重磅丨國務(wù)院通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》，下面跟著瀚而普醫(yī)療器械進口外貿(mào)代理小編一起來看看吧!更多醫(yī)療器械進口外貿(mào)代理歡迎來電咨詢瀚而普上海外貿(mào)進出口公司，服務(wù)熱線：021-35383360

國務(wù)院總理李克強12月21日主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，決定延續(xù)普惠小微企業(yè)貸款延期還本付息政策和信用貸款支持計劃，通過《防范和處置非法集資條例（草案）》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》。

會議指出，醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，必須實行最嚴格的監(jiān)管。會議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》，強化企業(yè)、研制機構(gòu)對醫(yī)療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品唯一標識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，加大違法行為懲處力度，對涉及質(zhì)量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對嚴重違法單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業(yè)和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責任。

會議還研究了其他事項。

根據(jù)司法部2018年公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》來看，以下幾點在新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中特別值得關(guān)注！

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告要求變化

免臨床產(chǎn)品的范圍或進一步擴大

注冊人制度的進一步完善

有關(guān)第三方檢驗機構(gòu)的管理

醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標識追溯、延伸檢查等

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