實(shí)用指南 | 進(jìn)口醫(yī)療器械知多少（下），下面跟著瀚而普進(jìn)口外貿(mào)代理小編一起來(lái)看看吧!更多進(jìn)口外貿(mào)代理歡迎來(lái)電咨詢(xún)瀚而普上海外貿(mào)進(jìn)出口公司，服務(wù)熱線：021-35383360

三一般風(fēng)險(xiǎn)

未列入高風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的進(jìn)口醫(yī)療器械屬于一般風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

進(jìn)口醫(yī)療器械所需資質(zhì)

一醫(yī)療器械進(jìn)口收貨單位所需特殊資質(zhì)

1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（貨物屬于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械的）；

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

2營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍里有銷(xiāo)售醫(yī)療器械許可）。

二醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)所需單證

1國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》；

2屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，還需提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)（3C認(rèn)證）；

3部分醫(yī)療設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證（O證）；

《自動(dòng)進(jìn)口許可管理貨物目錄》（2020年）醫(yī)療設(shè)備部分

自動(dòng)進(jìn)口許可證

4器械的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說(shuō)明書(shū)等；

5進(jìn)口合同、發(fā)票、裝箱單；

6其他海關(guān)要求提供的相關(guān)單證資料。

特別提示：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。不符合這項(xiàng)規(guī)定的不得進(jìn)口，因此，進(jìn)口商在進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)前應(yīng)按規(guī)定配好中文標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)。

上海瀚而普國(guó)際貿(mào)易有限公司是一家以進(jìn)口外貿(mào)代理、出口外貿(mào)代理及自營(yíng)各類(lèi)商品和技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)、國(guó)際供應(yīng)鏈業(yè)務(wù)為主的專(zhuān)業(yè)化、多功能、綜合性的進(jìn)口外貿(mào)代理公司,24小時(shí)應(yīng)急響應(yīng)，提供出口外貿(mào)代理、清關(guān)等一攬子進(jìn)出口服務(wù)，出口外貿(mào)代理熱線:021-35383360。

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