醫(yī)療器械進口注冊辦理所需資料有哪些？今天跟著瀚而普外貿(mào)代理公司小編一起去看看吧。更多醫(yī)療器械進口歡迎關(guān)注上海瀚而普國際貿(mào)易有限公司。

（醫(yī)療器械注冊證有效期5年，有效期屆滿前6個月應(yīng)延續(xù)注冊）

1、醫(yī)療器械進口產(chǎn)品注冊申請表

2、證明性文件

2.1 境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件；

2.2 境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件；

2.3境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件；

3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4、醫(yī)療器械進口產(chǎn)品綜述資料

5、醫(yī)療器械進口產(chǎn)品研究資料

6、醫(yī)療器械進口產(chǎn)品生產(chǎn)制造信息

7、醫(yī)療器械進口產(chǎn)品臨床評價資料

8、醫(yī)療器械進口產(chǎn)品風險分析資料

9、醫(yī)療器械進口產(chǎn)品技術(shù)要求

10、醫(yī)療器械進口產(chǎn)品注冊檢驗報告

11、醫(yī)療器械進口產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿

12、符合性聲明

12.1申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；

12.2自我保證聲明（由申請人和代理人分別出具）

其他資料

1、醫(yī)療器械進口免稅條件

非營利性醫(yī)療、科研、教學單位用于身體的康復、科研、教學的進口儀器設(shè)備，符合免稅條件的可免征進口關(guān)稅。

2、醫(yī)療器械進口免稅申請流程

2.1 先到項目主管部門申領(lǐng)《國家鼓勵發(fā)展的內(nèi)外資項目確認書》，憑確認書到海關(guān)辦理減免稅手續(xù)。

2.2 減免稅項目海關(guān)備案審批流程辦理：

(1)申請單位提供減免稅備案所需單證文件；

(2)申請單位填寫《征免稅證明申請表》，并到預錄中心預錄；

(3)申請單位持所需單證及預錄表提交海關(guān)備案初審；

(4)海關(guān)進行三級審批。

上海瀚而普國際貿(mào)易有限公司是一家以進口外貿(mào)代理、出口外貿(mào)代理及自營各類商品和技術(shù)的進出口業(yè)務(wù)、國際供應(yīng)鏈業(yè)務(wù)為主的專業(yè)化、多功能、綜合性的外貿(mào)代理公司。醫(yī)療器械進口外貿(mào)代理公司就找瀚而普。為醫(yī)療器械進口客戶提供收發(fā)貨人備案、商品預歸類、標簽預審核、進口清關(guān)等全程服務(wù)。咨詢熱線:021-35383360