重磅！歐盟緊急發(fā)布防疫產(chǎn)品的符合性評(píng)定和市場(chǎng)監(jiān)督程序建議，下面跟著瀚而普出口外貿(mào)代理小編一起來(lái)看看吧!更多出口外貿(mào)代理歡迎來(lái)電咨詢瀚而普上海外貿(mào)進(jìn)出口公司，服務(wù)熱線：021-35383360

歐盟委員會(huì)于2020年3月13日發(fā)表關(guān)于COVID-19威脅下的符合性評(píng)定和市場(chǎng)監(jiān)督程序的建議(Commission recommendation (EU) 2020/403）。<建議>表示，為應(yīng)對(duì)疫情爆發(fā)期間的個(gè)人防護(hù)用品以及醫(yī)療器械的短缺問(wèn)題，歐盟委員會(huì)可接受短期內(nèi)符合性評(píng)定的授權(quán)克減操作，前提是要確保產(chǎn)品達(dá)到足夠的健康和安全水平。該<建議>重申了各種個(gè)人防護(hù)用品和醫(yī)療設(shè)備歸屬的法規(guī)和指令，制造商應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的法規(guī)和指令，申請(qǐng)執(zhí)行適用的符合性評(píng)定程序，證明其產(chǎn)品符合基本健康和安全要求，才能將個(gè)人防護(hù)用品和醫(yī)療器械貼附CE標(biāo)識(shí)投放歐盟市場(chǎng)。

● 個(gè)人防護(hù)裝備歐盟法規(guī)(EU)2016/425范圍內(nèi)的防疫產(chǎn)品包括：

-   一次性和可重復(fù)使用的防固體顆粒的呼吸器/面罩

-   一次性和可重復(fù)使用的防護(hù)服

-   用于預(yù)防和保護(hù)病毒等有害生物制劑的手套和護(hù)目鏡等

●  醫(yī)療器械指令93/42/EEC以及將在2020年5月26日起生效的替代法規(guī)(EU) 2017/745范圍內(nèi)的產(chǎn)防疫品包括：

-   外科口罩

-   檢查手套

-   部分隔離防護(hù)服等

重點(diǎn)解讀

為了確保在COVID-19疫情期間提供適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)用品和醫(yī)療設(shè)備，歐盟委員會(huì)邀請(qǐng)整個(gè)供應(yīng)鏈中的所有經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者，以及公告機(jī)構(gòu)和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，部署其可支配的所有措施，支持旨在確保整個(gè)歐盟市場(chǎng)的個(gè)人防護(hù)用品和醫(yī)療器械供應(yīng)與不斷增長(zhǎng)的需求相匹配。然而，此類措施不應(yīng)對(duì)整體健康和安全水平產(chǎn)生不利影響，所有相關(guān)利益相關(guān)者應(yīng)確保任何正在投放歐盟市場(chǎng)的個(gè)人防護(hù)用品或醫(yī)療器械繼續(xù)為用戶的健康和安全提供充分的保護(hù)。

1如果市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)確定產(chǎn)品符合PPE法規(guī)或醫(yī)療器械的基本安全和性能要求，即合格評(píng)定程序，即使正在進(jìn)行符合性評(píng)估的過(guò)程中，可允許其在沒(méi)有CE標(biāo)志的情況下，執(zhí)行必要的程序后，先行進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，同時(shí)該產(chǎn)品必須繼續(xù)完成其符合性評(píng)價(jià)過(guò)程。

2成員國(guó)當(dāng)局也可在疫情期間評(píng)估和組織采購(gòu)沒(méi)有CE標(biāo)識(shí)的個(gè)人防護(hù)用品和醫(yī)療器械，但是該類產(chǎn)品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場(chǎng)上流通銷售。

3歐盟委員會(huì)同時(shí)在<建議中>強(qiáng)調(diào)市場(chǎng)抽查將會(huì)重點(diǎn)抽查防疫相關(guān)個(gè)人防護(hù)用品和醫(yī)療器械，以防止不合格產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。

參考文獻(xiàn):

Commission Recommendation (EU) 2020/403 of 13 March 2020 on conformity assessment and market surveillance procedures within the context of the COVID-19 threat

SGS是歐盟PPE個(gè)體防護(hù)裝備法規(guī)(EU)2016/425公告機(jī)構(gòu)（NB 0598，NB0120），可開(kāi)展法規(guī)下的測(cè)試、技術(shù)文件審核以及CE認(rèn)證工作，范圍包含所有個(gè)體防護(hù)裝備，提供包括口罩、防護(hù)服、防護(hù)手套、安全鞋等供應(yīng)商的資質(zhì)審查、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立、實(shí)地驗(yàn)廠、抽樣檢查等服務(wù)。

為響應(yīng)歐盟關(guān)于COVID-19威脅下的符合性評(píng)定和市場(chǎng)監(jiān)督程序的建議(Commission recommendation (EU) 2020/403），助力全球抗疫，SGS特別開(kāi)啟CE認(rèn)證應(yīng)急通道，優(yōu)先考慮并迅速開(kāi)展口罩、防護(hù)服的符合性評(píng)估工作。

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