更新來(lái)啦丨防疫物資出口100問(wèn)（26-50）,下面跟著瀚而普出口外貿(mào)代理小編一起來(lái)看看吧!更多出口外貿(mào)代理歡迎來(lái)電咨詢瀚而普上海外貿(mào)進(jìn)出口公司，服務(wù)熱線：021-35383360

4月7日重慶海關(guān)法綜處吳曉放科長(zhǎng)第一講海關(guān)12360專家談防疫物資優(yōu)質(zhì)高效出口，為我們獻(xiàn)上了一場(chǎng)知識(shí)分享盛宴。

我們收集了超過(guò)100+大家關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題，進(jìn)行整理、匯總，并以【防疫物資出口100問(wèn)】的形式分兩期推送，本期為50問(wèn)答（上），大家可以持續(xù)關(guān)注公眾號(hào)了解最新詳情。

說(shuō)  明

以下防疫物資出口問(wèn)題的回復(fù)基礎(chǔ)是：出口企業(yè)有進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)，且營(yíng)業(yè)執(zhí)照有相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可（比如貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口等），向外匯管理局取得開(kāi)設(shè)外匯賬戶許可，并在海關(guān)辦理注冊(cè)登記。

相關(guān)公告：

商務(wù)部 海關(guān)總署 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號(hào) 關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告（生效日期：2020年4月1日，涉及范圍：5類，具體為：新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)）

海關(guān)總署公告2020年第53號(hào) 醫(yī)療物資實(shí)施出口商品檢驗(yàn)（生效日期：2020年4月10日，涉及范圍：11類醫(yī)療物資，具體為：醫(yī)用口罩,醫(yī)用防護(hù)服,紅外測(cè)溫儀,呼吸機(jī),醫(yī)用手術(shù)帽,醫(yī)用護(hù)目鏡,醫(yī)用手套,醫(yī)用鞋套,病員監(jiān)護(hù)儀,醫(yī)用消毒巾,醫(yī)用消毒劑）

Q26/A26

貿(mào)易公司采購(gòu)或驗(yàn)貨時(shí)，需要關(guān)注生產(chǎn)廠家的資質(zhì)和資料有哪些？

1，企業(yè)生產(chǎn)許可證

2，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

3，醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案證（非醫(yī)用不需要）

4，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）

5，產(chǎn)品批次/號(hào)（外包裝）

6，產(chǎn)品質(zhì)量安全書(shū)或合格證（跟著產(chǎn)品提供，按最小包裝）

7，產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片

8，國(guó)外準(zhǔn)入的證書(shū)或其他證明材料（比如CE證書(shū)等）

Q27/A27

貿(mào)易公司有進(jìn)出口權(quán)，準(zhǔn)備購(gòu)買口罩出口，

生產(chǎn)企業(yè)有醫(yī)療器械注冊(cè)證，且符合國(guó)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，

貿(mào)易公司需要準(zhǔn)備什么資料？

醫(yī)用口罩需要發(fā)貨人做出出口醫(yī)療物資合格聲明，并提交生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

Q28/A28

國(guó)內(nèi)使用YY/T 0969-2003標(biāo)準(zhǔn)CE證書(shū)

使用的是149:2001+A1：2009 是否可以認(rèn)為是防護(hù)口罩？

YY是醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)用口罩，對(duì)應(yīng)CE標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為EN14683，所以這張顯示EN149的CE證書(shū)是無(wú)效的。

Q29/A29

營(yíng)業(yè)執(zhí)照里的內(nèi)容指什么?關(guān)于醫(yī)療器械出口，還是沒(méi)有搞明白，

一類，二類，三類出口的時(shí)候外貿(mào)公司分別需要提供哪些資料。

是指營(yíng)業(yè)執(zhí)照有相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可（比如貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口等）。醫(yī)療器械出口除正常需要提供的合同發(fā)票箱單等資料外，其他隨附單據(jù)要求：屬于5號(hào)公告涉及的醫(yī)療防控物資必須隨附出口質(zhì)量聲明、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)（必須在有效期內(nèi)），生產(chǎn)企業(yè)必須在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站名單內(nèi)。（注意：53號(hào)公告的11類醫(yī)療物資也需要提供，以免影響通關(guān)）

Q30/A30

麻煩問(wèn)下護(hù)目鏡在國(guó)內(nèi)有企業(yè)有藥監(jiān)局的備案證書(shū)嗎？

出口企業(yè)是否必有這類資質(zhì)證書(shū)吧？

5號(hào)公告未對(duì)護(hù)目鏡有醫(yī)療器械資質(zhì)的要求，但4/10公布的海關(guān)總署53號(hào)公告，醫(yī)用護(hù)目鏡需要辦理出口法檢。（不需要辦理電子底賬，但需要同5號(hào)公告提供相醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)和出口質(zhì)量聲明，以免影響通關(guān)）

Q31/A31

如果生產(chǎn)許可證上的范圍是第一類醫(yī)療器械的話，

這個(gè)工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品算個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品還是醫(yī)用？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條規(guī)定：國(guó)際對(duì)醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)分類管理。第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。具有一類醫(yī)療器械許可證的企業(yè)，并不是說(shuō)生產(chǎn)的產(chǎn)品就一定是醫(yī)用產(chǎn)品，具體要看生產(chǎn)產(chǎn)品其執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和具體產(chǎn)品所在藥監(jiān)局的注冊(cè)備案信息。

Q32/A32

新冠病毒核算檢測(cè)試劑盒是幾類醫(yī)療器械？

新冠病毒試劑盒這種與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑，按國(guó)家法規(guī)，屬于體外診斷試劑的第三類。

Q33/A33

我司是有進(jìn)出口權(quán)的貿(mào)易公司從廠家采購(gòu)了一批醫(yī)用外科口罩，

經(jīng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)也確實(shí)符合醫(yī)用外科標(biāo)準(zhǔn)YY 0469-2011，

但廠家只有藥監(jiān)局的醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，

沒(méi)有商務(wù)部5號(hào)公告要求的醫(yī)療器械注冊(cè)證，

我司能以廠家備案憑證出口嗎？

（另外，醫(yī)用口罩本屬于二類注冊(cè)管理，

不知道為什么藥監(jiān)局給的卻是一類備案憑證，

如果能憑備案出口，類別這里是否會(huì)存在問(wèn)題）

按照5號(hào)公告，醫(yī)用口罩出口須取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，及提供出口醫(yī)療物資聲明，及符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，且生產(chǎn)企業(yè)須在藥監(jiān)局公布的企業(yè)名單之內(nèi)。否則不可以出口。

Q34/A34

國(guó)內(nèi)NGO捐贈(zèng)的物資是否要通過(guò)國(guó)內(nèi)紅會(huì)統(tǒng)一捐出？

沒(méi)有這方面的強(qiáng)制要求。

Q35/A35

1、外貿(mào)易公司接訂單，如果出口非醫(yī)用的口罩和防護(hù)服，

需要提供什么材料？如果需要提供材料這些材料是生產(chǎn)工廠提供？

2.個(gè)人防護(hù)口罩和防護(hù)服是不是就是非醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)？

3.出口到美國(guó)的非醫(yī)用的口罩和防護(hù)服需要做NOISH認(rèn)證嗎？

1)   非醫(yī)用的按照普通貨物提供資料即可。

2） 按照非醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的口罩和防護(hù)服屬于個(gè)人防護(hù)類物資。

3）個(gè)人防護(hù)口罩出口美國(guó)須取得美國(guó)NIOSH檢測(cè)注冊(cè)。

Q36/A36

因?yàn)閲?guó)內(nèi)外醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)不同，尤其口罩，能否專門匯總一下問(wèn)題。

現(xiàn)在國(guó)內(nèi)批復(fù)了一部分防疫物資的一次性醫(yī)用口罩

（國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0969-2013）生產(chǎn)廠家，

這部分廠家都是備案證書(shū)，能否按照防護(hù)（非醫(yī)用）口罩出口?

國(guó)內(nèi)出口：企業(yè)應(yīng)如實(shí)申報(bào)，國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0969-2013是醫(yī)用口罩，按照醫(yī)用口罩的要求來(lái)申報(bào)。

海外進(jìn)口：須符合進(jìn)口國(guó)/地區(qū)要求，取得進(jìn)口國(guó)相關(guān)認(rèn)證許可。

Q37/A37

非醫(yī)用的需要提供什么材料嗎?

按照普通貨物，商品編碼對(duì)應(yīng)的監(jiān)管條件申報(bào)出口，但需要取得進(jìn)口國(guó)相關(guān)認(rèn)證許可。

Q38/A38

報(bào)關(guān)品名的問(wèn)題：品牌+規(guī)格+一次性醫(yī)用口罩？

是的?？谡帧⒎雷o(hù)服的出口申報(bào)按如何申報(bào)要求，在報(bào)關(guān)單商品名稱欄詳細(xì)填報(bào)品牌，規(guī)格型號(hào)和用途，商品實(shí)際屬性達(dá)到醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)的必須填報(bào)“醫(yī)用”，口罩按照“個(gè)”填報(bào)申報(bào)數(shù)量，其他醫(yī)療物資出口申報(bào)以及報(bào)關(guān)單其他欄位的填報(bào)，嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)海關(guān)進(jìn)出口貨物報(bào)關(guān)單填制規(guī)范》（海關(guān)總署2019年第18號(hào)公告）要求。

（在確定是否醫(yī)療物資時(shí)，根據(jù)商品實(shí)際屬性而非使用用途，也就是即使個(gè)人使用的醫(yī)用口罩，也是申報(bào)“醫(yī)用”。）

Q39/A39

是不是英文打了MEDICAL就按照醫(yī)用來(lái)要求？

目前國(guó)內(nèi)批復(fù)的很多防疫物資有的就是醫(yī)用外科的備案，

因?yàn)橥獍b上有標(biāo)準(zhǔn)啊。但是這部分備案生產(chǎn)的企業(yè)，

目前都沒(méi)有注冊(cè)證書(shū)，也就是說(shuō)都不能出口？

外包裝打了MEDICAL，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用就是醫(yī)用物資，外包裝和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)保持一致，以免因未如實(shí)申報(bào)造成處罰。

醫(yī)用的廠家必須具備醫(yī)療器械注冊(cè)證。

Q40/A40

民用口罩出口應(yīng)該注意什么？民用口罩出口申報(bào)注意事項(xiàng)？

民用口罩出口對(duì)生產(chǎn)銷售單位、境內(nèi)發(fā)貨人，除滿足國(guó)內(nèi)生產(chǎn)、市場(chǎng)流通資質(zhì)需求外，中國(guó)海關(guān)無(wú)特殊資質(zhì)要求。申報(bào)規(guī)范：按照規(guī)范申報(bào)要求填寫(xiě)，申報(bào)時(shí)體現(xiàn)“非醫(yī)用”。另外須符合進(jìn)口國(guó)的規(guī)定和要求 。

Q41/A41

防護(hù)服出口需要提供哪些資料?

首先區(qū)分防護(hù)服是否醫(yī)用，非醫(yī)用按照正常通關(guān)要求進(jìn)行，醫(yī)用防護(hù)服出口需要按照5號(hào)公告及海關(guān)總署53號(hào)公告的出口法檢要求，同時(shí)取得進(jìn)口國(guó)相關(guān)認(rèn)證許可。

Q42/A42

咨詢一下：防疫醫(yī)療包能整體出嗎？

（里面包含了口罩、消毒液、創(chuàng)口貼、碘伏棉棒、藥盒、

消毒濕巾、一次性手套、一次性鞋套、護(hù)目鏡、體溫計(jì)）

不符合歸類總規(guī)則五零售成套包裝的定義，建議分別歸類并申報(bào)。

Q43/A43

企業(yè)提供符合性聲明，是什么聲明？是5號(hào)公告中的聲明嗎？

但5號(hào)公告不是只對(duì)醫(yī)用的才需要嗎？

按照5號(hào)公告，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明（模版見(jiàn)公告附件1），承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)（相關(guān)注冊(cè)信息見(jiàn)附件2），符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

非醫(yī)用防疫物資海關(guān)無(wú)特殊要求。

Q44/A44

民用出歐盟,要不要中國(guó)公司出符合性聲明?

非醫(yī)用不需要。

此外目前進(jìn)入歐盟的非醫(yī)用個(gè)人防護(hù)口罩屬于第III類防護(hù)重度風(fēng)險(xiǎn)，需要提供CE證書(shū) 

Q45/A45

如果我們出口防護(hù)物資給客戶，用于工廠員工自己防護(hù)，算醫(yī)用嗎？

根據(jù)商品實(shí)際屬性確定醫(yī)用還是非醫(yī)用，不是按使用用途。也就是即使個(gè)人使用的醫(yī)用口罩，也是申報(bào)“醫(yī)用”。

Q46/A46

貿(mào)易公司出口，是否只要生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)齊全，并符合進(jìn)口國(guó)要求，

貿(mào)易公司是否可以單抬頭報(bào)關(guān)出口退稅？

貿(mào)易公司自營(yíng)出口，可以單抬頭申報(bào)，委托出口報(bào)關(guān)單上需要體現(xiàn)生產(chǎn)消費(fèi)單位,具體以當(dāng)?shù)睾ｊP(guān)要求為準(zhǔn)。

但均需按照海關(guān)相關(guān)要求提供相應(yīng)資質(zhì)文件。

Q47/A47

貿(mào)易公司想出口醫(yī)用口罩，但是營(yíng)業(yè)執(zhí)照上沒(méi)有相關(guān)資質(zhì)。

但采購(gòu)的工廠有資質(zhì)，有三證。這樣貿(mào)易公司可以出口么？

貿(mào)易公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照須具備經(jīng)營(yíng)許可（比如貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口等），不需要醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

Q48/A48

請(qǐng)問(wèn)普通口罩的外包裝上如有99%抗菌(BEF99% PFE99% VFE99%)的字樣 但使用標(biāo)準(zhǔn)是GB/T32610-2016非醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，是不是仍然不屬于醫(yī)用口罩,可以按普通民用口罩出口？

可以，GB/T32610-2016是非醫(yī)用口罩。

Q49/A49

出口銷售證明及出口備案，是否只有進(jìn)口國(guó)要求了才申請(qǐng)？

醫(yī)療物資出口按5號(hào)公告提供出口相關(guān)資質(zhì)和海關(guān)總署53號(hào)公告進(jìn)行出口法檢，以及按進(jìn)口國(guó)的要求在進(jìn)口國(guó)通關(guān)時(shí)提供。

Q50/A50

國(guó)內(nèi)注冊(cè)的基金會(huì)向國(guó)外捐助醫(yī)療物資，必須通過(guò)紅十字會(huì)嗎？不通過(guò)紅十字會(huì)的話如何操作呢？

對(duì)外捐助可以不通過(guò)慈善機(jī)構(gòu)，可以申報(bào)其他進(jìn)出口免費(fèi)，但相關(guān)要求不變。

上海瀚而普國(guó)際貿(mào)易有限公司是一家以進(jìn)口外貿(mào)代理、出口外貿(mào)代理及自營(yíng)各類商品和技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)、國(guó)際供應(yīng)鏈業(yè)務(wù)為主的專業(yè)化、多功能、綜合性的出口外貿(mào)代理公司,24小時(shí)應(yīng)急響應(yīng)，提供出口外貿(mào)代理、清關(guān)等一攬子進(jìn)出口服務(wù)，出口外貿(mào)代理熱線:021-35383360。

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