解讀｜如何避免出口防疫物資被召回、退貨（防護(hù)服出口信息指南）下,下面跟著瀚而普出口外貿(mào)代理小編一起來(lái)看看吧!更多出口外貿(mào)代理歡迎來(lái)電咨詢(xún)瀚而普上海外貿(mào)進(jìn)出口公司，服務(wù)熱線(xiàn)：021-35383360

（三）日本

如果需要投放市場(chǎng)產(chǎn)品必須滿(mǎn)足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act(PMD Act《藥品和醫(yī)療器械法》），在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。

日本的政府機(jī)構(gòu)主要是制定法律法規(guī)和進(jìn)行宏觀管理，具體業(yè)務(wù)工作很多都交給各類(lèi)行業(yè)協(xié)會(huì)來(lái)做。防護(hù)服涉及的主要行業(yè)協(xié)會(huì)為日本安全設(shè)備協(xié)會(huì)（JSAA）和日本防護(hù)服協(xié)議會(huì)（JPCA）。 

● 日本安全設(shè)備協(xié)會(huì)（JSAA）網(wǎng)址：http://jsaa.or.jp/ 

● 日本防護(hù)服協(xié)議會(huì)（JPCA）網(wǎng)址：http://bougofuku.net/index.html

● 日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）網(wǎng)址:www.pmda.go.jp

1.防護(hù)服技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

日本關(guān)于個(gè)體防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)是歸類(lèi)于日本國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的醫(yī)療安全用具T類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的勞動(dòng)安全范疇，其中JIS標(biāo)準(zhǔn)是日本國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中最權(quán)威、最重要的標(biāo)準(zhǔn)，屬于非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。但如被日本法律引用，JIS標(biāo)準(zhǔn)可成為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。 

2.重點(diǎn)關(guān)注

JIS標(biāo)準(zhǔn)中涉及防護(hù)服的有45個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，其中日本JIS T 8122:2015（預(yù)防危險(xiǎn)生物制劑的防護(hù)服）將化學(xué)防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)與抗感染防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合，其引用核心標(biāo)準(zhǔn)為JIS T 8115（化學(xué)防護(hù)服）、JIS T 8060（防止接觸血液和體液的防護(hù)服-關(guān)于防護(hù)服材質(zhì)對(duì)血液和體液的耐滲透性能的測(cè)定方法-使用人工血液的試驗(yàn)方法）、JIS T 8061（防止接觸血液和體液的防護(hù)服-關(guān)于防護(hù)服材質(zhì)對(duì)血液媒介性病原體的耐滲透性能的測(cè)定方法-使用Ｐｈｉ－Ｘ１７４噬菌體的試驗(yàn)方法）。故符合日本JIS T 8122:2015標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服可適用于抗擊新冠肺炎疫情的醫(yī)療和救治。 

（四）韓國(guó)

韓國(guó)醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門(mén)檻，基本分類(lèi)為I、II、III、IV類(lèi)，持證為韓國(guó)公司（License holder），韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association（KPTA），提前備案進(jìn)口資質(zhì)，即由韓國(guó)本土企業(yè)向監(jiān)管部門(mén)備案，網(wǎng)址：www.kpta.or.kr

1.防護(hù)服分類(lèi)

2020年1月15日，韓國(guó)勞動(dòng)部2020-35號(hào)公告《防護(hù)設(shè)備安全認(rèn)證通知》內(nèi)給出了化學(xué)物質(zhì)防護(hù)服、防塵口罩等性能標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法。根據(jù)《防護(hù)設(shè)備安全認(rèn)證通知》內(nèi)的防護(hù)服性能標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，防護(hù)服共分為六大類(lèi)（其中第一類(lèi)又分為5小類(lèi)），類(lèi)別見(jiàn)下圖：

《防護(hù)設(shè)備安全認(rèn)證通知》全文可在

http://www.law.go.kr/%ED%96%89%EC%A0%95%EA%B7%9C%EC%B9%99/%EB%B3%B4%ED%98%B8%EA%B5%AC%EC%95%88%EC%A0%84%EC%9D%B8%EC%A6%9D%EA%B3%A0%EC%8B%9C下載

2.防護(hù)服技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

（五）澳大利亞

須通過(guò)澳洲的TGA注冊(cè)，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫(xiě)，全稱(chēng)是治療商品管理局。澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類(lèi)，Is and Im， IIa, IIb, III類(lèi)，分別為豁免、備案和注冊(cè)。無(wú)論哪類(lèi)醫(yī)療器械，其上市銷(xiāo)售前必須得到澳大利亞政府的準(zhǔn)許，符合醫(yī)療器械的基本要求，按照符合性審查程序進(jìn)行審查。

特別提醒：

澳大利亞已與歐盟達(dá)成互認(rèn)協(xié)議。這意味著，合格評(píng)定證書(shū)由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可，TGA也認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證。已獲CE認(rèn)證的用戶(hù)，可提交CE證書(shū)及相關(guān)資料，獲得TGA證書(shū)。

如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊(cè)或備案，制造商更換經(jīng)銷(xiāo)商對(duì)其沒(méi)有影響。對(duì)國(guó)外產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)審批后，每年還要常規(guī)注冊(cè)一次，說(shuō)明產(chǎn)品型號(hào)、性能及質(zhì)量有無(wú)變化。TGA 全權(quán)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的符合性評(píng)價(jià)，并收取一定費(fèi)用，相關(guān)費(fèi)用金額可參見(jiàn) TGA的網(wǎng)站。

澳大利亞治療商品管理局（TGA）官網(wǎng)網(wǎng)址：www.tga.gov.au

2002年澳大利亞頒布了《醫(yī)療器械法規(guī)2002>>，這是一部醫(yī)療器械管理方面的專(zhuān)門(mén)法規(guī)。TGA執(zhí)行《治療用品法案》、《醫(yī)療器械法規(guī)2002>>所賦予的產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入和市場(chǎng)監(jiān)管的職責(zé)，并保證在澳大利亞上市的醫(yī)療器械符合標(biāo)準(zhǔn)，并保證進(jìn)一步地發(fā)展澳大利亞的治療水平以及醫(yī)療器械工業(yè)。新的管理框架與 GHTF 的管理原則一致，于 2002 年 10月執(zhí)行。澳大利亞 1998 年與歐盟的相互認(rèn)可協(xié)定，使監(jiān)管體系更加“協(xié)調(diào)” ，澳大利亞新的監(jiān)管模式納入歐盟的法規(guī)要求，然而不包括歐盟的第三方評(píng)價(jià)制度。雖然監(jiān)管的主要內(nèi)容被保留，但醫(yī)療器械分類(lèi)和上市前評(píng)估要求有所改變，對(duì)上市后監(jiān)督提出了具體的要求。

2002年《醫(yī)療器械法規(guī)》下載鏈接：https://www.legislation.gov.au/Series/F2002B00237

防護(hù)服技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

供稿單位：福州海關(guān)所屬莆田海關(guān)

上海瀚而普國(guó)際貿(mào)易有限公司是一家以進(jìn)口外貿(mào)代理、出口外貿(mào)代理及自營(yíng)各類(lèi)商品和技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)、國(guó)際供應(yīng)鏈業(yè)務(wù)為主的專(zhuān)業(yè)化、多功能、綜合性的出口外貿(mào)代理公司,24小時(shí)應(yīng)急響應(yīng)，提供出口外貿(mào)代理、清關(guān)等一攬子進(jìn)出口服務(wù)，出口外貿(mào)代理熱線(xiàn):021-35383360。

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