輸美食品企業(yè)如何建立食品防護(hù)計(jì)劃，下面跟著瀚而普進(jìn)口外貿(mào)代理小編一起來(lái)看看吧!更多進(jìn)口外貿(mào)代理歡迎來(lái)電咨詢(xún)瀚而普上海外貿(mào)進(jìn)出口公司，服務(wù)熱線(xiàn)：021-35383360
《防止食品蓄意摻雜的緩解性策略》(21 CFR 121)是《食品安全現(xiàn)代化法案》 (FSMA）配套法規(guī)之一，于2013年12月發(fā)布草案，2016年5月27日發(fā)布最終法規(guī)。該法規(guī)旨在預(yù)防能造成大范圍公眾健康不良后果的食品蓄意摻假（摻雜）行為（包括恐怖主義行為）的發(fā)生。根據(jù)法規(guī)要求所有在美銷(xiāo)售食品生產(chǎn)企業(yè)最晚需在2021年7月26日前完成合規(guī)。
一般性規(guī)定
（一）生效日期
生效日期：2016年7月26日。
考慮到某些企業(yè)需要更多緩沖時(shí)間進(jìn)行過(guò)渡，法規(guī)生效時(shí)間調(diào)整為：
極小型企業(yè)：可在法規(guī)發(fā)布后5年內(nèi)執(zhí)行即2021年7月26日前；
小型企業(yè)：可在法規(guī)發(fā)布后4年內(nèi)執(zhí)行即2020年7月26日前；
一般企業(yè)：必須在法規(guī)發(fā)布后3年內(nèi)執(zhí)行即2019年7月26日前。
截至目前，所有輸美食品生產(chǎn)企業(yè)（豁免除外）都需要建立并運(yùn)行食品防護(hù)計(jì)劃。
（二）適用范圍
適用于需按《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C Act）415節(jié)要求登記的產(chǎn)品在美國(guó)銷(xiāo)售使用的本國(guó)和國(guó)外的食品生產(chǎn)、加工、包裝、儲(chǔ)藏企業(yè)，豁免的情形除外。
下列情況可豁免：
1. 極小型企業(yè)；
2. 儲(chǔ)藏食品的企業(yè)，液體儲(chǔ)藏罐企業(yè)除外；
3. 不會(huì)使直接接觸食品的容器發(fā)生任何改變的包裝、重新包裝、貼標(biāo)、或重新貼標(biāo)簽等企業(yè)；
4. 受到FD&C 第419節(jié)內(nèi)容（農(nóng)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)）中規(guī)定的農(nóng)場(chǎng)；
5. 滿(mǎn)足特定條件的酒精飲料企業(yè)；
6. 生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)藏動(dòng)物食品的企業(yè)；
7. 農(nóng)場(chǎng)混合型企業(yè)即在農(nóng)場(chǎng)進(jìn)行的下列食品的生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)藏活動(dòng)，這些生產(chǎn)加工活動(dòng)符合FD&C第418節(jié)的低風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)要求且這類(lèi)混合型企業(yè)由小型及極小型企業(yè)經(jīng)營(yíng)：
(1)雞蛋（帶殼的，除了未加工的農(nóng)產(chǎn)品，例如巴氏殺菌的）；
(2)野味（整塊或切塊，未磨碎或切絲，不含輔助成分）。
食品防護(hù)措施
法規(guī)規(guī)定，食品防護(hù)措施需包含以下八個(gè)方面的內(nèi)容：
（一）食品防護(hù)計(jì)劃
法規(guī)要求要求企業(yè)所有者、經(jīng)營(yíng)者、代理人實(shí)施書(shū)面的食品防護(hù)計(jì)劃。
書(shū)面食品防護(hù)計(jì)劃必須包含：
(1)為了識(shí)別顯著薄弱環(huán)節(jié)和可以采取措施的工藝環(huán)節(jié)（APS）所開(kāi)展的書(shū)面脆弱性評(píng)估，含必要的說(shuō)明，需符合§ 121.130(c)要求；
(2)書(shū)面緩解性策略，含必要的說(shuō)明，需符合§121.135(b)要求；
(3)為執(zhí)行緩解性策略的書(shū)面監(jiān)控程序，需符合§121.140(a)要求；
(4)書(shū)面食品防護(hù)糾偏程序，需符合§ 121.145(a)(1)要求；
(5)書(shū)面食品防護(hù)驗(yàn)證程序，需符合§121.150(b)要求。
記錄：食品防護(hù)計(jì)劃記錄應(yīng)滿(mǎn)足本法規(guī)D部分要求。
（二）為識(shí)別顯著薄弱環(huán)節(jié)和APS的脆弱性評(píng)估
企業(yè)需用合適的方法對(duì)工廠(chǎng)生產(chǎn)的每類(lèi)食品的加工、處理、包裝或儲(chǔ)存中的每個(gè)點(diǎn)、步驟和程序進(jìn)行脆弱性評(píng)估，用于確定薄弱環(huán)節(jié)和APS。評(píng)估過(guò)程需對(duì)以下因素的最低限度進(jìn)行評(píng)估：
(1)產(chǎn)品受到污染后對(duì)公眾健康的潛在危害程度（如：影響的嚴(yán)重性和規(guī)模）；
(2)易接近產(chǎn)品的程度；
(3)攻擊者成功污染產(chǎn)品的能力。
評(píng)估時(shí)還必須考慮內(nèi)部攻擊的可能性。
無(wú)論評(píng)估結(jié)果如何，最終要形成書(shū)面脆弱性評(píng)估報(bào)告，且須包含確認(rèn)每一個(gè)點(diǎn)、步驟或程序是否屬于A(yíng)PS的理由。
（三）可操作的緩解策略
企業(yè)對(duì)每一個(gè)易受攻擊的薄弱環(huán)節(jié)制定實(shí)施緩解性策略，使顯著薄弱環(huán)節(jié)中的風(fēng)險(xiǎn)降到最低或消除，確保企業(yè)生產(chǎn)、加工或儲(chǔ)存的食品不是摻雜食品（見(jiàn)《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》第402節(jié)規(guī)定）。每個(gè)用于A(yíng)PS的緩解性策略，均需說(shuō)明其如何使其顯著薄弱環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)有效降低或預(yù)防。緩解性策略和對(duì)應(yīng)的解釋必須是書(shū)面的。
（四）緩解策略管理要素
考慮到每個(gè)緩解性策略的本質(zhì)及其在工廠(chǎng)食品防護(hù)計(jì)劃中的作用，§?121.135所要求的緩解性策略需包含以下管理要素，以確保適當(dāng)?shù)木徑庑圆呗钥梢杂行?shí)施。
(1)食品防護(hù)的監(jiān)控，與§?121.140要求一致；
(2)食品防護(hù)的糾偏，與§?121.145要求一致；
(3)食品防護(hù)的驗(yàn)證，與§?121.150要求一致。
（五）食品防護(hù)監(jiān)測(cè)
根據(jù)緩解性策略特性及其在食品防護(hù)體系中的作用，要求如下：
(1)書(shū)面的程序。要求企業(yè)制定實(shí)施書(shū)面程序，包括制定對(duì)食品防護(hù)緩解性策略實(shí)施的監(jiān)控頻率；
(2)食品防護(hù)的監(jiān)控。將要求企業(yè)實(shí)施足夠的頻率監(jiān)控，確保緩解性策略能夠持續(xù)實(shí)施；
(3)記錄。食品防護(hù)對(duì)監(jiān)控文件的要求。所有針對(duì)性措施的監(jiān)控活動(dòng)必須有書(shū)面記錄，根據(jù)§121.150(a)(1)要求對(duì)記錄實(shí)施驗(yàn)證，根據(jù)§121.150(a)(3)(i)條款要求對(duì)記錄實(shí)施檢查。正常的記錄表明緩解性策略有效實(shí)施，異常記錄表明在某些情況下緩解性策略的實(shí)施沒(méi)有如預(yù)期的有效和充分。
（六）食品防護(hù)糾偏措施
1.食品防護(hù)的糾偏措施程序。
根據(jù)可采取措施工藝環(huán)節(jié)和緩解性策略的本質(zhì)和特點(diǎn)：
(1) 需建立和實(shí)施書(shū)面的食品防護(hù)糾偏措施。
(2) 食品防護(hù)的糾偏措施程序須描述實(shí)施步驟以確保：
(i)能采取適當(dāng)?shù)拇胧┤プR(shí)別和糾正緩解性策略實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。
(ii)必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧┤ソ档蛦?wèn)題再次發(fā)生的可能性。
2.記錄。依據(jù)本節(jié)實(shí)施的所有食品防護(hù)糾偏措施須形成記錄，并依據(jù)§ 121.150(a)(2)進(jìn)行驗(yàn)證以及依據(jù)121.150(a)(3)(i)進(jìn)行審核。
（七）食品防護(hù)驗(yàn)證
1.食品防護(hù)驗(yàn)證活動(dòng)。
食品防護(hù)驗(yàn)證活動(dòng)需與緩解性策略的特點(diǎn)以及其在工廠(chǎng)食品防護(hù)體系中的作用協(xié)調(diào)一致，須包括以下方面:
(1) 是否按照§121.138的要求來(lái)開(kāi)展食品防護(hù)監(jiān)控活動(dòng)。（需同時(shí)符合§121.140）;
(2) 是否按照§121.138的要求來(lái)制定了適當(dāng)?shù)氖称贩雷o(hù)糾偏措施。（需同時(shí)符合§121.145）;
(3) 驗(yàn)證緩解性策略是否有效實(shí)施，并顯著降低或預(yù)防顯著脆弱性。為此，需根據(jù)企業(yè)實(shí)際、食品特點(diǎn)、緩解性策略及其在企業(yè)食品防護(hù)體系中的作用來(lái)開(kāi)展以下活動(dòng)：
(i) 審核適當(dāng)?shù)臅r(shí)段內(nèi)的食品防護(hù)監(jiān)控和糾偏記錄，以確保記錄是完整的，記錄反映的活動(dòng)與食品防護(hù)計(jì)劃一致，緩解性策略正確實(shí)施，并采取了適當(dāng)?shù)氖称贩雷o(hù)糾偏措施；
(ii) 驗(yàn)證緩解性策略有效性的其他驗(yàn)證活動(dòng);
(4)對(duì)依據(jù)§121.157開(kāi)展的再分析進(jìn)行的驗(yàn)證。
2.書(shū)面程序。
必須按照§121.150(a)(3)(ii)建立并實(shí)施書(shū)面驗(yàn)證程序，包括驗(yàn)證的頻率。
3.記錄保持。
按照本節(jié)開(kāi)展的所有驗(yàn)證活動(dòng)必須有書(shū)面記錄。
（八）再分析
1.至少每3年對(duì)整個(gè)食品防護(hù)計(jì)劃進(jìn)行再分析；
2.下列情況須對(duì)整個(gè)食品防護(hù)計(jì)劃，或食品防護(hù)計(jì)劃的適用部分進(jìn)行再分析：
(1)一旦工廠(chǎng)開(kāi)展的活動(dòng)發(fā)生顯著變化，有可能產(chǎn)生新的薄弱環(huán)節(jié)或原來(lái)確認(rèn)的薄弱環(huán)節(jié)存在顯著增加的風(fēng)險(xiǎn)；
(2)一旦了解到與食品生產(chǎn)或設(shè)施有關(guān)的潛在薄弱環(huán)節(jié)的新信息時(shí);
(3)一旦發(fā)現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)緩解性策略，或食品防衛(wèi)計(jì)劃沒(méi)有正確執(zhí)行;
(4)一旦FDA要求進(jìn)行再分析以應(yīng)對(duì)新的薄弱環(huán)節(jié)、食品供應(yīng)鏈的已知威脅，以及包括國(guó)土安全部作出的生物、化學(xué)、放射性或其他恐怖主義的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等新的科學(xué)認(rèn)知。
3.如果出現(xiàn)下列情況，必須按照本節(jié)的(a)及(b)來(lái)開(kāi)展再分析并實(shí)施針對(duì)顯著薄弱環(huán)節(jié)的緩解性策略：
(1) 企業(yè)活動(dòng)（包括緩解性策略）的變動(dòng)生效前;
(2) 必要時(shí)在生產(chǎn)后的90天內(nèi);
(3) 合理的時(shí)間段內(nèi)。首次生產(chǎn)的，如超過(guò)生產(chǎn)后90天再實(shí)施再分析的需提供合理的書(shū)面說(shuō)明。
4.如工廠(chǎng)活動(dòng)的顯著變化產(chǎn)生了新的潛在薄弱環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)，或者以前識(shí)別的薄弱環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)顯著增加需修訂書(shū)面食品防護(hù)計(jì)劃，如結(jié)論為無(wú)需修訂的應(yīng)記錄相關(guān)依據(jù)。
必須建立和維護(hù)的記錄
（一）一般要求
記錄必須：
(1)保存為原始記錄、真實(shí)副本（例如復(fù)印件、圖片、掃描件、縮微膠卷、縮微膠片或原始記錄的其他準(zhǔn)確復(fù)制品）或電子記錄；
(2)包含在食品防護(hù)監(jiān)測(cè)期間獲得的實(shí)際值和觀(guān)察結(jié)果；
(3)準(zhǔn)確、不可磨滅、清晰易讀；
(4)與記錄的活動(dòng)執(zhí)行同時(shí)創(chuàng)建；
(5)盡可能詳細(xì)地提供所執(zhí)行工作的歷史記錄；
(6)包括：
①足以識(shí)別設(shè)施的信息（例如：設(shè)施的名稱(chēng)，必要時(shí)，設(shè)施的位置）；
②記錄活動(dòng)的日期和時(shí)間（如適用）；
③執(zhí)行活動(dòng)的人的簽名或姓名縮寫(xiě)；
④在適當(dāng)?shù)那闆r下，產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和批號(hào)（如果有）。
(7)按121法規(guī)要求建立或保持的記錄，即使符合§11.3(b)(6)關(guān)于電子記錄的定義，也可豁免遵守聯(lián)邦法規(guī)《電子記錄》(21 CFR 11）的規(guī)定。但如果記錄滿(mǎn)足121法規(guī)需求的同時(shí)也需滿(mǎn)足其他適用的法律規(guī)定或法規(guī)要求的，仍應(yīng)遵守21 CFR 11法規(guī)的規(guī)定。
（二）適用于食品防護(hù)計(jì)劃的附加要求
下列情況需由企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或代表來(lái)頒布食品防護(hù)記錄，并應(yīng)簽名和注明日期：
(1) 首次實(shí)施前;
(2) 修改后。
（三）記錄保留要求
1.企業(yè)須將所有相關(guān)記錄在本廠(chǎng)內(nèi)保存最少兩年。如企業(yè)需要3年的記錄去證明其規(guī)模屬于小型企業(yè)，則必須將相關(guān)記錄長(zhǎng)期保存在本廠(chǎng)，以用于證明其規(guī)模。
2.已作廢的企業(yè)食品防護(hù)計(jì)劃，須繼續(xù)保存至少2年。
3.除食品防護(hù)計(jì)劃外，對(duì)于廠(chǎng)區(qū)以外儲(chǔ)存的記錄，如果在官方檢查時(shí)能在24小時(shí)內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)提供，則也可作為記錄管理對(duì)象。食品防護(hù)計(jì)劃必須在本廠(chǎng)保存?，F(xiàn)場(chǎng)可以提供的電子記錄也應(yīng)作為記錄管理對(duì)象。
4. 如果工廠(chǎng)設(shè)施長(zhǎng)期關(guān)閉，食品防護(hù)計(jì)劃被轉(zhuǎn)移到廠(chǎng)外其他場(chǎng)所，在官方要求提供時(shí)，企業(yè)必須在24小時(shí)內(nèi)將食品防護(hù)計(jì)劃帶回本廠(chǎng)內(nèi)。
合規(guī)性
（一）產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的食品生產(chǎn)、加工、包裝、儲(chǔ)存企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或代理商，應(yīng)遵守《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》第418部分或本法規(guī)的C和D部分，否則，將違反《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》第301(uu)節(jié)的規(guī)定。
（二）不遵守《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》第420部分或本法規(guī)C和D部分的行為，將違反《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》第301(ww)節(jié)的規(guī)定。
海關(guān)部門(mén)建議：輸美食品生產(chǎn)企業(yè)要熟悉掌握新法規(guī)的要求，完善質(zhì)量安全管理體系，加強(qiáng)與國(guó)外客戶(hù)的溝通，嚴(yán)格按美國(guó)法規(guī)要求組織生產(chǎn)，防止蓄意摻雜破壞事件的發(fā)生。
原文鏈接：
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-121
上海瀚而普國(guó)際貿(mào)易有限公司是一家以進(jìn)口外貿(mào)代理、出口外貿(mào)代理及自營(yíng)各類(lèi)商品和技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)、國(guó)際供應(yīng)鏈業(yè)務(wù)為主的專(zhuān)業(yè)化、多功能、綜合性的進(jìn)口外貿(mào)代理公司,我公司也提供預(yù)歸類(lèi)和產(chǎn)地證服務(wù)，24小時(shí)應(yīng)急響應(yīng)，提供進(jìn)口凍品冷鏈消殺、區(qū)內(nèi)倉(cāng)儲(chǔ)、出口外貿(mào)代理、清關(guān)等一攬子進(jìn)出口服務(wù)，出口外貿(mào)代理熱線(xiàn):021-35383360。
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