生物制劑根據(jù)其來源和用途分為三類：

疫苗類（如流感疫苗）、血液制品類（如人血白蛋白）、生物技術(shù)產(chǎn)品類（如重組蛋白藥物）。不同類別監(jiān)管要求不同，疫苗類需獲得國家藥監(jiān)局的出口批件，血液制品類需提供原料血漿檢疫證明，生物技術(shù)產(chǎn)品類需提交生產(chǎn)過程質(zhì)量控制文件。企業(yè)需先明確產(chǎn)品分類，再辦理相應(yīng)審批手續(xù)。

生物制劑出口前需完成兩項(xiàng)關(guān)鍵備案：

一是向藥監(jiān)局申請出口銷售證明，提交產(chǎn)品生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等資料；二是通過“海關(guān)特殊物品出入境衛(wèi)生檢疫審批系統(tǒng)”辦理衛(wèi)生檢疫審批，提供產(chǎn)品說明書、安全風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告等。審批周期通常為10-15個(gè)工作日，緊急情況下可申請加急辦理。

生物制劑多數(shù)需低溫儲(chǔ)存運(yùn)輸，出口時(shí)需使用符合要求的冷藏集裝箱，配備溫度監(jiān)控設(shè)備，并提供運(yùn)輸過程的溫度記錄。不同產(chǎn)品對溫度要求不同，如疫苗需在2-8℃運(yùn)輸，某些生物樣本需-20℃以下冷凍。企業(yè)需選擇有資質(zhì)的物流公司，確保運(yùn)輸過程符合GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）要求，避免因儲(chǔ)存不當(dāng)導(dǎo)致產(chǎn)品失效。