醫(yī)療器械進出口具體要求

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。那么醫(yī)療器械作為直接用于人體的特殊產(chǎn)品，在醫(yī)療器械進出口經(jīng)營許可上也有著嚴格的要求，具體內(nèi)容快來和小瀚一起往下看看吧~需要醫(yī)療器械進出口服務(wù)的歡迎來電咨詢！

一、醫(yī)療器械分類

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理：

第一類 指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類 指對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械，如醫(yī)用縫合針、血壓針、體溫計、心電圖機、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器等。

第三類 對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超省腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

以上是醫(yī)療器械進出口的分類。

二、醫(yī)療器械海關(guān)稅則號

醫(yī)療器械的海關(guān)稅則號主要集中在稅則9018、9021、9022、9402等品目，在進出口報關(guān)和出口退稅時根據(jù)不同產(chǎn)品查找對應(yīng)的海關(guān)稅則號，以下列舉了部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關(guān)稅則號與名稱以供參考。

三、醫(yī)療器械進出口必備單證

首先呢，就是需要醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，它劃定了你的經(jīng)營范圍；針對醫(yī)療器械的安全等級不同，可以劃分為一類二類三類，企業(yè)需要擁有對應(yīng)類別的的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，才可以進行對應(yīng)類型的醫(yī)療器械進出口。

另外呢，還有一個必備的單證，就是醫(yī)療器械注冊證，代表著對你醫(yī)療器械合規(guī)性、安全性的認可，有了醫(yī)療器械注冊證，你的產(chǎn)品才可以進行上市銷售。

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