醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度分為三類：

一類是低風(fēng)險產(chǎn)品，如醫(yī)用口罩、輪椅等；二類是中風(fēng)險產(chǎn)品，如心電圖機、B超設(shè)備；三類是高風(fēng)險產(chǎn)品，如人工心臟瓣膜、植入式起搏器。分類依據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用方式和對人體的潛在風(fēng)險，不同類別對應(yīng)不同的監(jiān)管要求。企業(yè)需先向藥監(jiān)局申請產(chǎn)品分類界定，獲得分類編碼后才能進行出口申報。

出口通關(guān)必備文件

通關(guān)流程包括申報前準備、海關(guān)查驗和放行三個環(huán)節(jié)。

企業(yè)需通過“單一窗口”準確申報商品編碼、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)等信息，確保與產(chǎn)品注冊證一致。海關(guān)重點查驗產(chǎn)品標簽是否包含醫(yī)療器械注冊證編號、生產(chǎn)企業(yè)名稱等信息，包裝是否符合進口國要求。高風(fēng)險醫(yī)療器械可能被實施實驗室檢測，檢測合格后方可放行。

常見問題包括分類界定錯誤導(dǎo)致申報不符、文件不全延誤通關(guān)、標簽不符合進口國規(guī)范等。企業(yè)應(yīng)在出口前確認產(chǎn)品分類，避免因編碼錯誤影響退稅；提前準備齊全各類文件，委托專業(yè)出口外貿(mào)代理協(xié)助審核；了解進口國的標簽要求，如歐盟需符合CE認證標識，美國需標注FDA注冊號等。瀚而普可提供全程代理服務(wù)，確保醫(yī)療器械合規(guī)出口。