解讀｜如何避免出口防疫物資被召回、退貨（防護(hù)服出口信息指南）中,下面跟著瀚而普出口外貿(mào)代理小編一起來看看吧!更多出口外貿(mào)代理歡迎來電咨詢瀚而普上海外貿(mào)進(jìn)出口公司，服務(wù)熱線：021-35383360

三、國外防護(hù)服準(zhǔn)入條件

（一）美國

非醫(yī)用防護(hù)服由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)進(jìn)行注冊申請；

醫(yī)用防護(hù)服必須要取得美國食品和藥物管理局FDA注冊才可以在美國本土市場進(jìn)行銷售。

1.防護(hù)服分類

根據(jù)防護(hù)服不同應(yīng)用，美國消防協(xié)會NFPA和美國材料實驗協(xié)會ASTM提出并經(jīng)美國職業(yè)安全和健康管理局OSHA認(rèn)可，將防護(hù)服分為以下四個等級（NFPA1999:2018《緊急醫(yī)療行動的防護(hù)服和裝備》）：

醫(yī)用防護(hù)服可分為非手術(shù)防護(hù)服和手術(shù)用防護(hù)服兩類。非手術(shù)防護(hù)服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊。而手術(shù)用防護(hù)服屬于II類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行上市前登記，即需要申請F(tuán)DA 510（K）。

2. 防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)

美國市面銷售上的防護(hù)服也常用ANSI/AAMI PB70的4個級別對產(chǎn)品測試分類。各級別的阻隔性要求見下圖：

需要重點關(guān)注的是，級別1、2和3的要求具有與之相關(guān)的特定測試要求，僅對4級防護(hù)服進(jìn)行了抗病毒滲透性測試，因此使用ASTM F1671僅將4級服裝視為對病毒滲透不可滲透。符合較低級別（1、2和3級）的防護(hù)服不能被認(rèn)為是不可滲透的，不能用在病原性防護(hù)中，只有美標(biāo)4級才有能力用在此次新冠肺炎疫情的醫(yī)用防護(hù)中。

3. FDA注冊需要關(guān)注的問題點

問題一：FDA證書是哪個機(jī)構(gòu)發(fā)放的？

答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。常所說的FDA認(rèn)證就是指FDA注冊號，而FDA也只認(rèn)這個注冊號。我們通?？吹降腇DA證書是中介代理機(jī)構(gòu)（注冊代理）簽發(fā)給廠家，以證明其幫助該廠家完成了美國FDA要求的“生產(chǎn)設(shè)施注冊和產(chǎn)品類型注冊”（Establishment Registration and Device Listing)，完成的標(biāo)志是幫助廠家取得了FDA的注冊登記號。

問題二：FDA需要指定的認(rèn)證實驗室檢測嗎？

答：FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)制定法規(guī)和市場監(jiān)管等。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP（英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，即“良好作業(yè)規(guī)范”）質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”或推薦特定的一家或幾家。

問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

答：美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。

問題四：FDA注冊和FDA檢測以及FDA認(rèn)證三者到底有什么區(qū)別？

答：嚴(yán)格來講沒有FDA認(rèn)證的說法。FDA批準(zhǔn)一般針對藥品比較多，就是允許這個藥品上市了；FDA注冊就是產(chǎn)品要先到FDA官網(wǎng)注冊下，個別產(chǎn)品需要檢測；FDA檢測是針對與食品直接或間接接觸的材料，由第三方根據(jù)FDA的公布的法規(guī)來做檢測，看產(chǎn)品是否符合FDA法規(guī)要求。

問題五：FDA注冊和CE認(rèn)證有什么區(qū)別？

答：CE認(rèn)證模式為：產(chǎn)品檢測+報告證書，而FDA注冊采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。

問題六：FDA注冊有效期有多長？

答：FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。

問題七：如何查詢產(chǎn)品已經(jīng)獲得FDA列名或510K注冊？

答：唯一權(quán)威途徑就是去FDA官網(wǎng)查詢，F(xiàn)DA列名：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

510K注冊：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

（二）歐盟

非醫(yī)用防護(hù)服須獲得歐盟CE認(rèn)證，并符合技術(shù)法規(guī)(EU)2016/425（PPE），該法規(guī)覆蓋防護(hù)服、呼吸防護(hù)設(shè)備、手套等產(chǎn)品的安全監(jiān)管。法規(guī)（EU)2016/425（PPE）原文網(wǎng)址如下：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1584082251069&uri=CELEX:32016R0425

醫(yī)用防護(hù)服按照醫(yī)療器械管理，其中無菌醫(yī)用防護(hù)服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（簡稱MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（簡稱MDR）（注：MDR將于2020年5月26日期正式取代MDD獲得CE認(rèn)證），非無菌醫(yī)用防護(hù)服只需進(jìn)行CE自我聲明。

1.歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2.歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）授權(quán)公告機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 

3.歐盟個人防護(hù)裝備條例EU2016/425（PPE）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

1.防護(hù)服分類

按照防護(hù)性能分為6類，從type1到type6，數(shù)字越小防護(hù)越高，type 4為醫(yī)用推薦要求。

2.防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)及對應(yīng)分類

除上述標(biāo)準(zhǔn)之外，特別要說明的是EN 14126:2003+AC-2004 《防護(hù)服抗感染防護(hù)服的性能要求和試驗方法中Type1至Type6的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)適用于可重復(fù)的和有限使用的防護(hù)服；其中要求防護(hù)服的接縫處應(yīng)符合EN 14325《化學(xué)藥品防護(hù)服 化學(xué)防護(hù)服裝材料、縫合線、聯(lián)結(jié)和組合的試驗方法和性能分類》中的強(qiáng)度要求。EN 13795-1:2019《外科服裝和罩衫.要求和試驗方法.第1部分.外科服裝和罩衫》、EN 13795-2:2019《外科服裝和窗簾.要求和試驗方法.第2部分.潔凈空氣服》適合于外科醫(yī)生及手術(shù)過程中為避免交叉感染的患者穿著用。

3.重點關(guān)注

根據(jù)抗擊新冠疫情期間我國《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加強(qiáng)疫情期間醫(yī)用防護(hù)用品管理工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕98號），疫情防控期間，醫(yī)用防護(hù)服不足時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可使用緊急醫(yī)用物資防護(hù)服。緊急醫(yī)用物資防護(hù)服應(yīng)當(dāng)符合歐盟醫(yī)用防護(hù)服EN14126標(biāo)準(zhǔn)（其中液體阻隔等級在2級以上）并取得歐盟CE認(rèn)證，或液體致密型防護(hù)服（type3，符合EN14605標(biāo)準(zhǔn)）、噴霧致密型防護(hù)服（type4，符合EN14605標(biāo)準(zhǔn)）、防固態(tài)顆粒物防護(hù)服（type5，符合1SO13982-l&2標(biāo)準(zhǔn)）。Type 6 類防護(hù)服因為對接縫處沒有技術(shù)要求，所以接縫和針孔處會造成污染液體的穿透，不適用于新型冠狀病毒防護(hù)。緊急醫(yī)用物資防護(hù)服僅用于隔離留觀病區(qū)（房）、隔離病區(qū)（房），不能用于隔離重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)（房）等有嚴(yán)格微生物指標(biāo)控制的場所。

4.CE標(biāo)志制度

CE標(biāo)志制度是歐盟對產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場進(jìn)行的監(jiān)管方式。加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求，可以在歐盟27個成員國、歐洲貿(mào)易自由區(qū)的4個國家以及英國和土耳其合法上市銷售。

按照歐盟規(guī)定，不同產(chǎn)品采用不同的評價方式加貼CE標(biāo)志，主要有兩種方式：絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標(biāo)志；部分風(fēng)險相對更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過歐盟授權(quán)的第三方機(jī)構(gòu)，即公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）進(jìn)行符合性評定后，方可加貼CE標(biāo)志。 

下圖列舉了歐盟、成員國的主管當(dāng)局、公告機(jī)構(gòu)和制造商的職責(zé)。 

國內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)防護(hù)服等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄（更新至2020年4月13日）

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