一文讀懂美國(guó)N95口罩(下),下面跟著瀚而普進(jìn)口外貿(mào)代理小編一起來(lái)看看吧!更多進(jìn)口外貿(mào)代理歡迎來(lái)電咨詢瀚而普上海外貿(mào)進(jìn)出口公司，服務(wù)熱線：021-35383360

醫(yī)用N95口罩

（Respirator, Surgical）

根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法典21CFR part 860 ，按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類，采取不同的監(jiān)管方式：

FDA將1700多種不同類型的器械劃分到16個(gè)醫(yī)療專業(yè)組中。確定器械分類時(shí)，按照16個(gè)醫(yī)療專業(yè)組去找器械對(duì)應(yīng)的分類。

仔細(xì)比對(duì)器械名稱后可以發(fā)現(xiàn)，總共有六個(gè)相關(guān)的產(chǎn)品代碼，分別是：FXX、MSH、ONT、OUK、NZJ和ORW，都屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。MSH指外科呼吸器，專指醫(yī)用N95口罩。

小編將這六類產(chǎn)品具體分類信息匯總在下列表格中，供大家參考。

對(duì)于大家熟悉的醫(yī)用N95口罩，列出了具體信息和認(rèn)可的一致性標(biāo)準(zhǔn)。

注意：定義中如果N95口罩預(yù)期用途是用于預(yù)防特定疾病或感染，能起到過(guò)濾病毒或細(xì)菌，或減少/殺死微生物的話，就不屬于豁免范圍內(nèi)，簡(jiǎn)單些說(shuō)，目前最大需求量的N95口罩，是不屬于510（K）豁免范圍的。

豁免

2018年5月，F(xiàn)DA出臺(tái)了一個(gè)新規(guī)定，豁免了絕大部分N95口罩的510(K)申請(qǐng)。這個(gè)舉措是為了簡(jiǎn)化N95的獲批流程，只針對(duì)N95口罩。其他的外科口罩，仍然需要510(K)。2018年之前獲批的510(K)依然保留。

醫(yī)用N95口罩

雙審制

對(duì)于醫(yī)用N95口罩，2017年11月，F(xiàn)DA與CDC/NIOSH簽署了備忘錄（MOU），確定了N95口罩評(píng)價(jià)流程圖。

N95口罩制造商首先要向NIOSH提出申請(qǐng)，由NIOSH評(píng)估是否是在其能認(rèn)定的范圍內(nèi)，若超出其認(rèn)證范圍，則會(huì)轉(zhuǎn)交至FDA進(jìn)行評(píng)估。FDA也會(huì)對(duì)其他方面的產(chǎn)品性能進(jìn)行評(píng)審，有且不限于：細(xì)菌/病毒過(guò)濾效率，其他生物相容性評(píng)估，例如氣體通道安全性評(píng)估，毒理學(xué)等。

簡(jiǎn)單的說(shuō)，醫(yī)用N95口罩就是一種復(fù)合體。

截止到5月7日，通過(guò)FDA官網(wǎng)查詢，獲得批準(zhǔn)的共有34家，其中大陸企業(yè)3家。

美國(guó)CDC列明了三種類型口罩的特性

同時(shí)滿足NIOSH和FDA兩個(gè)審核標(biāo)準(zhǔn)的口罩，就是醫(yī)用N95。自然也就有兩方面的功能，可以預(yù)防飛沫傳播及空氣傳播疾病，并且可以阻擋在手術(shù)過(guò)程中可能出現(xiàn)的血液、體液噴濺。

標(biāo)識(shí)

1NIOSH認(rèn)可的制造商名字或注冊(cè)商標(biāo)

2大寫(xiě)NIOSH字母

3NIOSH測(cè)試和認(rèn)證批準(zhǔn)號(hào)，例如TC-84-XXXX

4NIOSH過(guò)濾特性和過(guò)濾效率等級(jí)

5口罩型號(hào)

6LOT：生產(chǎn)批號(hào)

7SURGICAL MASK標(biāo)識(shí)可在手術(shù)室內(nèi)使用

FDA緊急使用授權(quán)（EUA）

2020年5月7日，NIOSH公布104種不同類型的進(jìn)口 N95 型口罩檢測(cè)結(jié)果， 65.4% 未達(dá)標(biāo)，過(guò)濾效率最高為100%，最低僅為1.1%。

同日，F(xiàn)DA發(fā)布了最新EUA，從4月24日的89家調(diào)整到14家， 修訂在中國(guó)制造的未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的一次性呼吸器有資格獲得EUA授權(quán)，需符合以下標(biāo)準(zhǔn)之一：

1擁有一個(gè)或多個(gè)NIOSH批準(zhǔn)的實(shí)體制造，該實(shí)體是根據(jù)其他國(guó)家/地區(qū)適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他FFR（Filtering Facepiece Respirators）型號(hào)，通過(guò)FDA進(jìn)行驗(yàn)證；

2持有相應(yīng)的省級(jí)或市級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)頒發(fā)的中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的注冊(cè)認(rèn)證，并得到美國(guó)FDA的核實(shí)和驗(yàn)證；

3之前曾被列上 附錄 A（EUA授權(quán)列表）名單上的中國(guó)生產(chǎn)商，請(qǐng)?jiān)谧?月7日起45天內(nèi)提交NIOSH標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試程序TEBAPR-STP-0059的測(cè)試結(jié)果，最大或最小過(guò)濾效率要達(dá)到或高過(guò)95%。

FDA規(guī)定，今后只允許生產(chǎn)商提交EUA申請(qǐng)，不再接受美國(guó)進(jìn)口商的申請(qǐng)。

FDA 授權(quán)進(jìn)口非 NIOSH 批準(zhǔn)的中國(guó)口罩商名單（5月7日更新）

上海瀚而普國(guó)際貿(mào)易有限公司是一家以進(jìn)口外貿(mào)代理、出口外貿(mào)代理及自營(yíng)各類商品和技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)、國(guó)際供應(yīng)鏈業(yè)務(wù)為主的專業(yè)化、多功能、綜合性的出口外貿(mào)代理公司,24小時(shí)應(yīng)急響應(yīng)，提供出口外貿(mào)代理、清關(guān)等一攬子進(jìn)出口服務(wù)，出口外貿(mào)代理熱線:021-35383360。

轉(zhuǎn)自網(wǎng)絡(luò)，如侵刪。