防疫物資出口100問（76-100）,下面跟著瀚而普出口外貿(mào)代理小編一起來看看吧!更多出口外貿(mào)代理歡迎來電咨詢瀚而普上海外貿(mào)進出口公司，服務(wù)熱線：021-35383360

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4月7日中國關(guān)務(wù)在線成功完成首秀，重慶海關(guān)法綜處吳曉放科長第一講海關(guān)12360專家談防疫物資優(yōu)質(zhì)高效出口，收聽人次達5000+，為我們獻上了一場知識分享盛宴。

由于時間原因，現(xiàn)場觀眾的提問無法一一解答。我們收集了超過100+大家關(guān)注的熱點問題，進行整理、匯總。

說明

以下防疫物資出口問題的回復(fù)基礎(chǔ)是：出口企業(yè)有進出口經(jīng)營權(quán)，且營業(yè)執(zhí)照有相關(guān)經(jīng)營許可（比如貨物進出口、技術(shù)進出口、代理進出口等），向外匯管理局取得開設(shè)外匯賬戶許可，并在海關(guān)辦理注冊登記。

相關(guān)公告：

商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號 關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告（生效日期：2020年4月1日，涉及范圍：5類，具體為：新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計）

海關(guān)總署公告2020年第53號 醫(yī)療物資實施出口商品檢驗（生效日期：2020年4月10日，涉及范圍：11類醫(yī)療物資，具體為：醫(yī)用口罩,醫(yī)用防護服,紅外測溫儀,呼吸機,醫(yī)用手術(shù)帽,醫(yī)用護目鏡,醫(yī)用手套,醫(yī)用鞋套,病員監(jiān)護儀,醫(yī)用消毒巾,醫(yī)用消毒劑）

附上，大家關(guān)心的進口國對防疫物資的準入標(biāo)準：

部分國家（地區(qū)）防疫物資技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準要求（第三版），詳見：http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html

Q76/A76

護目鏡非醫(yī)用第一類、第二類請問這個分類怎么界定？出口企業(yè)報關(guān)時自己判斷嗎?

詳見國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300389.html及相關(guān)通告和公告。

請通過“國家藥品監(jiān)督管理局”（www.nmpa.gov.cn）的官網(wǎng)進行產(chǎn)品信息確認。

Q77/A77

對于N95口罩出口英國，如何判斷認證是否規(guī)范？

N95是美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所認證的9種顆粒物防護口罩中的一種,不是英國認證標(biāo)準.

國標(biāo)KN90：過濾效率90%；國標(biāo)KN95：過濾效率95%；國標(biāo)KN100：過濾效率99.97%。

美標(biāo)N90：過濾效率90%；美標(biāo)N95：過濾效率95%。

歐標(biāo)FFP1：過濾效率≥80%；歐標(biāo)FFP2過濾效率≥94%；歐標(biāo)FFP3：過濾效率≥99%。

國標(biāo)和美標(biāo)的過濾效率只針對非油性顆粒物、歐標(biāo)油性顆粒物和非油性都包括。

Q78/A78

報援助，出口非歐盟國家，CE不需要了吧？

對于出口申報，5號公告和53號公告目前沒有區(qū)分貿(mào)易性質(zhì)，一般貿(mào)易、捐贈物資、其他進出口免費，醫(yī)療物資須提供相關(guān)資質(zhì)文件。

對于海外進口，須符合對應(yīng)進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準要求，不同國家（地區(qū)）標(biāo)準不同。

Q79/A79

出口非無菌的醫(yī)用口罩到歐盟，CE要求比個人防護還低啊，只需要聲明？

首先醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐盟標(biāo)準是EN14683，個人防護設(shè)備標(biāo)準是EN 149。醫(yī)用口罩在歐盟的醫(yī)療器械中屬于低風(fēng)險醫(yī)療器械，個人防護口罩在歐盟的個人防護產(chǎn)品中屬于高風(fēng)險產(chǎn)品；個人防護口罩需要歐盟公告機構(gòu)出具ce證書。

非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構(gòu)認證。在準備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

Q80/A80

我們出口一次性醫(yī)用口罩6000個，外包裝無ce字樣，可以出口嗎，比利時能進口非無菌口罩?

CE是歐盟認證標(biāo)志，醫(yī)用口罩沒有CE標(biāo)志，不能出口，請辦理認證之后再出口。

比利時進口無菌口罩，見Q79。

Q81/A81

隔離衣和防護服可以歸到一個HS下面嗎？

不能僅從品名判斷，需要根據(jù)兩者的實際商品屬性確定商品編碼，若商品屬性相同，可以歸入同一商品編碼，若不同則分別歸類。

除特殊情況外，絕大部分防護服根據(jù)材質(zhì)應(yīng)歸入如下稅號：化學(xué)纖維62101030，橡膠40159010，塑料39262090。

Q82/A82

隔離衣有沒有分醫(yī)用非醫(yī)用？醫(yī)用是要什么檢測標(biāo)準？

隔離衣是個廣義的概念。我國的防護服分級標(biāo)準為中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準YY/T 1499-2016《醫(yī)用防護服的液體阻隔性能和分級》，其將醫(yī)療防護服一共分為了4級，等級越高，防護性能越好。

醫(yī)用防護服屬于二類醫(yī)療器械，需要接受二類醫(yī)療器械的相關(guān)標(biāo)準審查，根據(jù)要求進行生產(chǎn)。

Q83/A83

請問非醫(yī)用護目鏡出口印度清關(guān)需要什么證書嗎？

非醫(yī)用護目鏡不需要相關(guān)證書。

醫(yī)用護目鏡印度的標(biāo)準為：IS 5983-1980《眼睛保護器 》Eye-protectors

詳見：部分國家（地區(qū)）防疫物資技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準要求（第三版）http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html。

Q84/A84

民用一次性口罩，非醫(yī)用，需要有食品藥品監(jiān)督管理局的資質(zhì)才可以出嗎？

不需要。

Q85/A85

請問一下民用物資和醫(yī)用物質(zhì)外箱打印的嘜頭有什么要求嗎？一定印刷的還是可以貼的？生產(chǎn)商和收貨方信息都要有嗎？

海關(guān)加強對醫(yī)療物資出口的查驗力度，通過對貨物的內(nèi)外包裝、顏色外觀、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、合格證的審核等設(shè)置查驗重點，防止三無和污染變質(zhì)等不合格的醫(yī)療物資蒙混過關(guān)。

對包裝的要求，請參考Q64。

Q86/A86

請教一個問題，口罩的BFE是醫(yī)用標(biāo)準，PFE是民用標(biāo)準，那這個口罩歸醫(yī)用還是民用？

從產(chǎn)品包裝和執(zhí)行標(biāo)準來判斷是醫(yī)用還是非醫(yī)用。

以醫(yī)用外科口罩為例，行業(yè)標(biāo)準YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》中相關(guān)規(guī)定，其中關(guān)于過濾的標(biāo)準：

細菌過濾效率（BFE）：口罩的細菌過濾效率應(yīng)不小于95%。

顆粒過濾效率（PFE）：口罩對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于30%。

Q87/A87

熔噴布的生產(chǎn)和檢測標(biāo)準是什么?

目前我國專門針對熔噴布有推薦標(biāo)準

FZ/T 64034-2014 《紡粘/熔噴/紡粘(SMS)法非織造布》

GB/T 30923-2014 《塑料 聚丙烯(PP)熔噴專用料》

但一般熔噴布檢測參照GB 2626-2006《呼吸防護用品——自吸過濾式防顆粒物呼吸器》進行檢測（現(xiàn)行有效），該標(biāo)準的更新版本GB 2626-2019將于2020年7月1日實施。

Q88/A88

現(xiàn)在民用口罩不用商檢對吧？醫(yī)用口罩商檢流程是怎樣的呢？工廠和外貿(mào)公司各要做哪些事情？

民用口罩出口對生產(chǎn)銷售單位、境內(nèi)發(fā)貨人，除滿足國內(nèi)生產(chǎn)、市場流通資質(zhì)需求外，中國海關(guān)無特殊資質(zhì)要求。申報規(guī)范：按照規(guī)范申報要求填寫，申報時體現(xiàn)“非醫(yī)用”。

醫(yī)用口罩按照53號公告，不同于其他出口法檢商品的是，53號公告新增法檢出口醫(yī)療物資無需實施產(chǎn)地檢驗，報關(guān)時無需出口電子底賬。企業(yè)需在報關(guān)單商品名稱欄填報用途，注明醫(yī)用。向海關(guān)報關(guān)時，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證明和質(zhì)量安全承諾聲明。

Q89/A89

如果只有一個海關(guān)編碼，民用、醫(yī)用都是這個HS No.63079000，是否都要法檢？而且國外歐美普通民眾是不戴口罩的，要戴一定要戴FDA/CE認證的. 這個請幫忙解釋一下？

醫(yī)療物資出口，須同時滿足中國標(biāo)準要求及海外進口國（地區(qū)）標(biāo)準要求。

民用、醫(yī)用口罩國內(nèi)出口要求參考Q88。

進口國（地區(qū)）標(biāo)準，具體每個國家（地區(qū)）標(biāo)準不同。

比如歐盟的CE證明或認可證書、個人防護口罩須取得美國NIOSH檢測注冊，醫(yī)用口罩須取得美國FDA注冊許可、日本需要向PMDA注冊等。

Q90/A90

咨詢大家一下，KN95 防護口罩檢測是不是只做呼吸阻力，和過濾效率這兩項？

工業(yè)防顆粒物口罩（例如KN95口罩）：技術(shù)標(biāo)準GB 2626-2006，請查詢具體標(biāo)準了解。

Q91/A91

現(xiàn)在藥品出口捐贈是什么政策？比如蓮花清瘟?

藥品進入其他國家，需在當(dāng)?shù)匾运幤飞矸葑垣@得上市許可，請先確認該藥品是否已在該國家（地區(qū)）獲得上市許可。

此外，按該藥品的商品編碼辦理相關(guān)檢驗檢疫和相關(guān)許可證件，以及符合海外進口要求。

Q92/A92

KN95口罩怎么出口歐盟嗎？

KN95屬于非醫(yī)用口罩，按正常貨物申報出口，申報時體現(xiàn)“非醫(yī)用”。

須辦理歐盟CE認證，中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構(gòu)名錄，見Q99。

以下是中國和歐盟口罩標(biāo)準的對應(yīng)，需要說明的是這種對應(yīng)并不是嚴格的對應(yīng)，并且中歐標(biāo)準要求有差異，僅供參考。

Q93/A93

非醫(yī)用口罩，印有FDA標(biāo)志，可以出口嗎？

不可以。美國FDA為醫(yī)用口罩，海關(guān)近期正在嚴查印有FDA字樣申報為非醫(yī)用口罩的貨物。企業(yè)應(yīng)如實申報。

Q94/A94

個人防護口罩歐盟的標(biāo)準是什么?

個人防護口罩歐盟注冊/認證準入要求：CE認證：（EU）2016/425（個人防護產(chǎn)品法規(guī)）2020/403/EU 關(guān)于COVID-19威脅范圍內(nèi)的符合性評估和市場監(jiān)督程序。技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準名稱：EN 149-2001+A1:2009  《呼吸保護裝置 顆粒防護用過濾半遮罩  要求、測試和標(biāo)記》。

Q95/A95

未如實申報或出口部合格醫(yī)用口罩，會受到何種行政處罰嗎？

對于將醫(yī)用物資偽報成非醫(yī)用物資逃避檢驗的，或?qū)類快件中的一般商品偽報為貨樣廣告品的，依法從重處罰；涉嫌構(gòu)成犯罪的，移送地方公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。

出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格進出口商品冒充合格進出口商品的，責(zé)令停止出口，沒收違法所得，并處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

Q96/A96

未獲得藥監(jiān)局注冊證書，但已獲得國外相關(guān)標(biāo)準認證，可以出口嗎？

根據(jù)5號公告，出口相關(guān)醫(yī)療物資應(yīng)取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準要求。針對已獲得國外相關(guān)標(biāo)準認證，但尚未取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，建議企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門提出申請，及時獲取注冊證書。

Q97/A97

個人可以向國外郵寄口罩等防疫物資嗎？

根據(jù)《海關(guān)法》第四十六條：個人郵寄進出境的物品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限。根據(jù)《關(guān)于調(diào)整進出境個人郵遞物品管理措施有關(guān)事宜的公告》（海關(guān)總署2010年第43號公告）：個人寄自或寄往港、澳、臺地區(qū)的物品，每次限值為800元人民幣；寄自或寄往其它國家和地區(qū)的物品，每次限值為1000元人民幣。對于個人寄遞出境的口罩等防疫物資，應(yīng)當(dāng)符合上述規(guī)定。郵寄出口的商業(yè)性郵件，應(yīng)按照貨物規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。

Q98/A98

企業(yè)怎么向國外郵寄口罩等防疫物資呢？

企業(yè)往國外寄遞口罩等防疫物資，應(yīng)當(dāng)按照C類快件或普通貨物辦理通關(guān)手續(xù)。

按照C類快件辦理通關(guān)手續(xù)的，寄遞貨物單票價值應(yīng)當(dāng)?shù)陀?000元人民幣（不包括運、保、雜費等），且不得包括以下四個情形：

1.涉及許可證件管制的；

2.需要辦理出口退稅、出口收匯或者進口付匯的；

3.一般貿(mào)易監(jiān)管方式下依法應(yīng)當(dāng)進行檢驗檢疫的；

4.貨樣廣告品監(jiān)管方式下依法應(yīng)當(dāng)進行口岸檢疫的。

按照普通貨物辦理通關(guān)手續(xù)的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)出口貨物的具體種類，辦理相應(yīng)的通關(guān)手續(xù)。捐贈物資應(yīng)參照普通貨物辦理通關(guān)手續(xù)。

Q99/A99

中國境內(nèi)具有防疫用品CE認證能力的認證機構(gòu)有哪些？

詳見國家認監(jiān)局《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南》（附：中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構(gòu)名錄）http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/t20200404_58016.shtml。

Q100/A100

已獲美國FDA緊急使用授權(quán)（EUA)的中國口罩生產(chǎn)企業(yè)名單有哪些？

截止2020年4月17日，共計81家，詳見附件，持續(xù)更新中。

https://www.fda.gov/media/136663/download。

由于近期政策變化較快，以上問題解答僅供參考，請以當(dāng)?shù)睾ｊP(guān)現(xiàn)場要求為準。

上海瀚而普國際貿(mào)易有限公司是一家以進口外貿(mào)代理、出口外貿(mào)代理及自營各類商品和技術(shù)的進出口業(yè)務(wù)、國際供應(yīng)鏈業(yè)務(wù)為主的專業(yè)化、多功能、綜合性的出口外貿(mào)代理公司,24小時應(yīng)急響應(yīng)，提供出口外貿(mào)代理、清關(guān)等一攬子進出口服務(wù)，出口外貿(mào)代理熱線:021-35383360。