醫(yī)療器械進口必須搞定的三大問題您了解嗎？今天跟著瀚而普外貿(mào)代理公司小編一起去看看吧。更多醫(yī)療器械進口歡迎關(guān)注上海瀚而普國際貿(mào)易有限公司。

隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的不斷提升，高端進口醫(yī)療器械的需求量與日俱增。醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具，與普通老百姓的生命健康安全息息相關(guān)，因此，該類產(chǎn)品進口商在進口時需嚴格按照相關(guān)要求進行申報，特別是中文標識、醫(yī)療器械注冊證等問題。

一、需進行備案及注冊

醫(yī)療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用有嚴格的管理制度。其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）即對在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理做出了相關(guān)規(guī)定。

隨著進出口貿(mào)易的不斷深入，越來越多的企業(yè)（外貿(mào)代理公司）開始從事進口醫(yī)療器械的經(jīng)營，但部分企業(yè)（外貿(mào)代理公司）卻對產(chǎn)品的備案和注冊不甚了解，該條例特別對進口醫(yī)療器械備案和注冊進行了說明，其中向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

二、中文標識及說明書

從以往的進口檢驗監(jiān)管案例中可發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械進口主要產(chǎn)品標識標志和中文說明書不符合規(guī)定的情況較多。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定：進口醫(yī)療器械應(yīng)當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應(yīng)當符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。因此，進口商在醫(yī)療器械進口前應(yīng)及時更換中文標識，配上相應(yīng)的中文說明書。

三、核對入境檢驗檢疫證明

正規(guī)渠道進口醫(yī)療器械均有檢驗檢疫部門簽發(fā)的入境檢驗檢疫證明。進口醫(yī)療器械用戶和消費者應(yīng)提高產(chǎn)品識別能力，核實相應(yīng)的入境貨物檢驗檢疫證明，并核實證明中的型號與實際使用產(chǎn)品的型號是否一致，必要時與證書持有人或境外生產(chǎn)商核實產(chǎn)品信息。

上海瀚而普國際貿(mào)易有限公司是一家以進口外貿(mào)代理、出口外貿(mào)代理及自營各類商品和技術(shù)的進出口業(yè)務(wù)、國際供應(yīng)鏈業(yè)務(wù)為主的專業(yè)化、多功能、綜合性的外貿(mào)代理公司。醫(yī)療器械進口外貿(mào)代理公司就找瀚而普。為醫(yī)療器械進口客戶提供收發(fā)貨人備案、商品預(yù)歸類、標簽預(yù)審核、進口清關(guān)、倉儲和配送等全程服務(wù)。咨詢熱線:021-35383360