口的部分口罩由于不符合歐盟非醫(yī)用口罩測試標(biāo)準(zhǔn)而被召回的案例。

消費品召回

2020年4月24日，歐盟非食用消費品快速預(yù)警系統(tǒng)（Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products, RAPEX）發(fā)布了第17周的不合格產(chǎn)品通告，防護口罩案例赫然在列。這是新冠疫情以來，歐盟RAPEX第一次發(fā)布有關(guān)防護口罩的不合格通告，檢測依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是EN 149 呼吸防護裝備-防顆粒物半面罩-要求，試驗，標(biāo)識。公布的四例不合格口罩均為防護口罩，原產(chǎn)國為中國，通報國為比利時。

Likelove品牌的防護口罩材料的顆粒/過濾器保留能力不足（測量值≤75％）。

未知品牌的防護口罩材料的顆粒/過濾器保留能力不足（測量值≤86％）。

Daddy Baby品牌的防護口罩材料的顆粒/過濾器保留能力不足（測量值≤49％）。

Daddy Baby品牌的防護口罩材料的顆粒/過濾器保留能力不足（測量值≤76％）。

原因：過多的顆粒或微生物可能會通過口罩，如果不采取其他保護措施，則會增加感染的風(fēng)險。

現(xiàn)在我們來講講如何進行CE認證

非醫(yī)用口罩

“CE”標(biāo)志（CE marking）是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。對于列入CE認證類別的產(chǎn)品，必須獲得CE認證方可進入歐盟市場流通，加貼“CE”標(biāo)志。涉及個人防護裝備、通訊類產(chǎn)品和醫(yī)療器械等25類產(chǎn)品。

歐盟非醫(yī)用口罩屬于個人防護裝備，屬于Ⅲ類。

執(zhí)行法規(guī) EU 2016/425 PPE（Personal Protective Equipment）

協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)：

EN 149:2001+A1:2009  呼吸防護裝備-防顆粒物半面罩-要求，試驗，標(biāo)識

EN 140:1998  呼吸防護裝備-半面罩和四分之一面罩-要求，測試，標(biāo)識

EN 143:2000 呼吸防護裝備-防塵過濾件-要求，測試，標(biāo)識

PPE CE認證和測試的口罩

不適宜進行歐盟PPE

CE認證和測試的口罩

適宜進行歐盟PPE CE認證和測試的口罩

掛耳式口罩不適宜做PPE CE認證和測試

原因：歐盟測試機構(gòu)的模型是以頭戴式為基準(zhǔn)測試的

公告機構(gòu)的確認

歐盟具有授權(quán)簽發(fā)呼吸防護裝備證書的公告機構(gòu)34家，同時簽發(fā)三個證書的公告機構(gòu)26家。

具有簽發(fā)Module B 證書的32家，簽發(fā)Module C2 證書的31家，簽發(fā)Module D證書的29家。

CE技術(shù)文檔（ANNEX Ⅲ）

至少涵蓋以下內(nèi)容：

產(chǎn)品及其預(yù)期用途的完整描述

風(fēng)險評估報告

基本健康安全列表

產(chǎn)品設(shè)計圖紙

協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)目錄

測試報告

產(chǎn)品標(biāo)識、包裝信息

產(chǎn)品說明書

歐盟符合性聲明

原材料清單

質(zhì)量控制程序

注：產(chǎn)品投放市場后CE技術(shù)文檔

需留存十年

PPE CE證書樣本及產(chǎn)品標(biāo)識

前期內(nèi)容介紹了每家公告機構(gòu)簽發(fā)的證書格式都不一樣，也沒有統(tǒng)一的模板。目前在有些公告機構(gòu)網(wǎng)站中能夠查詢。

一般來說，PPE CE證書標(biāo)題有Module B、  Module C2、 Module D的內(nèi)容，正文中有執(zhí)行的法規(guī)編號，而且公告機構(gòu)必須標(biāo)明四位編碼。

在產(chǎn)品標(biāo)識中，根據(jù)Article 17 ，公告機構(gòu)四位編碼須隨附在CE標(biāo)志后面。四位編碼應(yīng)位于“CE”標(biāo)志的右側(cè)或下方，有些公告機構(gòu)將大小要求解釋為“CE”標(biāo)志高度的一半。

歐盟符合性聲明（DoC）樣本

歐盟符合性聲明是由企業(yè)出具，無需公告機構(gòu)介入。

注：產(chǎn)品投放市場后歐盟符合性聲明需留存十年。

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