嬰配進(jìn)口注冊新規(guī)十月施行，進(jìn)口商如何應(yīng)對？下面跟著瀚而普進(jìn)口外貿(mào)代理小編一起來看看吧!更多進(jìn)口外貿(mào)代理歡迎來電咨詢瀚而普上海外貿(mào)進(jìn)出口公司，服務(wù)熱線：021-35383360

2023年10月1日，國家市場監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）將正式施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年6月6日公布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》同時廢止，嬰幼兒配方乳粉進(jìn)口將迎來新規(guī)，需引起廣大進(jìn)口商高度關(guān)注！

嬰幼兒配方乳粉包括嬰兒配方乳粉、較大嬰兒和幼兒配方乳粉。嬰兒指0~6月齡的人，較大嬰兒指6~12月齡的人，幼兒指12~36月齡的人。

一、輸華嬰幼兒配方乳粉實行“雙注冊”

嬰幼兒配方乳粉是關(guān)系億萬家庭幸福和國家民族未來的特殊食品，《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，國家對保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴(yán)格監(jiān)督管理。

當(dāng)前，按照中國對進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管要求，嬰幼兒配方乳粉通過一般貿(mào)易渠道進(jìn)口之前，要完成中國海關(guān)總署進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊和國家市場監(jiān)督管理總局嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，也稱“雙注冊”。

海關(guān)生產(chǎn)企業(yè)注冊要求

1、我國對進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)開展注冊

上位法層面，2005年8月發(fā)布的《進(jìn)出口商品檢驗法實施條例》明確進(jìn)口食品企業(yè)注冊的法律地位：“國家對進(jìn)出口食品生產(chǎn)企業(yè)實施衛(wèi)生注冊登記管理。”2009年2月出臺的《食品安全法》以及《食品安全法實施條例》也明確了“向我國境內(nèi)出口食品的境外食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家出入境檢驗檢疫部門注冊”及相關(guān)具體要求。

從部門規(guī)章層面，2002年3月原質(zhì)檢總局出臺《進(jìn)口食品國外生產(chǎn)企業(yè)注冊管理規(guī)定》，該規(guī)定后來被2012年3月出臺的《進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊管理規(guī)定》（第145號令）替代，后者在2018年11月根據(jù)海關(guān)總署令第243號修改，直至2022年1月1日海關(guān)總署第248號令《進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊管理規(guī)定》正式實施后廢止。

2、嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)注冊大事記

2013年6月，九部委下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作的意見》，明確“嚴(yán)格實行境外嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)注冊管理，嚴(yán)禁未注冊企業(yè)向境內(nèi)出口嬰幼兒配方乳粉。”原國家質(zhì)檢總局根據(jù)該意見組織開展了境外嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)注冊管理。通過近一年的嚴(yán)格現(xiàn)場審查，于2014年4月30日公布首批通過進(jìn)口乳品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊的進(jìn)口嬰幼兒配方乳品境外生產(chǎn)企業(yè)名單，共計41家，其他未通過的企業(yè)則需繼續(xù)整改。

此后，包括嬰幼兒配方乳粉在內(nèi)的乳制品與肉類、水產(chǎn)品、燕窩等先后納入原質(zhì)檢總局《進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊實施目錄》，境外嬰幼兒配方乳粉企業(yè)需取得企業(yè)注冊資格，方能向中國出口。

據(jù)統(tǒng)計，截止到2023年9月25日，獲得海關(guān)總署進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊資格的嬰幼兒配方乳制品的企業(yè)共計114家，其中10家企業(yè)因未完成延續(xù)注冊流程其注冊資格已被注銷。注冊資格現(xiàn)行有效的104家工廠分別來自18個國家，其中新西蘭、澳大利亞、荷蘭和法國的注冊企業(yè)均超過了十家。

市場監(jiān)管總局產(chǎn)品配方注冊要求

2015年4月24日，新修訂的《中華人民共和國食品安全法》發(fā)布，并于2015年10月1日實施。其中第八十一條明確指出：嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時，應(yīng)當(dāng)提交配方研發(fā)報告和其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。第一次明確嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方需要注冊。

2016年6月6日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱原食藥總局）公布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號），于2016年10月1日起施行。同年9月30日，原食藥總局發(fā)布《實施嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理過渡期的公告》（2016年第160號），明確2018年1月1日前，經(jīng)批準(zhǔn)在我國境內(nèi)生產(chǎn)銷售或已向我國境內(nèi)出口的嬰幼兒配方乳粉，可銷售至其保質(zhì)期結(jié)束。但2018年1月1日起，在我國境內(nèi)生產(chǎn)或向我國境內(nèi)出口的嬰幼兒配方乳粉必須依法取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書。

2016年10月29日，原食藥總局發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點及判斷原則（試行）》，首次對配方注冊申請材料和現(xiàn)場核查要點及判斷原則作了詳細(xì)規(guī)定。此后，原食藥總局又在2017年5月，發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，進(jìn)一步加強嬰配產(chǎn)品配方注冊標(biāo)簽管理并對配方注冊的材料要求做出詳細(xì)說明，從而更好的開展嬰配注冊工作。

2017年8月3日，原食藥總局批準(zhǔn)22家企業(yè)的89個嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的注冊申請，并據(jù)此發(fā)布了第一批獲批企業(yè)名單。22家企業(yè)共有17家境內(nèi)企業(yè)，包括貝因美、雅士利、蒙牛、飛鶴、伊利、合生元、君樂寶，素加、紅星、晨冠乳業(yè)等，其他5家為境外企業(yè)，分別是雀巢、惠氏、雅培、菲仕蘭、美贊臣。

2017年11月22日，原質(zhì)檢總局、原食藥總局聯(lián)合發(fā)布“關(guān)于進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊執(zhí)行日期的公告”。該公告稱，以一般貿(mào)易方式進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉，其境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法獲得質(zhì)檢總局注冊；境外生產(chǎn)企業(yè)2018年1月1日（含）后生產(chǎn)的輸華嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)依法取得食品藥品監(jiān)管總局產(chǎn)品配方注冊，并在產(chǎn)品銷售包裝的標(biāo)簽上注明注冊號；境外生產(chǎn)企業(yè)2018年1月1日前生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉，可進(jìn)口并銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊制度自2016年正式實施以來，在實施后第二年曾迎來第一個配方注冊獲批的小高峰。隨著《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765-2021）于2023年2月22日正式實施，加速了企業(yè)按照新國標(biāo)完成產(chǎn)品配方注冊的進(jìn)程，僅2023年上半年通過注冊的新產(chǎn)品配方就達(dá)到了379個。值得一提的是，《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)?嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB?23790-2023）也由國家衛(wèi)生健康委在9月25日正式發(fā)布了，這意味著嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)也將得到進(jìn)一步規(guī)范。

據(jù)統(tǒng)計，截止到2023年6月30日，國家市場監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)107家生產(chǎn)工廠的259個系列、749個嬰配產(chǎn)品（不含已注銷產(chǎn)品及未按新國標(biāo)通過配方注冊的產(chǎn)品）的配方通過注冊。其中包括境內(nèi)88家工廠642個產(chǎn)品配方，境外19家工廠107個產(chǎn)品配方。

其中，境外獲批的產(chǎn)品配方來自9個國家，通過配方注冊數(shù)量最多的兩個國家分別是荷蘭（31個）和新西蘭（29個），占據(jù)了境外獲批配方注冊的半壁江山。荷蘭和新西蘭憑借得天獨厚的地理優(yōu)勢和國際“公認(rèn)”的優(yōu)質(zhì)奶源地地位，加之上述兩國嚴(yán)格的食品安全監(jiān)管機制及質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)化體系化生產(chǎn)流程，相應(yīng)配方注冊數(shù)量領(lǐng)先于其他國家。具體數(shù)量如圖1所示。

圖1 境外獲批配方國別分布統(tǒng)計

以上新國標(biāo)注冊獲批的產(chǎn)品配方共涉及107家工廠，包括19個境外工廠和88個境內(nèi)工廠，其中已有49家工廠完成了3個系列9個配方的新國標(biāo)注冊（國外3家、國內(nèi)46家）。

二、《辦法》修訂變化及亮點解讀

即將實施的新《辦法》為更好地貫徹落實“四個最嚴(yán)”，結(jié)合行業(yè)發(fā)展和注冊管理實踐，進(jìn)一步嚴(yán)格了嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，并鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，不斷提升嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)。

此前，原《辦法》自2016年10月1日實施以來，促使在我國境內(nèi)銷售的嬰幼兒配方乳粉，特別是國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量顯著提高，乳粉行業(yè)規(guī)范發(fā)展，消費者信心明顯提振。不過，行業(yè)目前面臨著進(jìn)一步嚴(yán)格配方注冊、優(yōu)化審批流程、促進(jìn)配方研發(fā)、鼓勵企業(yè)創(chuàng)新等需求，這些都需要從立法層面予以明確。

2019年5月，國家發(fā)展改革委等七部門聯(lián)合發(fā)布《國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉提升行動方案》，明確要求“完善配方注冊管理辦法，結(jié)合母乳研究成果和市場消費需求，支持生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化配方，加快產(chǎn)品研發(fā)，推動科研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用”，這也為《辦法》的修訂提供了良好契機。

2019年6月，國家市場監(jiān)管總局對外發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》向社會公開征求意見。2019年8月5日，中國發(fā)布G/TBT/N/CHN/1344號通報，公布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》草案。

時隔近四年，《辦法》修訂版姍姍來遲?！掇k法》共6章52條，對擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)，從申請與注冊程序、標(biāo)簽與說明書、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面作出了規(guī)定，主要有以下特點：

嚴(yán)格配方注冊，細(xì)化核查要求

明確需要開展現(xiàn)場核查的情形和要求，并強調(diào)現(xiàn)場核查需抽取動態(tài)生產(chǎn)的樣品進(jìn)行檢驗；明確禁止變相分裝和8種不予注冊的情形。

1、明確禁止變相分裝（使用已經(jīng)符合嬰幼兒配方食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)營養(yǎng)成分要求的復(fù)合配料作為原料申請配方注冊的）和8種不予注冊的情形，具體包括：

1）申請材料弄虛作假，不真實的；

2）產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性依據(jù)不充足的；

3）申請人不具備與所申請注冊的產(chǎn)品配方相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗?zāi)芰Φ模?/span>

4）申請人未在規(guī)定時限內(nèi)提交補正材料，或者提交的補正材料不符合要求的；

5）申請人逾期不能確認(rèn)現(xiàn)場核查日期，拒絕或者不配合現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的；

6）現(xiàn)場核查報告結(jié)論或者檢驗報告結(jié)論為不符合注冊要求的；

7）同一企業(yè)申請注冊的產(chǎn)品配方與其同年齡段已申請產(chǎn)品配方之間沒有明顯差異的；

8）其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等注冊要求的情形。

2、細(xì)化注冊現(xiàn)場核查、抽樣檢驗要求，提高審評工作透明度?！掇k法》首次提出必要時對原料生產(chǎn)企業(yè)等開展延伸核查，強調(diào)現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)對申請人研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰σ约吧暾埐牧吓c實際情況的一致性等進(jìn)行核實，并抽取動態(tài)生產(chǎn)的樣品進(jìn)行檢驗。抽樣檢驗的動態(tài)生產(chǎn)樣品品種基于風(fēng)險確定。

《辦法》還明確了開展現(xiàn)場核查的情形，如申請人首次申請的所有系列所有配方均需逐一核查；在產(chǎn)品配方組成發(fā)生重大變化或生產(chǎn)地址發(fā)生實際變化；技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)需經(jīng)現(xiàn)場核查核實問題等等，均需開展現(xiàn)場核查。

3、新增撤回配方注冊申請相關(guān)規(guī)定。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請受理后，申請人提出撤回嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的，應(yīng)當(dāng)提交書面申請并說明理由。同意撤回申請的，國家市場監(jiān)督管理總局終止其注冊程序。發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的，申請人不得撤回注冊申請。

規(guī)范標(biāo)簽標(biāo)識，維護(hù)消費者權(quán)益

《辦法》明確產(chǎn)品名稱中有動物性來源字樣的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白來源應(yīng)當(dāng)全部來自該物種，并進(jìn)一步細(xì)化標(biāo)簽中禁止含有的內(nèi)容?！掇k法》本著“保護(hù)消費者知情權(quán)”的原則，標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實準(zhǔn)確、清晰易辨，《辦法》增加了不得使用“進(jìn)口奶源”“源自國外牧場”“生態(tài)牧場”“進(jìn)口原料”“原生態(tài)奶源”“無污染奶源”等模糊信息；不得使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似術(shù)語表述；不得使用其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容，并列舉了明示或暗示具有保健作用的情形等。以上相關(guān)要求在前期印發(fā)的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中已有提及，這次寫入了《辦法》，將相關(guān)要求進(jìn)一步上升到了規(guī)章層級。

鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，優(yōu)化營商環(huán)境

1、鼓勵企業(yè)集團(tuán)研發(fā)，對企業(yè)集團(tuán)設(shè)有獨立研發(fā)機構(gòu)，控股子公司作為申請人的，允許其共享集團(tuán)部分研發(fā)能力，如母乳營養(yǎng)成分、臨床應(yīng)用效果、部分研發(fā)設(shè)計等研究。

2、落實企業(yè)主體責(zé)任，經(jīng)企業(yè)集團(tuán)母公司充分評估后，集團(tuán)母公司及其控股子公司間均可配方調(diào)用。

3、縮短辦理時限。將特殊情況下需要延長的審評時間、檢驗時限從30個工作日壓縮到20個工作日，補發(fā)證書時間從20個工作日壓縮到10個工作日。

4、注冊證書增加電子證書形式，電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

5、刪除了注冊證書載明事項中的“法定代表人”事項。意味著今后企業(yè)法定代表人發(fā)生變更的，無需申請變更注冊。

6、申請變更注冊和延續(xù)注冊不再需要提交原產(chǎn)品配方注冊證書。

7、明確產(chǎn)品配方原料（含食品添加劑）品種不變、配料表順序不變、營養(yǎng)成分表不變，使用量在一定范圍內(nèi)合理波動或者調(diào)整的，不需要申請變更。但如果產(chǎn)品配方原料（含食品添加劑）品種和營養(yǎng)成分表同時調(diào)整，需要重新申請產(chǎn)品配方注冊。

本次《辦法》修訂從企業(yè)實際情況出發(fā)，通過優(yōu)化集團(tuán)企業(yè)內(nèi)部共享研發(fā)能力和調(diào)用產(chǎn)品配方的靈活性，縮短注冊申請周期，增加證書的送達(dá)形式等方式，有效推動優(yōu)化營商環(huán)境取得新突破，提升服務(wù)質(zhì)效，助力行業(yè)發(fā)展。

調(diào)整處罰力度，打擊違法行為

1、體現(xiàn)“最嚴(yán)厲的處罰”，加大對性質(zhì)惡劣造成危害后果行為的處罰力度，比如，將申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊證書以及偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書造成危害后果的罰款上限調(diào)整至二十萬元。

2、堅持“處罰與教育相結(jié)合”，降低了對輕微違法行為的處罰力度，規(guī)定申請人變更不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項，未依法申請變更的，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處一千元以上一萬元以下罰款，體現(xiàn)了行政處罰寬嚴(yán)相濟(jì)、過罰相當(dāng)?shù)脑瓌t。

此外，《辦法》除更新了官方監(jiān)管部門名稱及所負(fù)責(zé)的工作事項，使與現(xiàn)行食品安全監(jiān)管機構(gòu)及職能一致外，還對以下3個方面進(jìn)行了修訂：

一是明確了食品審評機構(gòu)的職責(zé)，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)（食品審評中心）負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、制證送達(dá)等工作，并根據(jù)需要組織專家進(jìn)行論證。

二是明確專家論證的法律地位和職責(zé)，在技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、產(chǎn)品檢驗等過程中，可以就重大、復(fù)雜問題聽取食品安全、食品加工、營養(yǎng)和臨床醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域?qū)＜业囊庖姡粎⒓诱撟C的專家出具專家意見，應(yīng)當(dāng)恪守職業(yè)道德。

三是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，鼓勵企業(yè)進(jìn)行配方研發(fā)和創(chuàng)新，結(jié)合母乳研究成果優(yōu)化配方，提升嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)。

三、進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉影響與展望

據(jù)海關(guān)總署統(tǒng)計，2022年1-12月中國共進(jìn)口嬰幼兒配方奶粉26.56萬噸，相比去年同比增長1.5%，這是該數(shù)據(jù)自2020年以來的首度止跌。

目前，各方對《辦法》正式實施后提高配方注冊的審批效率有較高預(yù)期，對于進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉企業(yè)來說也將從中受益。不過，進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉除通過一般貿(mào)易渠道進(jìn)口外，還可以通過跨境電商平臺向中國出口。目前，跨境電商零售進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉已占據(jù)國內(nèi)奶粉消費總量的20%。

《國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉提升行動方案》提出，要加強進(jìn)口乳粉及跨境電商管理，要求對跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉，落實跨境電商企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，跨境電商企業(yè)要建立商品質(zhì)量安全風(fēng)險防控機制，建立健全涵蓋完整物流軌跡的產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系。這也成為“雙注冊”以外對進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉積極有效的監(jiān)管措施，助力保障我國嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全。

我們有理由相信，隨著《辦法》的正式實施，我國嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品監(jiān)管都將出現(xiàn)可喜的變化和有益的提升。

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