醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營有嚴(yán)格的管理制度。那么醫(yī)療器械進(jìn)口的相關(guān)事宜有哪些呢？跟著瀚而普外貿(mào)代理公司小編一起去看看吧。更多醫(yī)療器械進(jìn)口咨詢：021-35383360

一、什么是醫(yī)療器械進(jìn)口？

醫(yī)療器械進(jìn)口，是指從境外進(jìn)入到中華人民共和國境內(nèi)的，單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料等，包括所配套使用的軟件等。由于醫(yī)療器械涉及安全、衛(wèi)生、環(huán)保、健康等項目要求，我國相關(guān)法規(guī)對其有嚴(yán)格的質(zhì)量安全要求。

根據(jù)國務(wù)院頒布實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中明確規(guī)定，醫(yī)療器械進(jìn)口應(yīng)事先取得注冊或者備案許可證明，并應(yīng)當(dāng)有中文說明書和標(biāo)簽。企業(yè)在申請注冊時，需要提交產(chǎn)品的技術(shù)評估報告和臨床試驗數(shù)據(jù)等技術(shù)資料，未獲注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械，存在較大的質(zhì)量安全隱患，按照規(guī)定，不得進(jìn)口。

二、醫(yī)療器械進(jìn)口的必備資料有哪些？

1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

此證為客戶進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，是國內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療設(shè)備買賣的一個最基本的單證，沒有此證，公司就無法從事醫(yī)療器械進(jìn)口。

2.醫(yī)療機(jī)械注冊登記證

此證是國外的生產(chǎn)企業(yè)或者是委托中國的代理商在“國家食品藥品監(jiān)督管理局”辦理的一個證。

三、醫(yī)療器械進(jìn)口的實際收貨單位必須具備哪些資質(zhì)？

1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

2.營醫(yī)療業(yè)執(zhí)照

3.進(jìn)出口權(quán)

四、醫(yī)療器械進(jìn)口時報關(guān)報檢必備的資料有哪些？

1.營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證，對外貿(mào)易經(jīng)營者備案，報關(guān)報檢十位代碼及委托書

2.醫(yī)療設(shè)備的HS code

3.北京食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表；

4.屬于《實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書（3C）；

5.部分設(shè)備需要辦理自動進(jìn)口許可證(O證),機(jī)電證。如果您的設(shè)備超過100萬人民幣，則需要做招標(biāo)機(jī)電證。

6.醫(yī)療器械設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、外文說明書及中文說明書、終用途等；

更多疑問，專業(yè)醫(yī)療器械進(jìn)口歡迎咨詢

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