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面臨新冠病毒在全球大流行的情況之下，歐盟頒布了一個緊急措施，對于手套、眼罩、口罩、防護(hù)衣等防疫用品的進(jìn)口開啟了綠色通道！

歐盟開啟綠色通道，無需CE標(biāo)識，

可進(jìn)入歐盟，供醫(yī)療工作者使用。

以下是該緊急措施的重點解讀

緊急物資主要是給專業(yè)的醫(yī)療人員使用；

因為新冠病毒爆發(fā)期間，手套、眼罩、口罩、防護(hù)衣等用品的需求大量增加，造成全球供應(yīng)鏈?zhǔn)艿酱罅扛蓴_。因此歐盟正在想辦法解決此問題。；

涉及的產(chǎn)品包括拋棄式和可重復(fù)使用的口罩、可重復(fù)使用的工作服、手套和眼罩，即主要是預(yù)防病毒和有害物質(zhì)的產(chǎn)品，監(jiān)管產(chǎn)品的法規(guī)會落在Regulation (EU) 2016/425, 就是PPE法規(guī)，個人防護(hù)用品。；

手術(shù)用口罩、醫(yī)用手套和一些其他的防護(hù)服，監(jiān)管法規(guī)落在Directive 93/42/EEC(MDD) 和 Regulation (EU) 2017/745 (MDR)，就是醫(yī)療器械法規(guī)。這些產(chǎn)品在醫(yī)療器械法規(guī)中都是class I。 

公告機(jī)構(gòu)應(yīng)該優(yōu)先審批這些防疫保護(hù)用品！

在2020年3月13日，歐盟會員會在歐洲官方雜志( Official Journal of the EuropeanUnion）發(fā)布了疫情期間針對醫(yī)療器械和個人防護(hù)用品 (PPE)的符合性評價和市場監(jiān)督程序的建議。

醫(yī)療器械方面：

◆如果市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)確定產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的基本安全和性能要求，即使其符合性評價還未完成，市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)可以允許其在一定的時間內(nèi)進(jìn)行銷售，同時該產(chǎn)品必須繼續(xù)完成其符合性評價過程。

◆成員國主管當(dāng)局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標(biāo)記的醫(yī)療器械，該產(chǎn)品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場上流通銷售。同時市場抽查將會重點抽查防疫相關(guān)醫(yī)療器械，以防止不合格產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重風(fēng)險。

個人防護(hù)用品（PPE）方面：

◆涉及的產(chǎn)品包括拋棄式和可重復(fù)使用的口罩、可重復(fù)使用的工作服、手套和眼罩等（主要是預(yù)防病毒和有害物質(zhì)的產(chǎn)品）。需要具有PPE法規(guī)授權(quán)資格的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性評價。

◆應(yīng)急審批產(chǎn)品如果不采用PPE法規(guī)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品技術(shù)要求而采用其它技術(shù)要求，比如WHO的推薦要求，須確保采用的技術(shù)要求與PPE法規(guī)基本健康與安全要求同等防護(hù)水平。公告機(jī)構(gòu)對這類采用其它技術(shù)要求的PPE產(chǎn)品進(jìn)行發(fā)證時，需要立即通知主管當(dāng)局和其它PPE法規(guī)的公告機(jī)構(gòu)。

◆如果市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)確定產(chǎn)品符合PPE法規(guī)的基本健康和安全要求，即使其符合性評價還未完成，市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)可以允許其在一定的時間內(nèi)進(jìn)行銷售，同時該產(chǎn)品必須繼續(xù)完成其符合性評價過程。

◆成員國主管當(dāng)局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標(biāo)記的PPE產(chǎn)品，該產(chǎn)品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場上流通銷售。同時市場抽查將會重點抽查防疫相關(guān)PPE產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重風(fēng)險。

也就是說，只要處于正在進(jìn)行符合性評估的過程中，就可以在沒有CE標(biāo)志的情況下先行進(jìn)入歐盟市場。由市場監(jiān)督部門進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)問題再進(jìn)行處罰。

重點如下?。。?/b>