醫(yī)療器械進出口需匹配國內外雙重監(jiān)管要求，涉及生產許可、注冊證及國際認證。更多進口外貿代理歡迎來電咨詢，瀚而普上海進出口外貿代理公司，服務熱線：021-35383360
生產許可證：二類、三類器械需《醫(yī)療器械生產許可證》，一類備案。
美國FDA：需企業(yè)注冊、510(k)或PMA申請。
進口流程：
申報時提交注冊證、3C認證（如適用）、原產地證明，海關進行標簽審核及抽樣。
免稅條件：非營利性醫(yī)療/科研單位進口可申請減免稅。
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一、關鍵資質與文件
國內資質：生產許可證：二類、三類器械需《醫(yī)療器械生產許可證》，一類備案。
注冊證/備案憑證：一類備案憑證（非強制出口），二類、三類需《醫(yī)療器械注冊證》。
美國FDA：需企業(yè)注冊、510(k)或PMA申請。
歐盟CE認證：按風險等級通過公告機構審核，需技術文件及ISO 13485體系認證。
進口流程：
申報時提交注冊證、3C認證（如適用）、原產地證明，海關進行標簽審核及抽樣。
免稅條件：非營利性醫(yī)療/科研單位進口可申請減免稅。
出口流程：
需《出口銷售證明》，目標國清關文件包括自由銷售證明、檢測報告等。
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