2017年1月17日國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）發(fā)布《關(guān)于在上海市浦東新區(qū)試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》，自2017年3月1日起至2018年12月21日，凡從上海市浦東新區(qū)口岸進口，且境內(nèi)責(zé)任人注冊地在上海浦東新區(qū)的首次進口非特殊用途化妝品，由現(xiàn)行審批管理調(diào)整為備案管理。進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)及其境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品進口前，辦理首次進口非特殊用途化妝品備案事宜。瀚而普-外貿(mào)進口代理

2017年1月18日總局發(fā)布上海市浦東新區(qū)進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）的公告。

從新的管理公告可以看出，管理方式結(jié)合了現(xiàn)今的國產(chǎn)非特備案和進口非特殊用途化妝品行政許可申報文件要求，甚至參考了其他國家的化妝品監(jiān)管方式。

對象變化——對象細(xì)分

現(xiàn)行行政許可申報面向所有首次進口化妝品，浦東新區(qū)備案管理細(xì)分了不同情況下的產(chǎn)品要求。

責(zé)任變化——引進責(zé)任人概念

首次提及“責(zé)任人”概念，要求境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)授權(quán)注冊地在浦東新區(qū)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進口和經(jīng)營，并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。區(qū)別于在華申報責(zé)任單位的概念，責(zé)任人承擔(dān)了更多的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任，同時責(zé)任人需要應(yīng)對地方局的審查。這些職責(zé)義務(wù)要求責(zé)任人必須對產(chǎn)品本身及其安全性非常了解，具有一定的專業(yè)背景知識，且了解把控產(chǎn)品在境內(nèi)的銷售渠道

審查變化——事前轉(zhuǎn)事后

現(xiàn)行進口非特化妝品屬于事前審批制備案，不算真正意義上的“備案”，更偏向于注冊。所有紙質(zhì)文件必須交由國家食品藥品監(jiān)督管理局進行多項評審流程，從接收到制證約三個月時間，如若有要求補充文件，則還會延長審批時間。此次浦東新區(qū)備案管理方式真正落實“備案”監(jiān)管，在國家提倡簡政放權(quán)的大環(huán)境下，監(jiān)管主體由國家局轉(zhuǎn)變?yōu)樯虾Ｊ乘幈O(jiān)局，企業(yè)進行線上和線下提交后，地方局僅針對產(chǎn)品范疇、文件完整性和格式正確性進行審核，不涉及實質(zhì)內(nèi)容審查。備案成功后，企業(yè)即可進口和銷售產(chǎn)品。地方局會在三個月內(nèi)進行線上或線下具體文件審查，如有問題，再要求企業(yè)補充。

總結(jié)

此次調(diào)整對于縮短產(chǎn)品上市周期利好，省去事前審批、制證時間；是否提高通過率還有待時間觀察，取決于浦東局的審查標(biāo)準(zhǔn)；責(zé)任人承擔(dān)迄今最大責(zé)任，境內(nèi)外企業(yè)都需要慎重考慮。

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