促外貿穩(wěn)增長-海關技術性貿易措施指南 （檢測試劑出口篇），下面跟著瀚而普出口外貿代理小編一起來看看吧!更多出口外貿代理歡迎來電咨詢瀚而普上海外貿進出口公司，服務熱線：021-35383360

為全面貫徹習近平總書記關于統(tǒng)籌做好新型冠狀病毒肺炎疫情防控和經濟社會發(fā)展工作重要指示精神，落實海關總署支持外貿企業(yè)復工復產，促外貿穩(wěn)增長10項措施，結合國內外新冠肺炎疫情防控形勢、國內防護物資產能過剩、外貿企業(yè)頻繁咨詢防護物資出口政策等因素，為促進外貿企業(yè)復工復產、有效消化國內富余產能和富余物資，促外貿穩(wěn)增長，現就物資出口通關要求及收集整理的檢測試劑等防控物資國外主要技術性貿易措施提示如下：

出口通關要求

1商品歸類：

檢測試劑歸入38220090。

2出口退稅：

檢測試劑的出口退稅率為13%。

3檢驗檢疫：

1、申請衛(wèi)生檢疫審批

新冠病毒檢測試劑是特殊物品，屬于海關嚴格檢疫監(jiān)管的對象，出口試劑前需要申請出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批，并取得《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。

小貼士：具體申請流程請參看《特殊物品出入境，檢疫審批須先行》

https://mp.weixin.qq.com/s/GQ3r3SjrroZw87CFAznqFg

特別提示：以疫情防控為目的，用于預防、治療、診斷新冠肺炎的疫苗、血液制品、試劑等特殊物品，可憑省級藥監(jiān)部門出具的特別批準文件，免于辦理出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批。

2、出口法檢貨物申報

新冠病毒檢測試劑是出口法檢貨物，需要實施出境衛(wèi)生檢疫。發(fā)貨人應在單一窗口使用《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》進行申報，經出口檢驗監(jiān)管綜合評定合格后，獲得電子底賬。

3、報關申報

在單一窗口申報報關，報關時需填寫電子底賬號，其他的規(guī)范申報要求和口罩、防護服的相同。

↓↓↓以下內容是根據國內外相關政府機構、↓↓↓

專業(yè)網站、新聞報道收集整理而成，

僅供參考。具體內容以相關管理部門、

國外官方機構要求為準。

出口前準備

各國檢測試劑準入條件

產品準入條件：

美國

美國將體外診斷產品劃入醫(yī)療器械大類，必須取得美國食品和藥物管理局FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售。新冠病毒檢測試劑屬于第二類:需要上市前的報告,指經微生物學控制的(Microbiologically Controlled)體外診斷產品。

● 1、上市前的報告

[Premarket Notification,510(k)]

上市前的報告是產品生產者向FDA提交的,證明產品安全有效的報告。報告中包含以下信息:

(l)方法學:例如放免法

(2)分析(檢測)項目:例如類風濕因子(R)F

(3)標本類型:例如全血、血清、尿

(4)測試類型:例如定性、定量

(5)產品類型:例如儀器、試劑

(6)測試結果的目的

(7)性能測試的數據:例如準確度、特異性、靈敏度和精確度

(8)產品包裝標簽和說明:包括使用目的、標本處理、結果解釋、操作程序、質量控制、原理以及性能指標(靈敏度、精確度等)

● 2、FDA要求試劑的生產遵循質量管理體系(Quality System Regulations,QSRs),前身是生產質量管理規(guī)范(GMP),以確保不同批次產品的質量。體外診斷試劑的生產質量管理遵循ISO9000標準,醫(yī)學實驗室管理有ISO/DIS15189標準。

● 3、參與向美國出口公司需要填寫FDA2891表格進行企業(yè)注冊。同時把出口的產品通過填寫FDA2892表格向FDA進行登記。同時在產品于美國上市前至少90天，提交510（K）的申請文件予FDA審核。

● 4、EUA（Emergency Use Authorization緊急使用授權）情況下的要求：企業(yè)需向FDA提出產品進行EUA審查的申請。FDA在2020年2月29日發(fā)布了新的法規(guī)，允許檢測試劑盒在還未獲得EUA授權之前，也可以銷往美國特定的CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments ）實驗室如美國尼爾森實驗室（Nelson Labs），然后這些實驗室可以做一些驗證實驗，并在15天內申報FDA獲得批準后，就可以使用這些試劑盒展開檢測。FDA最新的文件規(guī)定，只要試劑盒產品申報FDA的EUA申請并獲得受理審核，那么就可以銷往美國任何一個實驗室去；或者銷往美國去時，必須在15天內遞交EUA申請并通過受理。（目前全球新冠肺炎疫情蔓延狀態(tài)下適用）。

歐盟

● 1、歐盟常務委員會(General Affairs Council)于1998年10月5日制定了體外診斷醫(yī)療設備指導(The Directive on In Vitro Diagnostic Medical Devices,IVDD）。IVDD將體外診斷產品分為兩大部分,共4類:不對病人構成直接威脅的產品占主要部分,只需生產者自我舉證,例如普通類和自測類;另一部分產品如果存在問題,會對健康造成嚴重威脅,這類高風險的產品列于IVDD的附錄11中,分為A、B兩類。新冠病毒檢測試劑屬于附錄11一A類(微生物抗原、抗體、核酸檢測類試劑,血型類試劑)。歐盟規(guī)定,從2005年12月7日起,所有在歐盟上市的體外診斷產品都要有歐洲認證(Conformite Europeene,CE)標志,

● 2、企業(yè)須取得質量確認體系(Quality Assurance Systems)，認證程序包括基于ISO9000和NE46000系列的質量體系認證,包括對產品的設計檔案、類型的檢驗和對成批產品的檢驗。IVDD中明確要求生產者具有產品相關的、充分有效的質量體系,體系的建立能夠保證整個生產過程遵循確保質量的原則。過程的所有元素都要以系統(tǒng)有序的方式記錄在案,例如:質量程序、計劃、操作和記錄等。

● 3、生產者的質量體系必須經過測試評估機構的檢驗,包括對設計檔案、產品類型等的檢驗。用于評估血液制品安全性的產品還要進行所謂的“通用技術規(guī)范”(Common Technical Specification,CTS)測試,對其指標性能進行評估。此外,測試評估機構還需對高風險類產品進行參比實驗室間的批檢驗。

● 4、為確保產品依照IVDD的要求,生產企業(yè)必須在其國內進行企業(yè)注冊,歐盟以外國家的企業(yè),應該在歐盟注冊商業(yè)代理。注冊信息包括:注冊名稱和地址,試劑和定標物以及質控物的信息和任何重要改變以及中斷上市的信息,試劑、儀器、器具、設備和系統(tǒng)的正確標識,分析診斷的參數、性能評估結果和證明,新產品通告等。

上海瀚而普國際貿易有限公司是一家以進口外貿代理、出口外貿代理及自營各類商品和技術的進出口業(yè)務、國際供應鏈業(yè)務為主的專業(yè)化、多功能、綜合性的出口外貿代理公司,24小時應急響應，提供出口外貿代理、清關等一攬子進出口服務，出口外貿代理熱線:021-35383360。

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