醫(yī)療器械和醫(yī)藥保健進(jìn)口博覽會展商必讀，今天跟著瀚而普外貿(mào)進(jìn)口代理小編去看一下吧。更多醫(yī)療器械進(jìn)口歡迎來電咨詢瀚而普外貿(mào)代理公司。

來自上海市食藥監(jiān)局的發(fā)言代表介紹了上海關(guān)于審評審批制度的改革：

藥品上市許可持有人制度。

醫(yī)療器械注冊人制度。

首次進(jìn)口非特殊用途化妝品備案。

同時(shí)，上海還調(diào)整了藥品進(jìn)口檢驗(yàn)事宜：

進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑（不含首次在中國銷售的化學(xué)藥品）在進(jìn)口時(shí)不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。

進(jìn)口藥品上市許可持有人對進(jìn)口藥品擔(dān)全部法律責(zé)任。

加強(qiáng)對進(jìn)口藥品的市場監(jiān)督抽檢，加大監(jiān)督檢查力度。

口岸所在地藥品監(jiān)管部門按規(guī)定向中國食品藥品檢定研究院報(bào)送進(jìn)口藥品備案信息匯總。

此外，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》新一輪修訂工作已于近期啟動。根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2018年第12號）》，對于調(diào)整藥品進(jìn)口檢驗(yàn)事宜，有這些注意點(diǎn)哦！

進(jìn)口藥品上市許可持有人主體責(zé)任單位需明確，與總代理商的關(guān)系；

進(jìn)口產(chǎn)品按照注冊標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)情況；

境外企業(yè)有相關(guān)變更，應(yīng)按法規(guī)要求上報(bào)；

各級監(jiān)管部門將加強(qiáng)市場抽驗(yàn)；

國家藥監(jiān)局組織境外生產(chǎn)企業(yè)檢查；

自查進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量管理情況，完善產(chǎn)品追溯信息化管理，確保遇質(zhì)量問題，能夠及時(shí)召回產(chǎn)品，及時(shí)報(bào)告國家藥監(jiān)局及口岸局相關(guān)情況。

瀚而普外貿(mào)專注醫(yī)療器械外貿(mào)進(jìn)口代理14年,為多家醫(yī)療器械進(jìn)口企業(yè)提供外貿(mào)代理、報(bào)關(guān)、商品編碼歸類等一站式進(jìn)口服務(wù).醫(yī)療器械外貿(mào)進(jìn)口代理熱線:021-35383360

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