更新來(lái)啦丨防疫物資出口100問(wèn)（1-25）,下面跟著瀚而普出口外貿(mào)代理小編一起來(lái)看看吧!更多出口外貿(mào)代理歡迎來(lái)電咨詢瀚而普上海外貿(mào)進(jìn)出口公司，服務(wù)熱線：021-35383360

4月7日重慶海關(guān)法綜處吳曉放科長(zhǎng)第一講海關(guān)12360專家談防疫物資優(yōu)質(zhì)高效出口，為我們獻(xiàn)上了一場(chǎng)知識(shí)分享盛宴。

我們收集了超過(guò)100+大家關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題，進(jìn)行整理、匯總，并以【防疫物資出口100問(wèn)】的形式分兩期推送，本期為50問(wèn)答（上），大家可以持續(xù)關(guān)注公眾號(hào)了解最新詳情。

說(shuō)  明

以下防疫物資出口問(wèn)題的回復(fù)基礎(chǔ)是：出口企業(yè)有進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)，且營(yíng)業(yè)執(zhí)照有相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可（比如貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口等），向外匯管理局取得開(kāi)設(shè)外匯賬戶許可，并在海關(guān)辦理注冊(cè)登記。

相關(guān)公告：

商務(wù)部 海關(guān)總署 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號(hào) 關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告（生效日期：2020年4月1日，涉及范圍：5類，具體為：新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)）

海關(guān)總署公告2020年第53號(hào) 醫(yī)療物資實(shí)施出口商品檢驗(yàn)（生效日期：2020年4月10日，涉及范圍：11類醫(yī)療物資，具體為：醫(yī)用口罩,醫(yī)用防護(hù)服,紅外測(cè)溫儀,呼吸機(jī),醫(yī)用手術(shù)帽,醫(yī)用護(hù)目鏡,醫(yī)用手套,醫(yī)用鞋套,病員監(jiān)護(hù)儀,醫(yī)用消毒巾,醫(yī)用消毒劑）

Q1/A1

目前海關(guān)對(duì)醫(yī)療物資出口查驗(yàn)情況如何？

目前海關(guān)通過(guò)加強(qiáng)對(duì)單證的審核和現(xiàn)場(chǎng)的查驗(yàn)力度來(lái)保證醫(yī)療物資的有序出口，具體包括：1、對(duì)醫(yī)療物資的出口實(shí)施100%的單證審核，包括對(duì)企業(yè)提交的發(fā)票、清單、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、企業(yè)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)聲明等進(jìn)行全面審核，審核發(fā)現(xiàn)并查扣一批質(zhì)量不符合要求的出口醫(yī)療物資2、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療物資出口的查驗(yàn)力度，通過(guò)對(duì)貨物的內(nèi)外包裝、顏色外觀、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、合格證的審核等設(shè)置查驗(yàn)重點(diǎn)，防止三無(wú)和污染變質(zhì)等不合格的醫(yī)療物蒙混過(guò)關(guān)3、加強(qiáng)對(duì)出口醫(yī)療物資品牌的審核，防止侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)等次生風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生；4、加強(qiáng)對(duì)FDA、CE等認(rèn)證證書(shū)的審核，確保證書(shū)的準(zhǔn)確和與產(chǎn)品的聲明標(biāo)準(zhǔn)符合。5、通過(guò)總署官網(wǎng)和各直屬海關(guān)APP、中國(guó)報(bào)關(guān)協(xié)會(huì)等行業(yè)組織的在線平臺(tái)，加強(qiáng)線上線下對(duì)企業(yè)的宣傳和輔導(dǎo)，有效的保障企業(yè)及時(shí)了解最新的出口醫(yī)療物資的最新政策和操作指南，保障了出口醫(yī)療物資的高效通關(guān)。

Q2/A2

海關(guān)總署53號(hào)公告的11類醫(yī)療物資出口法檢，具體怎么辦理？

對(duì)53號(hào)公告所列11類出口法檢醫(yī)療物資企業(yè)通過(guò)單一窗口申報(bào)報(bào)關(guān)，不同于其他出口法檢商品的是，此次新增法檢出口醫(yī)療物資無(wú)需實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)，報(bào)關(guān)時(shí)無(wú)需出口電子底賬。

（1）對(duì)出口法檢醫(yī)療物資，企業(yè)需在報(bào)關(guān)單商品名稱欄填報(bào)用途，并注明是否醫(yī)用，檢測(cè)試劑需注明是否為新型冠狀病毒檢測(cè)用。

溫馨提示：同一HS編碼下既有醫(yī)療物資又有非醫(yī)療物資的，應(yīng)根據(jù)商品本身特征即生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)，確定是否醫(yī)用。

（2）對(duì)三部委“5號(hào)公告”所列（含公告后續(xù)調(diào)整所列）的出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)5類醫(yī)療物資，企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明和我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。新冠病毒檢測(cè)試劑還須提供藥監(jiān)部門(mén)出具的出口銷售證明。

（3）對(duì)其他出口法檢醫(yī)療物資，企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案證明和質(zhì)量安全承諾聲明。對(duì)無(wú)相關(guān)證明和承諾聲明的，海關(guān)將實(shí)施嚴(yán)密監(jiān)管。

（4）對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑，發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)衛(wèi)生檢疫審批，憑《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》通過(guò)單一窗口報(bào)檢，經(jīng)海關(guān)檢驗(yàn)合格后，獲得電子底賬，報(bào)關(guān)時(shí)填寫(xiě)電子底賬帳號(hào)。

Q3/A3

如3.31公告后，5號(hào)公告的目錄及國(guó)家藥監(jiān)更新的目錄鏈接內(nèi)的注冊(cè)信息很少，那不在目錄內(nèi)，但是省級(jí)和國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站能查到的資質(zhì)，這類物資能不能正常申報(bào)出口?

公告的目錄在動(dòng)態(tài)更新，如果國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站可以查到相關(guān)企業(yè)的注冊(cè)信息，此類物資可以正常出口。 

Q4/A4

藥監(jiān)局官網(wǎng)如何查詢有效的產(chǎn)品注冊(cè)信息，有發(fā)現(xiàn)5號(hào)公告附表中

的生產(chǎn)廠家查不到。可提供網(wǎng)址嗎？

如需查詢請(qǐng)登錄國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)(www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/)，如5號(hào)公告附件2中沒(méi)有，以藥監(jiān)局官網(wǎng)更新為準(zhǔn)。

Q5/A5

求各位公布一下:鑒別、假冒、偽劣防疫物資的經(jīng)驗(yàn) 

比如查驗(yàn)過(guò)程中有發(fā)現(xiàn)三無(wú)產(chǎn)品（無(wú)生產(chǎn)廠家，無(wú)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)有效日期），這些是明顯不合格的防疫物資，不得出口。

Q6/A6

如果產(chǎn)品上，有CE、FDA、NIOSH字樣的產(chǎn)品，

是認(rèn)定為醫(yī)用的？

認(rèn)證標(biāo)志并不是判定醫(yī)用的唯一依據(jù)，主要是從包裝上的品名（MEDECAL,SURGICAL為醫(yī)用），以及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判斷。

Q7/A7

對(duì)中國(guó)來(lái)說(shuō)是非醫(yī)用的個(gè)人防護(hù)口罩，是否出口歐盟還是要

辦理CE證，反而非無(wú)菌類醫(yī)用口罩，

進(jìn)入歐盟只需要自我申明即可？

個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425(PPE)要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書(shū)，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個(gè)類別.非無(wú)菌類醫(yī)用口罩在歐盟醫(yī)療器械分類中屬于低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，進(jìn)入歐盟只需要企業(yè)進(jìn)行符合性聲明，完成產(chǎn)品的技術(shù)文檔和產(chǎn)品注冊(cè)，相關(guān)符合性評(píng)估由企業(yè)自行負(fù)責(zé)執(zhí)行。

Q8/A8

KJ3出口醫(yī)用物資，也是按5號(hào)公告要求來(lái)嗎？

是的。5號(hào)公告的要求目前沒(méi)有區(qū)分貿(mào)易性質(zhì)，一般貿(mào)易、捐贈(zèng)物資、其他進(jìn)出口免費(fèi)均需提供。

Q9/A9

5號(hào)公告要求提交的證書(shū)應(yīng)該是由出口貿(mào)易公司提交生產(chǎn)廠

家申請(qǐng)的證書(shū)？因?yàn)槎愥t(yī)療器械，貿(mào)易公司無(wú)需注冊(cè)許可，

好像只要備案就行了，對(duì)嗎？

5號(hào)公告明確自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)驗(yàn)放。這個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)是指生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)》。目前海關(guān)對(duì)于貿(mào)易公司無(wú)特殊企業(yè)資質(zhì)要求。

Q10/A10

關(guān)于貿(mào)易代理公司代理出口醫(yī)療物資或是一、二、三類醫(yī)療器械，

海關(guān)不需要驗(yàn)核貿(mào)易公司的任何醫(yī)療的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)許可?

貿(mào)易代理公司需要有進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)和相關(guān)貨物進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)范圍，不需要醫(yī)療器械資質(zhì)許可。

Q11/A11

非醫(yī)用的任何地方不能有醫(yī)用的標(biāo)志，有的話不行，

沒(méi)有的話重新按照非醫(yī)用包裝為什么不行？

企業(yè)應(yīng)如實(shí)申報(bào)，外包裝須和貨物實(shí)際屬性相符。

Q12/A12

口罩的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是什么？

口罩分為醫(yī)用/非醫(yī)用兩種，醫(yī)用口罩分為：醫(yī)用防護(hù)、醫(yī)用外科、一次性醫(yī)用；非醫(yī)用口罩也被稱為個(gè)人防護(hù)口罩，分為防顆粒物和日常防護(hù)口罩兩種。

國(guó)內(nèi)口罩類檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)如下：

醫(yī)用防護(hù)口罩：GB 19083-2010

醫(yī)用外科口罩：YY 0469-2011

醫(yī)用一次性口罩：YY/T 0969-2013

工業(yè)防顆粒物口罩（例如KN95口罩）：GB 2626-2006

日常防護(hù)口罩：GB/T 32610-2016

普通口罩：FZ/T 73049-2014

Q13/A13

怎么區(qū)分醫(yī)用和非醫(yī)用？

從產(chǎn)品包裝和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判斷是醫(yī)用還是非醫(yī)用。

以口罩為例：

1，從外觀和包裝信息區(qū)分：帶過(guò)濾閥的口罩一般不會(huì)是醫(yī)用口罩。外包裝上帶有“醫(yī)用”或英文“surgical"'Medical"的，可判斷是醫(yī)用口罩。

2，通過(guò)適用標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分：醫(yī)用口罩在不同國(guó)家/地區(qū)適用不同標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求，可根據(jù)產(chǎn)品進(jìn)口國(guó)家/地區(qū)及產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行區(qū)分，產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證信息可從產(chǎn)品外包裝或生產(chǎn)提供的檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)獲得。

中、美、歐三個(gè)國(guó)家/地區(qū)醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)：

3，通過(guò)政府注冊(cè)管控信息進(jìn)行區(qū)分

中國(guó)：

通過(guò)醫(yī)療器械準(zhǔn)入號(hào)查詢，鏈接為：

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/。

美國(guó)：

已獲得美國(guó)FDA準(zhǔn)入的口罩產(chǎn)品可以通過(guò)其官網(wǎng)查詢注冊(cè)證書(shū)號(hào)進(jìn)行查詢，鏈接為：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

另外根據(jù)FDA最新政策，目前是在滿足一定條件的情況下認(rèn)可中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的口罩，其授權(quán)企業(yè)的鏈接為：

https://www.fda.gov/media/136663/download。

歐盟：

出口歐盟醫(yī)用口罩可通過(guò)獲得授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行查詢，其中歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址為：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13。

歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址為：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34。

海關(guān)總署商檢司將不定期更新部分國(guó)家或地區(qū)防疫物資技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，

目前已更新至第三版:

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html

Q14/A14

第一類醫(yī)療器械的備案是算民用嗎？

第一類醫(yī)療器械，屬于醫(yī)用。

Q15/A15

出口貿(mào)易企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍有要求沒(méi)？

目前，海關(guān)對(duì)于貿(mào)易企業(yè)無(wú)經(jīng)營(yíng)范圍的要求。

Q16/A16

我們是生產(chǎn)汽車零部件的企業(yè)，有進(jìn)出口權(quán)，

可以直接出口防疫物資嗎？

1、確認(rèn)公司經(jīng)營(yíng)范圍是否有相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可（（比如貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口）。

2、若是自己生產(chǎn)，涉及5號(hào)公告的5類物資及53號(hào)公告醫(yī)療物資需要具備醫(yī)療器械資質(zhì)。若是從其他廠家采購(gòu)，則需要從具有醫(yī)療器械資質(zhì)的生產(chǎn)廠家采購(gòu)。

Q17/A17

內(nèi)貿(mào)轉(zhuǎn)外貿(mào)怎么理解呢？

內(nèi)貿(mào)轉(zhuǎn)外貿(mào)是指經(jīng)營(yíng)國(guó)內(nèi)貿(mào)易的公司轉(zhuǎn)做對(duì)外貿(mào)易，需要具備的基礎(chǔ)條件為：1，向市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營(yíng)范圍“貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口”  2，向商務(wù)部門(mén)取得進(jìn)出口權(quán)  3，向外匯管理局取得開(kāi)設(shè)外匯賬戶許可 4，辦理進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人海關(guān)注冊(cè)登記。

Q18/A18

一般進(jìn)出口有限公司營(yíng)業(yè)范圍沒(méi)有醫(yī)療設(shè)備或產(chǎn)品的話？可以出口一次性醫(yī)用口罩嗎？

可以。從具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的醫(yī)藥銷售公司采購(gòu)，或從具有出口醫(yī)療器械資質(zhì)的生產(chǎn)廠家采購(gòu)，則可以出口。

Q19/A19

口罩機(jī)屬于醫(yī)療器械么？

民用口罩出口不用受醫(yī)療器械出口資質(zhì)的限制吧？

口罩機(jī)不屬于醫(yī)療器械。非醫(yī)用口罩不屬于醫(yī)療器械，不用受醫(yī)療器械出口資質(zhì)的限制，但需要滿足進(jìn)口國(guó)相關(guān)準(zhǔn)入要求。比如歐盟的CE證明或認(rèn)可證書(shū)、個(gè)人防護(hù)口罩須取得美國(guó)NIOSH檢測(cè)注冊(cè)、醫(yī)用口罩須取得美國(guó)FDA注冊(cè)許可、日本需要向PMDA注冊(cè)等。

Q20/A20

包裝上印有醫(yī)療/medical等字樣是否就要在

報(bào)關(guān)時(shí)提交國(guó)內(nèi)注冊(cè)資質(zhì)?

是的

Q21/A21

任何一家有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)都可以出口

有國(guó)內(nèi)正規(guī)資質(zhì)的企業(yè)的口罩對(duì)吧？

非醫(yī)用口罩，可以正常出口。如果是醫(yī)用口罩，生產(chǎn)廠家需要提供醫(yī)療器械注冊(cè)證。

Q22/A22

請(qǐng)問(wèn)生產(chǎn)許可證是必須的嗎？因?yàn)槲覀儬I(yíng)業(yè)執(zhí)照范圍有，

工廠沒(méi)有生產(chǎn)許可證,可以嗎？

如果是非醫(yī)用物資，工廠無(wú)需醫(yī)療器械資質(zhì)。如果是5號(hào)公告下的5類醫(yī)療物資出口（新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì))，及53號(hào)公告所列醫(yī)療物資，工廠必須具備醫(yī)療器械資質(zhì)。

Q23/A23

外貿(mào)代理公司代理國(guó)內(nèi)貿(mào)易公司出口，

要審核貿(mào)易公司的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格嗎？

如果是代理國(guó)內(nèi)貿(mào)易公司出口，不需要審核國(guó)內(nèi)貿(mào)易公司的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格。如果是從國(guó)內(nèi)貿(mào)易公司購(gòu)買(mǎi)，則需要從具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的醫(yī)藥銷售公司采購(gòu)，或從具有出口醫(yī)療器械資質(zhì)的生產(chǎn)廠家采購(gòu)，則可以出口。

Q24/A24

如果廠家有相關(guān)注冊(cè)證書(shū)和經(jīng)營(yíng)證書(shū)，而貿(mào)易公司沒(méi)有這些證書(shū)，

那么是任何貿(mào)易公司都可以出口醫(yī)用和非醫(yī)用的以及

三類醫(yī)療物資產(chǎn)品嗎。醫(yī)療物品不管是自用還是醫(yī)用，

畢竟屬于衛(wèi)生物資，應(yīng)該具備至少經(jīng)營(yíng)許可吧，

因?yàn)槭称奉惖馁Q(mào)易進(jìn)出口企業(yè)按原則就需要取得經(jīng)營(yíng)許可，

而且倉(cāng)庫(kù)也要符合相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，但是海關(guān)好像不太要求。

或者說(shuō)行業(yè)規(guī)定與海關(guān)規(guī)定的尺度和規(guī)則是否不同呢?

是的，如果廠家有相關(guān)資質(zhì)，有進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)的貿(mào)易公司可以出口。

Q25/A25

貿(mào)易公司出口醫(yī)用口罩，除了需要工廠提供醫(yī)療器械注冊(cè)證以外，

貿(mào)易公司本身是否也需要提供醫(yī)療器械注冊(cè)證?

貿(mào)易公司不需要醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)。

上海瀚而普國(guó)際貿(mào)易有限公司是一家以進(jìn)口外貿(mào)代理、出口外貿(mào)代理及自營(yíng)各類商品和技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)、國(guó)際供應(yīng)鏈業(yè)務(wù)為主的專業(yè)化、多功能、綜合性的出口外貿(mào)代理公司,24小時(shí)應(yīng)急響應(yīng)，提供出口外貿(mào)代理、清關(guān)等一攬子進(jìn)出口服務(wù)，出口外貿(mào)代理熱線:021-35383360。

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