一張圖讀懂公告機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)、咨詢公司,下面跟著瀚而普出口外貿(mào)代理小編一起來看看吧!更多出口外貿(mào)代理歡迎來電咨詢瀚而普上海外貿(mào)進(jìn)出口公司，服務(wù)熱線：021-35383360

近日，國家藥監(jiān)局針對疫情防控醫(yī)療器械的管控不斷升級。先是取消了應(yīng)急審批通道，然后要求出口的產(chǎn)品必須同時(shí)獲得國內(nèi)CFDA注冊。市場上管控越來越嚴(yán)格，而至今仍有部分生產(chǎn)商不清楚認(rèn)證的大致流程及各機(jī)構(gòu)的職能。

我們?nèi)粘Ｋf產(chǎn)品認(rèn)證證書，其實(shí)就是整個(gè)認(rèn)證流程中的最終產(chǎn)物。以滅菌類醫(yī)用口罩為例，我們來講講認(rèn)證鏈條中涉及到的機(jī)構(gòu)以及核心環(huán)節(jié)點(diǎn)。

通過這個(gè)實(shí)例，我們是不是發(fā)現(xiàn)在產(chǎn)品認(rèn)證過程中涉及到的機(jī)構(gòu)，環(huán)節(jié)非常復(fù)雜？

其實(shí)不然，我們整理了一張表格，相信大家看了下表后就能理解各個(gè)環(huán)節(jié)各個(gè)機(jī)構(gòu)的職能了。

一圖為您解答

（以CE認(rèn)證為例）

簡而言之，產(chǎn)品出口各國的產(chǎn)品認(rèn)證

“體系認(rèn)證”是基礎(chǔ)，是對生產(chǎn)過程的監(jiān)管

Q如何選擇檢測機(jī)構(gòu)？

A最簡單的辦法是要求檢測報(bào)告上必須要有CNAS、CMA的章，如圖：

然后查這份報(bào)告的真假。

1，  每張證書都有聯(lián)系郵箱，直接郵箱聯(lián)系查詢證書真?zhèn)巍?/span>

2，  證書上有對應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，直接聯(lián)系實(shí)驗(yàn)室查詢。

Q找公告機(jī)構(gòu)直接做檢測+認(rèn)證豈不是更好？

A不是的。理由：

a、公告機(jī)構(gòu)是代表政府行使監(jiān)管功能，不是所有的公告機(jī)構(gòu)具備檢測能力。

b、除非企業(yè)自身非常了解法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，否則當(dāng)技術(shù)文件和測試結(jié)果未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)會非常棘手。

c、 歐盟公告機(jī)構(gòu)屬于歐盟成員國的企業(yè)，一般在國外，語言溝通、樣品寄送等都不方便，影響周期。

d、公告機(jī)構(gòu)通常不提供整改服務(wù)。

人們會按慣性思維，覺得發(fā)證機(jī)構(gòu)的品牌更有保障。而檢測認(rèn)證行業(yè)，認(rèn)準(zhǔn)的是資質(zhì)，有資質(zhì)檢測報(bào)告就有效，反之，即使品牌再大，檢測報(bào)告也是無效的。

Q檢測機(jī)構(gòu)會不會造假？誰來監(jiān)管？

A以測試項(xiàng)目為單位，CNAS、CMA會組織一年一次或兩年一次的評審，以及飛行檢查。去年市場監(jiān)管總局查處了87家違規(guī)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其中5家直接撤銷了資質(zhì)。

市場上確實(shí)有套用檢測報(bào)告或證書模板弄虛作假的行為，大家可以直接找報(bào)告或證書發(fā)布機(jī)構(gòu)查驗(yàn)真?zhèn)巍?/span>

疫情期間政策

1目前所有的應(yīng)急條款，全部針對的是醫(yī)護(hù)人員使用的防護(hù)產(chǎn)品。當(dāng)醫(yī)用防護(hù)用品不足時(shí)，可以考慮特定的個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品醫(yī)用。對于定位于個(gè)人市場的產(chǎn)品不適用。

2一些緊急情況出現(xiàn)需要加強(qiáng)物資供應(yīng)時(shí)，各國都會發(fā)布應(yīng)急指令（EUA）。應(yīng)急指令包含兩大方面：

一是擴(kuò)大認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品去美國，以前只認(rèn)可美國標(biāo)準(zhǔn)，特殊情況下，會認(rèn)可EUA羅列的其他國家標(biāo)準(zhǔn)。

二是加快審核流程，常見的有優(yōu)先審核，簡化審核等。

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