防疫物資出口100問（51-75）,下面跟著瀚而普出口外貿(mào)代理小編一起來看看吧!更多出口外貿(mào)代理歡迎來電咨詢瀚而普上海外貿(mào)進(jìn)出口公司，服務(wù)熱線：021-35383360

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4月7日中國關(guān)務(wù)在線成功完成首秀，重慶海關(guān)法綜處吳曉放科長第一講海關(guān)12360專家談防疫物資優(yōu)質(zhì)高效出口，收聽人次達(dá)5000+，為我們獻(xiàn)上了一場知識分享盛宴。

由于時間原因，現(xiàn)場觀眾的提問無法一一解答。我們收集了超過100+大家關(guān)注的熱點(diǎn)問題，進(jìn)行整理、匯總。

說明

以下防疫物資出口問題的回復(fù)基礎(chǔ)是：出口企業(yè)有進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)，且營業(yè)執(zhí)照有相關(guān)經(jīng)營許可（比如貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口等），向外匯管理局取得開設(shè)外匯賬戶許可，并在海關(guān)辦理注冊登記。

相關(guān)公告：

商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號 關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告（生效日期：2020年4月1日，涉及范圍：5類，具體為：新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計）

海關(guān)總署公告2020年第53號 醫(yī)療物資實(shí)施出口商品檢驗(yàn)（生效日期：2020年4月10日，涉及范圍：11類醫(yī)療物資，具體為：醫(yī)用口罩,醫(yī)用防護(hù)服,紅外測溫儀,呼吸機(jī),醫(yī)用手術(shù)帽,醫(yī)用護(hù)目鏡,醫(yī)用手套,醫(yī)用鞋套,病員監(jiān)護(hù)儀,醫(yī)用消毒巾,醫(yī)用消毒劑）

附上，大家關(guān)心的進(jìn)口國對防疫物資的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)：

部分國家（地區(qū)）防疫物資技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求（第三版），詳見：http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html

Q51/A51

酒精出口是否要申請出口許可證？

根據(jù)產(chǎn)品成分含量等確定商品編碼及對應(yīng)監(jiān)管條件申報出口。酒精濃度80%及以上的未改性乙醇，其稅號22071000涉及G證即《兩用物項(xiàng)和技術(shù)出口許可證（定向）》監(jiān)管，出口企業(yè)須向商務(wù)部授權(quán)發(fā)證機(jī)關(guān)申請并取得兩用物項(xiàng)和技術(shù)向特定國家（地區(qū)）出口時簽發(fā)的許可證件。以2207100000 酒精濃度在80%及以上的未改性乙醇為例，申報要素：0:品牌類型;1:出口享惠情況;2:品名[中文及外文名稱];3:加工方法[未改性、改性];4:酒精濃度;5:品牌[中文及外文名稱];6:GTIN;7:CAS;  監(jiān)管條件：ABG 檢驗(yàn)建議類別：M.R/N.S

Q52/A52

現(xiàn)在民用一次性平面口罩出口，內(nèi)盒和外箱上，是否要印刷工廠的廠名，地址，電話，然后附上合格證，說明書，這樣才行，否則就算是三無產(chǎn)品？

是的。均應(yīng)是合格產(chǎn)品。

Q53/A53

之前中國防疫緊張時期進(jìn)口到國內(nèi)的醫(yī)療器械現(xiàn)在能出口到國外嗎？

比如呼吸機(jī)（有醫(yī)療器械進(jìn)口注冊證），出口時國內(nèi)海關(guān)有哪些要求？

建議按退運(yùn)方式處理。

Q54/A54

商檢是生產(chǎn)企業(yè)還是貿(mào)易企業(yè)要辦商檢？

出口法檢的貨物，可以由生產(chǎn)廠家或者外貿(mào)公司在生產(chǎn)廠家所在地海關(guān)報檢，辦理電子底賬。(提醒：對53號公告所列11類出口法檢醫(yī)療物資企業(yè)通過單一窗口申報報關(guān)，不同于其他出口法檢商品的是，此次新增法檢出口醫(yī)療物資無需實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)，報關(guān)時無需出口電子底賬。）具體要求詳見100問（上）第2條解答。

法律依據(jù)：按照《進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》和《進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》第二十四條    法定檢驗(yàn)的出口商品的發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)在海關(guān)總署統(tǒng)一規(guī)定的地點(diǎn)和期限內(nèi)，持合同等必要的憑證和相關(guān)批準(zhǔn)文件向出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報檢。法定檢驗(yàn)的出口商品未經(jīng)檢驗(yàn)或者經(jīng)檢驗(yàn)不合格的，不準(zhǔn)出口。

出口商品應(yīng)當(dāng)在商品的生產(chǎn)地檢驗(yàn)。海關(guān)總署可以根據(jù)便利對外貿(mào)易和進(jìn)出口商品檢驗(yàn)工作的需要，指定在其他地點(diǎn)檢驗(yàn)。

出口實(shí)行驗(yàn)證管理的商品，發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)向出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請驗(yàn)證。出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照海關(guān)總署的規(guī)定實(shí)施驗(yàn)證。

Q55/A55

民用防護(hù)口罩，非醫(yī)用，是否需要法檢？ 

不需要。

Q56/A56

如何查詢企業(yè)是否有報檢資質(zhì)？

登錄中國國際貿(mào)易單一窗口標(biāo)準(zhǔn)版,http://singlewindow.cn/,標(biāo)準(zhǔn)版應(yīng)用中，選擇“企業(yè)資質(zhì)”，可辦理注冊及查詢。

Q57/A57

如果公司只有一類醫(yī)療產(chǎn)品備案，并沒有注冊證，是否可以出口，

我的個人理解是只有二類三類才需要醫(yī)療器械注冊證？

可以，一類醫(yī)療器械實(shí)施的備案，并非注冊。因此只有備案證，沒有注冊證。

按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八條，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

Q58/A58

我們出口美國口罩需要哪些證書?

個人防護(hù)口罩須取得美國NIOSH檢測注冊，醫(yī)用口罩須取得美國FDA注冊許可。

Q59/A59

檢測試劑篇中出口通關(guān)要求的申請衛(wèi)生檢疫審批和出口法檢貨物申報，有什么區(qū)別？謝謝？

是兩個環(huán)節(jié)，衛(wèi)生檢疫審批是試劑類法檢貨物申報的前提條件。檢測試劑出口需先申請衛(wèi)生檢疫審批，獲得后再在單一窗口辦理出口檢驗(yàn)檢疫。

Q60/A60

現(xiàn)在很多在華外企需要在國內(nèi)采購口罩，來捐贈給同一集團(tuán)的國外企業(yè)，1.監(jiān)管方式能用捐贈物資嗎？

2.如果可以用捐贈物資的名義還需要企業(yè)辦理經(jīng)營范圍變更嗎?

此種情況監(jiān)管方式應(yīng)為“其他進(jìn)出口免費(fèi)”，海關(guān)對經(jīng)營范圍無特殊要求。經(jīng)營范圍要求，建議咨詢當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督局。

Q61/A61

報關(guān)單上的生產(chǎn)銷售單位必須要打工廠嗎？可以直接打貿(mào)易公司嗎？

按照《中華人民共和國海關(guān)進(jìn)出口貨物報關(guān)單填制規(guī)范》

生產(chǎn)銷售單位填報出口貨物在境內(nèi)的生產(chǎn)或銷售單位的名稱，包括：

1．自行出口貨物的單位。

2．委托進(jìn)出口企業(yè)出口貨物的單位。

3．免稅品經(jīng)營單位經(jīng)營出口退稅國產(chǎn)商品的，填報該免稅品經(jīng)營單位統(tǒng)一管理的免稅店。

以醫(yī)療物資出口來講，以下視不同情形。

如果貿(mào)易公司從工廠購進(jìn)貨物并出口，為自營出口，貿(mào)易公司收匯并退稅，生產(chǎn)銷售單位打貿(mào)易公司。

如果是工廠委托貿(mào)易公司出口，為代理出口，貿(mào)易公司收匯，工廠辦理退稅，生產(chǎn)銷售單位打工廠。

具體以當(dāng)?shù)睾ｊP(guān)要求為準(zhǔn)。

Q62/A62

請問所有的額溫槍都屬于醫(yī)療物資嗎？還是一樣分醫(yī)用、非醫(yī)用？

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，額溫槍屬于體溫測量設(shè)備，管理類別為第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理，需要辦理《醫(yī)療器械注冊證》。

Q63/A63

我想問一下，在出口一次性非醫(yī)用口罩到日本的時候，JHPIA所要求的必須提供嗎？

目前日本對于非醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)是：

JIS T 8151：2018《防塵口罩》

日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會 JHPIA:《口罩展示和宣傳的自愿標(biāo)準(zhǔn)》

日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會 JHPIA:《口罩衛(wèi)生安全—衛(wèi)生自愿標(biāo)準(zhǔn)》

出口一次性非醫(yī)用口罩到日本由于是自愿標(biāo)準(zhǔn)，不是必須提供。

Q64/A64

海關(guān)對如口罩產(chǎn)品的外包裝及包裝箱有何具體要求？例如不認(rèn)可大的紙箱，需要小包裝，而且不能是中性包裝?？煞窦?xì)化下海關(guān)對包裝的要求？

包裝須符合出口包裝檢驗(yàn)檢疫要求。

以下幾點(diǎn)口罩出口包裝注意事項(xiàng)，供參考，具體以口岸海關(guān)要求為準(zhǔn)。

1，民用（非醫(yī)用）不出現(xiàn)FDA字樣，F(xiàn)DA是醫(yī)用的，海關(guān)嚴(yán)查，企業(yè)應(yīng)如實(shí)申報。

2，合格證上信息齊全（產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、保質(zhì)日期、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、材質(zhì)、生產(chǎn)廠家等）

3，包裝勿以簡陋的散裝，最小包裝以可以零售包裝為標(biāo)準(zhǔn)，采取規(guī)范的彩袋或規(guī)范的紙盒。

Q65/A65

熔噴無紡布是否被管控不允許出口，或者說有條件出口？如果有限制出口的，要怎樣才能出口？如果確實(shí)禁止的，外貿(mào)企業(yè)也好提早打消簽訂合同的計劃？

目前沒有特別出口管制。

Q66/A66

比如做了500萬個口罩的商檢，N個客戶出的數(shù)量不同，都可以用這份商檢嗎？

目前，對于口罩類產(chǎn)品，報關(guān)無需辦理電子底賬，但依據(jù)海關(guān)總署2020年53號公告，醫(yī)用口罩須進(jìn)行出口商品檢驗(yàn)。

此外，一批法檢貨物可以辦理多個電子底賬號，但出口法檢貨物一票出口報關(guān)單對應(yīng)一份電子底賬數(shù)據(jù)號。

Q67/A67

外貿(mào)公司出口醫(yī)療器械2類產(chǎn)品，如醫(yī)用口罩，需要外貿(mào)公司去辦理2類醫(yī)療器械經(jīng)銷備案，還是2類醫(yī)療器械經(jīng)銷許可證？

海關(guān)對外貿(mào)企業(yè)經(jīng)營范圍無特殊要求。

經(jīng)營范圍要求，建議咨詢當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督局。

Q68/A68

國內(nèi)銷售的產(chǎn)品需要做商檢嗎？

在國內(nèi)銷售，須符合國內(nèi)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

以口罩為例，國內(nèi)口罩類檢測標(biāo)準(zhǔn)如下：

醫(yī)用防護(hù)口罩：GB 19083-2010

醫(yī)用外科口罩：YY 0469-2011

醫(yī)用一次性口罩：YY/T 0969-2013

工業(yè)防顆粒物口罩（例如KN95口罩）：GB 2626-2006

日常防護(hù)口罩：GB/T 32610-2016

普通口罩：FZ/T 73049-2014

Q69/A69

原先國內(nèi)疫情期間辦理了進(jìn)口應(yīng)急注冊備案的企業(yè)，現(xiàn)在能否以應(yīng)急注冊備案說明出口到國外？

關(guān)于“應(yīng)急注冊備案”各省份要求不同，以福建為例，有效期3個月，詳見福建藥品監(jiān)督管理局2020年2月5出臺《服務(wù)企業(yè)保障防護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)特別措施》http://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/xwdt/sjdt/202002/t20200205_5190219.htm。

廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療 器械行政許可應(yīng)急審批程序》的通知http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_2882230.html

具體以各區(qū)域藥監(jiān)局要求為準(zhǔn)。

Q70/A70

口罩出口到加拿大，原來了解到的認(rèn)證要求是與美國標(biāo)準(zhǔn)是一樣的，

但是現(xiàn)在好像沒有認(rèn)證要求，請問海關(guān)是否知悉最新情況？可直接出口？

加拿大醫(yī)療器械產(chǎn)品分為4類，其中一類風(fēng)險最低，不需要做MDL（器械注冊），只需要做MDEL（制造商注冊）?？谡之a(chǎn)品在加拿大作為一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行管控。

Q71/A71

國內(nèi)生產(chǎn)制造型企業(yè)，經(jīng)營范圍沒有民用口罩（勞保用品），因國外客人需要，民用口罩是否可以和，自己企業(yè)生產(chǎn)的貨物拼裝一個集裝箱出口給國外客人？

民用口罩出口報關(guān)時商品名稱欄填報用途，注明非醫(yī)用，按普通貨物出口申報。現(xiàn)階段口罩類商品屬于海關(guān)嚴(yán)查商品，條件允許的情況下建議分開發(fā)運(yùn)，避免影響其他貨物的通關(guān)或海外清關(guān)。

Q72/A72

捐贈類：基金會捐贈，國外接收方必須是紅十字會或其他政府機(jī)構(gòu)嗎？

國外NGO是否也可以作為接收方？捐贈的話，產(chǎn)品質(zhì)量的證明和聲明，需要生產(chǎn)廠家做還是基金會做？

捐贈的國外接收方可以是社會團(tuán)隊，也可以是個人。

5號公告和53號公告目前沒有區(qū)分貿(mào)易性質(zhì)，一般貿(mào)易、捐贈物資、其他進(jìn)出口免費(fèi)，屬于公告范圍的醫(yī)療物資均須提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證明和質(zhì)量安全承諾聲明，可從具有醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的醫(yī)療物資銷售公司采購，或從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的廠家采購。

Q73/A73

因?yàn)槲覀冊?jīng)注冊過貿(mào)易公司經(jīng)營進(jìn)口保健品，海關(guān)好像對經(jīng)營資質(zhì)不太有要求，但是我們是比較謹(jǐn)慎的公司，經(jīng)詢問行業(yè)主管部門，需要申請批復(fù)經(jīng)營許可證，而且對倉庫也有規(guī)則規(guī)定。所以想問一下，醫(yī)用的、非醫(yī)用的產(chǎn)品、衛(wèi)生、防護(hù)產(chǎn)品畢竟屬于與人體相關(guān)的衛(wèi)生安全的產(chǎn)品，如果貿(mào)易公司在存儲、運(yùn)輸、經(jīng)營方面不懂得任何產(chǎn)品相關(guān)的規(guī)定、注意事項(xiàng)，有可能會造成相關(guān)問題。聽到海關(guān)對貿(mào)易公司的經(jīng)營方面有考量，想問問是否有具體的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)，明確指出海關(guān)有不需要經(jīng)營許可的規(guī)定？

可以參考：中華人民共和國國務(wù)院令第680號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 http://www.gov.cn/gongbao/content/2017/content_5197006.htm《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》http://www.gov.cn/flfg/2007-06/29/content_666402.htm。

Q74/A74

請問，我們是外貿(mào)公司，只有二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，但工廠有三類醫(yī)療器械許可證,我們想出口三類醫(yī)療器械，請問我們能否做出口代理呢？

目前海關(guān)對外貿(mào)公司無經(jīng)營資質(zhì)要求，可以做代理出口。

經(jīng)營范圍要求，建議咨詢當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督局。

Q75/A75

醫(yī)療器械廠家生產(chǎn)的第三類產(chǎn)品，只能賣給有第三類經(jīng)營許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)銷商嗎?

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)備案或注冊，從事第二類第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)具備相關(guān)經(jīng)營許可資質(zhì)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

1，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。第二十二條，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。 

2，第三十條，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

第三十一條，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 

3，第三十二條規(guī)定 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

由于近期政策變化較快，以上問題解答僅供參考，請以當(dāng)?shù)睾ｊP(guān)現(xiàn)場要求為準(zhǔn)。

上海瀚而普國際貿(mào)易有限公司是一家以進(jìn)口外貿(mào)代理、出口外貿(mào)代理及自營各類商品和技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)、國際供應(yīng)鏈業(yè)務(wù)為主的專業(yè)化、多功能、綜合性的出口外貿(mào)代理公司,24小時應(yīng)急響應(yīng)，提供出口外貿(mào)代理、清關(guān)等一攬子進(jìn)出口服務(wù)，出口外貿(mào)代理熱線:021-35383360。